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Sicherheit und Wirksamkeit von Zirkoniumsilikat, dosiert für 28 Tage bei Hyperkaliämie.

13. November 2018 aktualisiert von: ZS Pharma, Inc.

Multizentrische, mehrphasige, multidosierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Erhaltungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ZS (mikroporöses, fraktioniertes, protoniertes Zirkoniumsilikat) bei Hyperkaliämie.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ZS wirksamer ist als die Placebo-Kontrolle (Alternativhypothese) bei der Aufrechterhaltung der mittleren doppelblinden, randomisierten Erhaltungsphase (DBRMP) von Tag 8 bis 29 der Serumkaliumspiegel (3,5 – 5,0 mmol/l, einschließlich) bei hyperkaliämischen Probanden mit Normokalämie wurde während der offenen akuten Phase gegenüber keinem Unterschied zwischen jeder ZS-Dosis (höchste bis niedrigste) gegenüber der Placebo-Kontrolle festgestellt (Nullhypothese).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 275 Patienten mit Hyperkaliämie (zwei aufeinanderfolgende i-STAT-Kaliumspiegel ≥ 5,1 mmol/l, genommen im Abstand von 60 Minuten zu Studienbeginn) werden in die Open-Label-Akutphase aufgenommen, um 232 Patienten in der doppelblinden, randomisierten Erhaltungsphase bereitzustellen.

Zunächst erhalten alle Probanden unverblindetes ZS in einer Dosis von 10 g dreimal täglich (tid) für 48 Stunden (AP). Probanden, die am Morgen des Studientages 3 (nach 6 Dosen von 10 g ZS) eine Normokalämie (i-STAT-Kaliumwerte zwischen 3,5 und 5,0 mmol/l einschließlich) erreichen, werden dann doppelblind im Verhältnis 4:4 randomisiert :4:7 eine von drei Dosen ZS (5 g, 10 g oder 15 g) oder Placebokontrolle, qd für die folgenden 28 Tage (DBRMP).

Sicherheit und Verträglichkeit werden laufend von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (iDMC) bewertet. Jede Gruppe mit aktiver Dosis im DBRMP besteht aus 49 Probanden und die Placebo-Kontrollgruppe besteht aus 85 Probanden für insgesamt 232 Probanden, um einen Effektgrößenunterschied von 0,6 zwischen jeder ZS-Dosis (von der höchsten zur niedrigsten) und der Placebo-Kontrolle festzustellen; die 4:4:4:7-Zuordnung optimiert die Mehrfachvergleiche mit der Placebo-Kontrolle für den DBRMP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Südafrika
      • Meyerspark, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Über 18 Jahre.
  • Zwei aufeinanderfolgende i-STAT-Kaliumwerte, gemessen im Abstand von 60 Minuten, beide ≥ 5,1 mmol/l und gemessen innerhalb eines Tages nach der ersten ZS-Dosis am Tag 1 der AP-Studie.
  • Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen medizinisch akzeptabler Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine Barrieremethode) und am 1. Tag der AP-Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen, die chirurgisch steril sind oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, sind es nicht als gebärfähig angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie, wie exzessives Faustballen, hämolysierte Blutproben, schwere Leukozytose oder Thrombozytose in der Anamnese.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Lactulose, Xifaxan oder anderen nicht absorbierten Antibiotika wegen Hyperammonämie behandelt wurden.
  • Patienten, die mit Harzen behandelt wurden (wie Sevelameracetat oder Natriumpolystyrolsulfonat [SPS; z. Kayexalate®]), Calciumacetat, Calciumcarbonat oder Lanthancarbonat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Probanden, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose.
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder Bestandteile davon.
  • Randomisierung in die vorangegangenen Studien ZS-002 oder ZS-003.
  • Behandlung mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
  • Themen zur Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat 10 g dreimal täglich
Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g dreimal täglich für 48 Stunden (akute Phase)
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Natriumzirkoniumcyclosilikat
Andere Namen:
  • ZS; Mikroporöses, fraktioniertes, protoniertes Zirkoniumsilikat; Zirkoniumsilikat
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Randomisiert, um Dosen des experimentellen Medikaments nachzuahmen, die 28 Tage lang einmal täglich zum Frühstück verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Randomisiert, um Dosen des experimentellen Medikaments nachzuahmen, die 28 Tage lang einmal täglich zum Frühstück verabreicht wurden (Erhaltungsphase)
Andere Namen:
  • Silikat mikrokristalline Cellulose
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat 5 g einmal täglich
Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 5 g einmal täglich für 28 Tage (Erhaltungsphase)
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Natriumzirkoniumcyclosilikat
Andere Namen:
  • ZS; Mikroporöses, fraktioniertes, protoniertes Zirkoniumsilikat; Zirkoniumsilikat
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g einmal täglich
Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 10 g einmal täglich für 28 Tage (Erhaltungsphase)
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Natriumzirkoniumcyclosilikat
Andere Namen:
  • ZS; Mikroporöses, fraktioniertes, protoniertes Zirkoniumsilikat; Zirkoniumsilikat
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat 15 g einmal täglich
Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 15 g einmal täglich für 28 Tage (Erhaltungsphase)
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Natriumzirkoniumcyclosilikat
Andere Namen:
  • ZS; Mikroporöses, fraktioniertes, protoniertes Zirkoniumsilikat; Zirkoniumsilikat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Serumkalium zwischen den Studientagen der Erhaltungsphase 8 bis einschließlich 29 (MP-ITT-Population).
Zeitfenster: 22 Tage; Wartungsphase Tage 8 - 29, einschließlich.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSMeans) werden aus einem Modell mit gemischten Effekten aus seriell logarithmisch transformierten S-K-Werten zwischen den Tagen 8 und 29 mit Patienten als Zufallseffekt und den folgenden Begriffen mit festen Effekten abgeleitet: MP-Behandlungsgruppe; AP-Basislinie eGFR; AP- und MP-S-K-Ausgangswerte, Alterskategorien (<55, 55-64, >= 65 Jahre); und binäre Indikatoren für die Verwendung von RAAS-Inhibitoren, CKD, CHF und DM. Die aus dem obigen Modell erhaltene LS-Mittelwert-Schätzung wird rücktransformiert und als LS-Mittelwert aller verfügbaren S-K-Werte während der Studientage 8 bis 29 der Erhaltungsphase dargestellt.
22 Tage; Wartungsphase Tage 8 - 29, einschließlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der normokaliämischen Tage zwischen den Studientagen der Erhaltungsphase 8 bis einschließlich 29 (MP-ITT).
Zeitfenster: 22 Tage; Wartungsphase Tag 8 - 29, einschließlich.
Die Anzahl der normokaliämischen Tage während der Studientage 8 bis 29 der Erhaltungsphase wird unter der Annahme berechnet, dass das Intervall zwischen den Bewertungen nur dann normokaliämisch ist, wenn sowohl die Anfangs- als auch die Endbewertung für dieses Zeitintervall normale S-K-Werte aufweisen (d. h. 3,5 - 5,0 mmol/l)
22 Tage; Wartungsphase Tag 8 - 29, einschließlich.
Mittlere Änderung der S-K-Spiegel von der Akutphase-Basislinie bis zum Erhaltungsphase-Studientag 2 bis Tag 29/Exit.
Zeitfenster: Akutphasen-Basislinie bis Erhaltungsphase Studie Tag 2 bis Tag 29/Ausstieg, einschließlich.
Akutphasen-Basislinie bis Erhaltungsphase Studie Tag 2 bis Tag 29/Ausstieg, einschließlich.
Mittlere prozentuale Veränderung der S-K-Spiegel von der Akutphase-Basislinie bis zur Erhaltungsphase Studie Tag 2 bis Tag 29/Ende, einschließlich.
Zeitfenster: Akutphasen-Basislinie bis Erhaltungsphase Studie Tag 2 bis Tag 29/Ausstieg, einschließlich.
Akutphasen-Basislinie bis Erhaltungsphase Studie Tag 2 bis Tag 29/Ausstieg, einschließlich.
Mittlere Änderung der S-K-Spiegel von der Erhaltungsphase-Basislinie bis zur Erhaltungsphase von Tag 2 bis Tag 29/Exit.
Zeitfenster: Baseline der Erhaltungsphase bis Studientag 29/Ausstieg der Erhaltungsphase, einschließlich.
Baseline der Erhaltungsphase bis Studientag 29/Ausstieg der Erhaltungsphase, einschließlich.
Mittlere prozentuale Änderung der S-K-Spiegel von der Erhaltungsphase-Basislinie bis zur Erhaltungsphase von Tag 2 bis Tag 29/Exit.
Zeitfenster: Baseline der Erhaltungsphase bis Studientag 29/Ausstieg der Erhaltungsphase, einschließlich.
Baseline der Erhaltungsphase bis Studientag 29/Ausstieg der Erhaltungsphase, einschließlich.
Mediane Zeit bis zur Hyperkaliämie (S-K ≥ 5,1 mmol/l)
Zeitfenster: Erhaltungsphase Baseline bis Erhaltungsphase Studientag 29/Exit.
Erhaltungsphase Baseline bis Erhaltungsphase Studientag 29/Exit.
Mittlere S-K Intra-Subjekt-Standardabweichung, berechnet unter Probanden mit ≥ 2 Werten am oder nach Studientag 8 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 22 Tage; Erhaltungsphase Tag 8 - 29
22 Tage; Erhaltungsphase Tag 8 - 29
Anteil der Probanden, die während der Erhaltungsphase normokaliämisch blieben
Zeitfenster: Erhaltungsphase Studientage 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 und 35, einschließlich.
Erhaltungsphase Studientage 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 und 35, einschließlich.
Mittlere Zeit bis zum Rückfall in S-K-Werten
Zeitfenster: Erhaltungsphase Studientag 1 bis Studientag 29/Exit.
Mediane Zeit bis zum Rückfall der S-K-Werte (Rückkehr zum ursprünglichen S-K-Ausgangswert der akuten Phase)
Erhaltungsphase Studientag 1 bis Studientag 29/Exit.
Exponentielle Änderungsrate der S-K-Werte während der akuten Phase nach 24 Stunden und 48 Stunden Behandlung mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: Akute Phase 24 Stunden und Akute Phase 48 Stunden.
Akute Phase 24 Stunden und Akute Phase 48 Stunden.
Mittlere Veränderung der S-K-Werte (Blut) gegenüber dem Ausgangswert in allen gemessenen Zeitintervallen nach der akuten Dosisphase.
Zeitfenster: Alle gemessenen Zeitintervalle nach der Einnahme während der akuten Phase.
Alle gemessenen Zeitintervalle nach der Einnahme während der akuten Phase.
Mittlere prozentuale Änderung der S-K-Werte (Blut) gegenüber dem Ausgangswert in allen gemessenen Zeitintervallen nach der akuten Dosisphase.
Zeitfenster: Alle gemessenen Zeitintervalle nach der Einnahme während der akuten Phase.
Alle gemessenen Zeitintervalle nach der Einnahme während der akuten Phase.
Anteil der Probanden, die während der akuten Phase 24 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung eine Normokaliämie erreichen
Zeitfenster: Durch 48 Stunden akute Phase
Durch 48 Stunden akute Phase
Mittlere Zeit bis zur Normalisierung (3,50–5,0 mmol/l) der S-K-Spiegel in den 48 Stunden der Erstbehandlung
Zeitfenster: Durch 48 Stunden akute Phase
Durch 48 Stunden akute Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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