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Segurança e eficácia do silicato de zircônio administrado por 28 dias em hipercalemia.

13 de novembro de 2018 atualizado por: ZS Pharma, Inc.

Estudo multicêntrico, multifásico, multidose, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de manutenção da segurança e eficácia do ZS (silicato de zircônio microporoso, fracionado e protonado) na hipercalemia.

Supõe-se que o ZS seja mais eficaz do que o controle com placebo (hipótese alternativa) na manutenção dos níveis séricos de potássio médios da fase de manutenção randomizada duplo-cega (DBRMP) dos dias 8-29 (3,5 - 5,0 mmol/l, inclusive) entre indivíduos hipercalêmicos nos quais normocalemia foi estabelecido durante a fase aguda aberta versus nenhuma diferença entre cada dose de ZS (maior para menor) versus controle placebo (hipótese nula).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 275 indivíduos com hipercalemia (dois níveis consecutivos de potássio i-STAT ≥ 5,1 mmol/l, com 60 minutos de intervalo na linha de base) serão inscritos na fase aguda aberta para fornecer 232 indivíduos na fase de manutenção randomizada duplo-cega.

Inicialmente todos os indivíduos receberão ZS aberto na dose de 10g três vezes ao dia (tid) por 48 horas (AP). Indivíduos que atingirem normocalemia (valores i-STAT de potássio entre 3,5 a 5,0 mmol/l, inclusive) na manhã do Dia 3 do estudo (após 6 doses de 10g ZS) serão então, de forma duplo-cega, randomizados 4:4 :4:7 para receber uma das três doses de ZS (5g, 10g ou 15g) ou placebo controle, qd pelos 28 dias seguintes (DBRMP).

A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas continuamente por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (iDMC). Cada grupo de dose ativa no DBRMP consistirá em 49 indivíduos e o grupo de controle de placebo consistirá em 85 indivíduos para um total de 232 indivíduos para detectar uma diferença de tamanho de efeito de 0,6 entre cada dose de ZS (da mais alta para a mais baixa) e o controle de placebo; a alocação 4:4:4:7 otimiza as múltiplas comparações com o controle placebo para o DBRMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
      • Melbourne, Victoria, Austrália
      • Parkville, Victoria, Austrália
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • África do Sul
      • Meyerspark, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
      • Somerset West, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Maiores de 18 anos.
  • Dois valores de potássio i-STAT consecutivos, medidos com 60 minutos de intervalo, ambos ≥5,1 mmol/l e medidos dentro de 1 dia da primeira dose de ZS no Dia 1 do Estudo AP.
  • Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​(pelo menos um método de barreira) e ter um teste de gravidez negativo no Dia 1 do Estudo AP. não considerada como tendo potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia, como espécime de sangue hemolisado com aperto excessivo do punho, história de leucocitose grave ou trombocitose.
  • Indivíduos tratados com lactulose, Xifaxan ou outros antibióticos não absorvidos para hiperamonemia dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos tratados com resinas (como acetato de sevelamer ou poliestireno sulfonato de sódio [SPS; por exemplo Kayexalate®]), acetato de cálcio, carbonato de cálcio ou carbonato de lantânio, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  • Indivíduos que estão gravemente incapacitados física ou mentalmente e que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas dos indivíduos associadas ao protocolo.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
  • Indivíduos com cetoacidose diabética.
  • Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.
  • Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à ZS ou a seus componentes.
  • Randomização nos estudos ZS-002 ou ZS-003 anteriores.
  • Tratamento com um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
  • Indivíduos com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato.
  • Sujeitos em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclossilicato de zircônio e sódio 10 g três vezes ao dia
Ciclossilicato de zircônio e sódio 10 g três vezes ao dia por 48 horas (fase aguda)
Medicamento: Ciclossilicato de zircônio e sódio
Ciclossilicato de zircônio e sódio
Outros nomes:
  • ZS; Silicato de Zircônio Microporoso, Fracionado e Protonado; Silicato de Zircônio
Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia
Randomizado para imitar doses de drogas experimentais administradas uma vez ao dia com café da manhã por 28 dias.
Medicamento: Placebo
Randomizado para imitar doses de drogas experimentais administradas uma vez ao dia com café da manhã por 28 dias (fase de manutenção)
Outros nomes:
  • Silicilato de celulose microcristalina
Experimental: Ciclossilicato de zircônio e sódio 5 g uma vez ao dia
Ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS) 5 g uma vez ao dia por 28 dias (fase de manutenção)
Medicamento: Ciclossilicato de zircônio e sódio
Ciclossilicato de zircônio e sódio
Outros nomes:
  • ZS; Silicato de Zircônio Microporoso, Fracionado e Protonado; Silicato de Zircônio
Experimental: Ciclossilicato de zircônio e sódio 10 g uma vez ao dia
Ciclossilicato de zircônio e sódio (ZS) 10 g uma vez ao dia por 28 dias (fase de manutenção)
Medicamento: Ciclossilicato de zircônio e sódio
Ciclossilicato de zircônio e sódio
Outros nomes:
  • ZS; Silicato de Zircônio Microporoso, Fracionado e Protonado; Silicato de Zircônio
Experimental: Ciclossilicato de zircônio e sódio 15 g uma vez ao dia
Ciclossilicato de zircônio e sódio (ZS) 15 g uma vez ao dia por 28 dias (fase de manutenção)
Medicamento: Ciclossilicato de zircônio e sódio
Ciclossilicato de zircônio e sódio
Outros nomes:
  • ZS; Silicato de Zircônio Microporoso, Fracionado e Protonado; Silicato de Zircônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potássio sérico médio entre os dias 8 a 29 do estudo da fase de manutenção, inclusive (população MP-ITT).
Prazo: 22 dias; Fase de Manutenção Dias 8 - 29, inclusive.
As médias dos mínimos quadrados (LSMeans) são derivadas de um modelo de efeitos mistos de valores S-K transformados em log serial entre os dias 8 e 29 com pacientes como um efeito aleatório e os seguintes termos de efeitos fixos: grupo de tratamento MP; PA basal eGFR; Níveis basais de AP e MP S-K, categorias de idade (<55, 55-64, >= 65 anos); e indicadores binários para uso de inibidores de RAAS, DRC, ICC e DM. A estimativa de LSmeans obtida do modelo acima é transformada de volta e apresentada como lsmeans de todos os valores S-K disponíveis durante o estudo da fase de manutenção, dias 8 a 29.
22 dias; Fase de Manutenção Dias 8 - 29, inclusive.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias normocalêmicos entre os dias de estudo da fase de manutenção 8 a 29, inclusive (MP-ITT).
Prazo: 22 dias; Fase de Manutenção Dia 8 - 29, inclusive.
O número de dias normocalêmicos durante os dias de estudo da fase de manutenção 8 a 29 é calculado assumindo que o intervalo entre as avaliações é normocalêmico somente se as avaliações inicial e final para esse intervalo de tempo exibirem valores S-K normais (ou seja, 3,5 - 5,0 mmol/L)
22 dias; Fase de Manutenção Dia 8 - 29, inclusive.
Alteração média nos níveis de S-K desde a linha de base da fase aguda até a fase de manutenção, estudo do dia 2 ao dia 29/saída.
Prazo: Linha de base da Fase Aguda para Estudo da Fase de Manutenção Dia 2 ao Dia 29/Saída, inclusive.
Linha de base da Fase Aguda para Estudo da Fase de Manutenção Dia 2 ao Dia 29/Saída, inclusive.
Alteração percentual média nos níveis de S-K da linha de base da fase aguda para a fase de manutenção Estudo do dia 2 ao dia 29/saída, inclusive.
Prazo: Linha de base da Fase Aguda para Estudo da Fase de Manutenção Dia 2 ao Dia 29/Saída, inclusive.
Linha de base da Fase Aguda para Estudo da Fase de Manutenção Dia 2 ao Dia 29/Saída, inclusive.
Alteração média nos níveis de S-K da linha de base da fase de manutenção para a fase de manutenção do dia 2 ao dia 29/saída.
Prazo: Linha de base da fase de manutenção para estudo da fase de manutenção, dia 29/Saída, inclusive.
Linha de base da fase de manutenção para estudo da fase de manutenção, dia 29/Saída, inclusive.
Alteração percentual média nos níveis de S-K da linha de base da fase de manutenção para a fase de manutenção do dia 2 ao dia 29/saída.
Prazo: Linha de base da fase de manutenção para estudo da fase de manutenção, dia 29/Saída, inclusive.
Linha de base da fase de manutenção para estudo da fase de manutenção, dia 29/Saída, inclusive.
Tempo médio para hipercalemia (S-K ≥ 5,1mmol/L)
Prazo: Linha de base da Fase de Manutenção para Estudo da Fase de Manutenção Dia 29/Saída.
Linha de base da Fase de Manutenção para Estudo da Fase de Manutenção Dia 29/Saída.
Desvio Padrão Intra-sujeito Médio S-K Calculado Entre Indivíduos com ≥ 2 Valores na Fase de Manutenção ou Após o Dia de Estudo 8
Prazo: 22 dias; Fase de Manutenção Dia 8 - 29
22 dias; Fase de Manutenção Dia 8 - 29
Proporção de indivíduos que permaneceram normocalêmicos durante a fase de manutenção
Prazo: Dias de Estudo da Fase de Manutenção 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 e 35, inclusive.
Dias de Estudo da Fase de Manutenção 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 e 35, inclusive.
Tempo médio de recaída em valores S-K
Prazo: Fase de manutenção Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29/Saída.
Tempo médio para recidiva nos valores S-K (retornar ao valor original da linha de base S-K da Fase Aguda)
Fase de manutenção Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29/Saída.
Taxa Exponencial de Mudança nos Valores S-K Durante a Fase Aguda em 24 Horas e 48 Horas de Tratamento com Medicamento do Estudo.
Prazo: Fase Aguda 24 horas e Fase Aguda 48 horas.
Fase Aguda 24 horas e Fase Aguda 48 horas.
Alteração média da linha de base em valores S-K (sangue) em todos os intervalos de tempo medidos após a fase aguda da dose.
Prazo: Todos os intervalos de tempo medidos após a dose durante a Fase Aguda.
Todos os intervalos de tempo medidos após a dose durante a Fase Aguda.
Alteração percentual média da linha de base em valores S-K (sangue) em todos os intervalos de tempo medidos após a fase aguda da dose.
Prazo: Todos os intervalos de tempo medidos após a dose durante a Fase Aguda.
Todos os intervalos de tempo medidos após a dose durante a Fase Aguda.
Proporção de indivíduos que atingem normocalemia durante a fase aguda 24 e 48 horas após o início da dosagem
Prazo: Até 48 horas fase aguda
Até 48 horas fase aguda
Tempo médio para normalização (3,50-5,0 mmol/L) nos níveis de S-K nas 48 horas de tratamento inicial
Prazo: Até 48 horas fase aguda
Até 48 horas fase aguda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZS Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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