Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av zirkoniumsilikat dosert i 28 dager i hyperkalemi.

13. november 2018 oppdatert av: ZS Pharma, Inc.

Multisenter, multifase, multidose, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, vedlikeholdsstudie av sikkerhet og effekt av ZS (mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat) ved hyperkalemi.

Det antas at ZS er mer effektivt enn placebokontroll (alternativ hypotese) for å opprettholde gjennomsnittlig dobbeltblind randomisert vedlikeholdsfase (DBRMP) dag 8-29 serumkaliumnivåer (3,5 - 5,0 mmol/l, inklusive) blant hyperkalemiske personer med normokalemi. ble etablert under den åpne akutte fasen versus ingen forskjell mellom hver ZS-dose (høyest til lavest) versus placebokontroll (nullhypotese).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 275 personer med hyperkalemi (to påfølgende i-STAT-kaliumnivåer ≥ 5,1 mmol/l, tatt med 60 minutters mellomrom ved baseline) vil bli registrert i den åpne akutte fasen for å gi 232 forsøkspersoner i den dobbeltblinde randomiserte vedlikeholdsfasen.

Til å begynne med vil alle forsøkspersoner motta åpent ZS i en dose på 10 g tre ganger daglig (tid) i 48 timer (AP). Forsøkspersoner som oppnår normokalemi (i-STAT-kaliumverdier mellom 3,5 til 5,0 mmol/l, inklusive) om morgenen studiedag 3 (etter 6 doser på 10 g ZS), vil deretter, på en dobbeltblind måte, bli randomisert 4:4 :4:7 for å motta en av tre doser ZS (5g, 10g eller 15g) eller placebokontroll, qd for de følgende 28 dagene (DBRMP).

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert fortløpende av en uavhengig dataovervåkingskomité (iDMC). Hver aktiv dosegruppe i DBRMP vil bestå av 49 individer og placebokontrollgruppen vil bestå av 85 individer for totalt 232 individer for å oppdage en effektstørrelsesforskjell på 0,6 mellom hver ZS-dose (fra høyeste til laveste) og placebokontroll; 4:4:4:7-tildelingen optimerer de mange sammenligningene med placebokontrollen for DBRMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Edgewater, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Summerfield, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Sør-Afrika
      • Meyerspark, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
      • Somerset West, Sør-Afrika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Over 18 år.
  • To påfølgende i-STAT-kaliumverdier, målt med 60 minutters mellomrom, begge ≥5,1 mmol/l og målt innen 1 dag etter den første ZS-dosen på AP-studiedag 1.
  • Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvinner i fertil alder må bruke to former for medisinsk akseptabel prevensjon (minst én barrieremetode) og ha en negativ graviditetstest på AP-studiedag 1. Kvinner som er kirurgisk sterile eller de som er postmenopausale i minst 2 år, er ikke anses å være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalemi tegn og symptomer, slik som overdreven knyttneve knyttet hemolysert blodprøve, historie med alvorlig leukocytose eller trombocytose.
  • Pasienter behandlet med laktulose, Xifaxan eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Personer behandlet med harpikser (som sevelameracetat eller natriumpolystyrensulfonat [SPS; f.eks. Kayexalat®]), kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller lantankarbonat, innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Forsøkspersoner som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utreders vurdering ikke er i stand til å utføre forsøkspersonenes oppgaver knyttet til protokollen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Personer med diabetisk ketoacidose.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav.
  • Randomisering til tidligere ZS-002- eller ZS-003-studier.
  • Behandling med et legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Personer med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling.
  • Personer i dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat 10 g tre ganger daglig
Natriumzirkoniumcyklosilikat 10 g tre ganger daglig i 48 timer (akutt fase)
Legemiddel: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Natriumzirkoniumcyklosilikat
Andre navn:
  • ZS; Mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat; Zirkoniumsilikat
Placebo komparator: Placebo én gang daglig
Randomisert for å etterligne doser av eksperimentelt medikament administrert én gang daglig med frokost i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Randomisert for å etterligne doser av eksperimentelt medikament administrert én gang daglig med frokost i 28 dager (vedlikeholdsfase)
Andre navn:
  • Silicilat mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat 5 g en gang daglig
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 5 g én gang daglig i 28 dager (vedlikeholdsfase)
Legemiddel: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Natriumzirkoniumcyklosilikat
Andre navn:
  • ZS; Mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat; Zirkoniumsilikat
Eksperimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat 10 g en gang daglig
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 10 g én gang daglig i 28 dager (vedlikeholdsfase)
Legemiddel: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Natriumzirkoniumcyklosilikat
Andre navn:
  • ZS; Mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat; Zirkoniumsilikat
Eksperimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat 15 g en gang daglig
Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 15 g én gang daglig i 28 dager (vedlikeholdsfase)
Legemiddel: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Natriumzirkoniumcyklosilikat
Andre navn:
  • ZS; Mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat; Zirkoniumsilikat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serumkalium mellom vedlikeholdsfasestudiedager 8 til 29, inklusive (MP-ITT-populasjon).
Tidsramme: 22 dager; Vedlikeholdsfase Dager 8 - 29, inklusive.
De minste kvadraters middelverdier (LSMeans) er avledet fra en blandet effektmodell av serielle logtransformerte S-K-verdier mellom dag 8 og 29 med pasienter som en tilfeldig effekt og følgende faste effekttermer: MP-behandlingsgruppe; AP baseline eGFR; AP og MP grunnlinje S-K nivåer, alderskategorier (<55, 55-64, >= 65 år); og binære indikatorer for bruk av RAAS-hemmere, CKD, CHF og DM. LSmeans-estimatet innhentet fra modellen ovenfor er tilbaketransformert og presentert som l-betydningen av alle tilgjengelige S-K-verdier i løpet av vedlikeholdsfasestudien dag 8 til 29.
22 dager; Vedlikeholdsfase Dager 8 - 29, inklusive.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall normokalemiske dager mellom vedlikeholdsfasestudiedager 8 til 29, inklusive (MP-ITT).
Tidsramme: 22 dager; Vedlikeholdsfase Dag 8 - 29, inklusive.
Antall normokalemiske dager i løpet av vedlikeholdsfasen studiedager 8 til 29 beregnes forutsatt at intervallet mellom vurderingene er normokalemiske bare hvis både start- og sluttvurderingene for det tidsintervallet viser normale S-K-verdier (dvs. 3,5–5,0 mmol/L)
22 dager; Vedlikeholdsfase Dag 8 - 29, inklusive.
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivåer fra Akutt fase Baseline til Vedlikeholdsfase Studie Dag 2 til Dag 29/Avslutt .
Tidsramme: Akutt fase grunnlinje til vedlikeholdsfase studie dag 2 til dag 29/utgang, inklusive.
Akutt fase grunnlinje til vedlikeholdsfase studie dag 2 til dag 29/utgang, inklusive.
Gjennomsnittlig prosentvis endring i S-K-nivåer fra Akutt fase Baseline til Vedlikeholdsfase Studie Dag 2 til Dag 29/Avslutt, inklusive .
Tidsramme: Akutt fase grunnlinje til vedlikeholdsfase studie dag 2 til dag 29/utgang, inklusive.
Akutt fase grunnlinje til vedlikeholdsfase studie dag 2 til dag 29/utgang, inklusive.
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivåer fra vedlikeholdsfase baseline til vedlikeholdsfase dag 2 til dag 29/avslutt.
Tidsramme: Vedlikeholdsfase grunnlinje til vedlikeholdsfasestudie Dag 29/Avslutt, inklusive.
Vedlikeholdsfase grunnlinje til vedlikeholdsfasestudie Dag 29/Avslutt, inklusive.
Gjennomsnittlig prosentvis endring i S-K-nivåer fra vedlikeholdsfasens baseline til vedlikeholdsfasen dag 2 til dag 29/avslutt.
Tidsramme: Vedlikeholdsfase grunnlinje til vedlikeholdsfasestudie Dag 29/Avslutt, inklusive.
Vedlikeholdsfase grunnlinje til vedlikeholdsfasestudie Dag 29/Avslutt, inklusive.
Median tid til hyperkalemi (S-K ≥ 5,1 mmol/L)
Tidsramme: Vedlikeholdsfase grunnlinje til vedlikeholdsfasestudie Dag 29/Avslutt.
Vedlikeholdsfase grunnlinje til vedlikeholdsfasestudie Dag 29/Avslutt.
Gjennomsnittlig S-K Intra-emne standardavvik beregnet blant forsøkspersoner med ≥ 2 verdier på eller etter vedlikeholdsfase studiedag 8
Tidsramme: 22 dager; Vedlikeholdsfase dag 8 - 29
22 dager; Vedlikeholdsfase dag 8 - 29
Andel av forsøkspersoner som forble Normokalemic under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Vedlikeholdsfasestudie Dag 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 og 35, inklusive.
Vedlikeholdsfasestudie Dag 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 og 35, inklusive.
Mediantid til tilbakefall i S-K-verdier
Tidsramme: Vedlikeholdsfase Studiedag 1 til Studiedag 29/Avslutt.
Mediantid til tilbakefall i S-K-verdier (gå tilbake til opprinnelig Akuttfase S-K-grunnlinjeverdi)
Vedlikeholdsfase Studiedag 1 til Studiedag 29/Avslutt.
Eksponentiell endringshastighet i S-K-verdier under den akutte fasen ved 24 timer og 48 timers studie medikamentell behandling.
Tidsramme: Akutt fase 24 timer og akutt fase 48 timer.
Akutt fase 24 timer og akutt fase 48 timer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i S-K-verdier (blod) ved alle målte tidsintervaller etter dose akutt fase.
Tidsramme: Alle målte tidsintervaller etter dose under den akutte fasen.
Alle målte tidsintervaller etter dose under den akutte fasen.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i S-K-verdier (blod) ved alle målte tidsintervaller etter dose akutt fase.
Tidsramme: Alle målte tidsintervaller etter dose under den akutte fasen.
Alle målte tidsintervaller etter dose under den akutte fasen.
Andel av forsøkspersoner som oppnår Normokalemi i løpet av den akutte fasen 24 og 48 timer etter start av dosering
Tidsramme: Gjennom 48 timer akutt fase
Gjennom 48 timer akutt fase
Median tid til normalisering (3,50-5,0 mmol/L) i S-K-nivåer i løpet av de 48 timene med innledende behandling
Tidsramme: Gjennom 48 timer akutt fase
Gjennom 48 timer akutt fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Natriumzirkoniumcyklosilikat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere