Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krzemianu cyrkonu podawanego przez 28 dni w hiperkaliemii.

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: ZS Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, wielofazowe, wielodawkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie podtrzymujące bezpieczeństwa i skuteczności ZS (mikroporowaty, frakcjonowany, protonowany krzemian cyrkonu) w hiperkaliemii.

Wysunięto hipotezę, że ZS jest skuteczniejszy niż kontrola placebo (hipoteza alternatywna) w utrzymywaniu średniego poziomu potasu w surowicy krwi (3,5 - 5,0 mmol/l włącznie) w dniach 8-29 z podwójnie ślepą próbą randomizowanej fazy podtrzymującej (DBRMP) u pacjentów z hiperkaliemią, u których normokaliemia ustalono podczas otwartej fazy ostrej w porównaniu z brakiem różnicy między każdą dawką ZS (od najwyższej do najniższej) w porównaniu z kontrolą placebo (hipoteza zerowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 275 pacjentów z hiperkaliemią (dwa kolejne stężenia potasu w badaniu i-STAT ≥ 5,1 mmol/l, mierzone w odstępie 60 minut na początku badania) zostanie włączonych do otwartej fazy ostrej, aby zapewnić 232 osobom udział w randomizowanej fazie podtrzymującej z podwójnie ślepą próbą.

Początkowo wszyscy pacjenci będą otrzymywać ZS metodą otwartej próby w dawce 10 g trzy razy dziennie (tid) przez 48 godzin (AP). Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (wartości potasu i-STAT między 3,5 a 5,0 mmol/l włącznie) rankiem 3. dnia badania (po 6 dawkach 10 g ZS) zostaną następnie przydzieleni losowo w stosunku 4:4 :4:7, aby otrzymać jedną z trzech dawek ZS (5 g, 10 g lub 15 g) lub kontrolę placebo, qd przez następne 28 dni (DBRMP).

Bezpieczeństwo i tolerancja będą na bieżąco oceniane przez Niezależny Komitet Monitorujący Dane (iDMC). Każda grupa dawki czynnej w DBRMP będzie składać się z 49 osobników, a grupa kontrolna placebo będzie się składać z 85 osobników, co daje w sumie 232 osobników, aby wykryć różnicę wielkości efektu 0,6 między każdą dawką ZS (od najwyższej do najniższej) a kontrolą placebo; alokacja 4:4:4:7 optymalizuje wielokrotne porównania z kontrolą placebo dla DBRMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Meyerspark, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Dwie kolejne wartości potasu i-STAT, mierzone w odstępie 60 minut, obie ≥5,1 mmol/l i mierzone w ciągu 1 dnia od pierwszej dawki ZS w 1. dniu badania AP.
  • Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie medycznie akceptowalne metody antykoncepcji (co najmniej jedną metodę mechaniczną) i mieć ujemny wynik testu ciążowego w 1. dniu badania AP. nie uważa się, że może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe pseudohiperkaliemii, takie jak nadmierne zaciskanie pięści w zhemolizowanej próbce krwi, ciężka leukocytoza lub trombocytoza w wywiadzie.
  • Pacjenci leczeni laktulozą, Xifaxanem lub innymi niewchłanialnymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci leczeni żywicami (takimi jak octan sewelameru lub polistyrenosulfonian sodu [SPS; np. Kayexalate®]), octanu wapnia, węglanu wapnia lub węglanu lantanu, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
  • Osoby, które są poważnie ubezwłasnowolnione fizycznie lub umysłowo i które w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań badanych związanych z protokołem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na ZS lub jego składniki.
  • Randomizacja do poprzednich badań ZS-002 lub ZS-003.
  • Leczenie lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  • Osoby z zaburzeniami rytmu serca, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Osoby na dializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklokrzemian sodu cyrkonu 10 g trzy razy dziennie
Cyklokrzemian sodu cyrkonu 10 g trzy razy dziennie przez 48 godzin (faza ostra)
Lek: Cyklokrzemian sodu cyrkonu
Cyklokrzemian sodu cyrkonu
Inne nazwy:
  • ZS; Mikroporowaty, frakcjonowany, protonowany krzemian cyrkonu; krzemian cyrkonu
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Randomizowani w celu naśladowania dawek eksperymentalnego leku podawanych raz dziennie ze śniadaniem przez 28 dni.
Lek: Placebo
Randomizowani w celu naśladowania dawek leku eksperymentalnego podawanego raz dziennie ze śniadaniem przez 28 dni (faza podtrzymująca)
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna krzemianowa
Eksperymentalny: Sodu cyrkonu cyklokrzemian 5 g raz dziennie
Cyklokrzemian sodu cyrkonu (ZS) 5 g raz dziennie przez 28 dni (faza podtrzymująca)
Lek: Cyklokrzemian sodu cyrkonu
Cyklokrzemian sodu cyrkonu
Inne nazwy:
  • ZS; Mikroporowaty, frakcjonowany, protonowany krzemian cyrkonu; krzemian cyrkonu
Eksperymentalny: Sodu cyrkonu cyklokrzemian 10 g raz dziennie
Cyklokrzemian sodu cyrkonu (ZS) 10 g raz dziennie przez 28 dni (faza podtrzymująca)
Lek: Cyklokrzemian sodu cyrkonu
Cyklokrzemian sodu cyrkonu
Inne nazwy:
  • ZS; Mikroporowaty, frakcjonowany, protonowany krzemian cyrkonu; krzemian cyrkonu
Eksperymentalny: Sodu cyrkonu cyklokrzemian 15 g raz dziennie
Cyklokrzemian sodu cyrkonu (ZS) 15 g raz dziennie przez 28 dni (faza podtrzymująca)
Lek: Cyklokrzemian sodu cyrkonu
Cyklokrzemian sodu cyrkonu
Inne nazwy:
  • ZS; Mikroporowaty, frakcjonowany, protonowany krzemian cyrkonu; krzemian cyrkonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie potasu w surowicy między fazą leczenia podtrzymującego w dniach od 8 do 29 włącznie (populacja MP-ITT).
Ramy czasowe: 22 dni; Faza podtrzymująca Dni 8 - 29 włącznie.
Średnie najmniejszych kwadratów (LSMeans) wyprowadzono z modelu efektów mieszanych wartości S-K przekształconych w logarytm seryjny między dniami 8 a 29 z pacjentami jako efektem losowym i następującymi terminami efektów stałych: grupa leczona MP; wyjściowy eGFR AP; Wyjściowe poziomy S-K AP i MP, kategorie wiekowe (<55, 55-64, >= 65 lat); oraz binarne wskaźniki stosowania inhibitorów RAAS, CKD, CHF i DM. Oszacowanie LSmeans uzyskane z powyższego modelu jest przekształcane wstecznie i prezentowane jako lsśrednie wszystkich dostępnych wartości S-K podczas badania fazy podtrzymania w dniach od 8 do 29.
22 dni; Faza podtrzymująca Dni 8 - 29 włącznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z normokaliemią między dniami badania fazy podtrzymującej od 8 do 29 włącznie (MP-ITT).
Ramy czasowe: 22 dni; Faza podtrzymująca Dzień 8 - 29 włącznie.
Liczba dni z normokaliemią podczas dni badania fazy podtrzymującej od 8 do 29 jest obliczana przy założeniu, że przerwa między ocenami jest normokaliemiczna tylko wtedy, gdy zarówno ocena początkowa, jak i końcowa dla tego przedziału czasowego wykazują normalne wartości S-K (tj. 3,5 - 5,0 mmol/l)
22 dni; Faza podtrzymująca Dzień 8 - 29 włącznie.
Średnia zmiana poziomów S-K od linii podstawowej ostrej fazy do fazy podtrzymującej od dnia 2 do dnia 29/wyjścia.
Ramy czasowe: Od początku fazy ostrej do badania fazy podtrzymującej od dnia 2 do dnia 29/wyjścia włącznie.
Od początku fazy ostrej do badania fazy podtrzymującej od dnia 2 do dnia 29/wyjścia włącznie.
Średnia procentowa zmiana poziomów SK od linii podstawowej ostrej fazy do fazy podtrzymującej od dnia 2 do dnia 29/wyjścia, włącznie.
Ramy czasowe: Od początku fazy ostrej do badania fazy podtrzymującej od dnia 2 do dnia 29/wyjścia włącznie.
Od początku fazy ostrej do badania fazy podtrzymującej od dnia 2 do dnia 29/wyjścia włącznie.
Średnia zmiana poziomów S-K od wartości początkowej fazy podtrzymującej do fazy podtrzymującej od dnia 2 do dnia 29/wyjścia.
Ramy czasowe: Faza podtrzymująca od linii bazowej do dnia badania fazy podtrzymującej 29/wyjście włącznie.
Faza podtrzymująca od linii bazowej do dnia badania fazy podtrzymującej 29/wyjście włącznie.
Średnia procentowa zmiana poziomów S-K od wartości początkowej fazy podtrzymującej do fazy podtrzymującej od dnia 2 do dnia 29/wyjścia.
Ramy czasowe: Faza podtrzymująca od linii bazowej do dnia badania fazy podtrzymującej 29/wyjście włącznie.
Faza podtrzymująca od linii bazowej do dnia badania fazy podtrzymującej 29/wyjście włącznie.
Mediana czasu do hiperkaliemii (S-K ≥ 5,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Faza podtrzymująca od linii bazowej do fazy podtrzymującej Dzień badania 29/Wyjście.
Faza podtrzymująca od linii bazowej do fazy podtrzymującej Dzień badania 29/Wyjście.
Średnie wewnątrzosobnicze odchylenie standardowe S-K obliczone wśród pacjentów z ≥ 2 wartościami w 8. dniu badania lub po fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 22 dni; Faza podtrzymująca Dzień 8 - 29
22 dni; Faza podtrzymująca Dzień 8 - 29
Odsetek pacjentów, którzy zachowali normokaliemię podczas fazy leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Faza podtrzymująca Dni badania 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 i 35 włącznie.
Faza podtrzymująca Dni badania 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 i 35 włącznie.
Mediana czasu do nawrotu w wartościach SK
Ramy czasowe: Faza podtrzymująca od dnia nauki 1 do dnia nauki 29/wyjście.
Mediana czasu do nawrotu w wartościach S-K (powrót do pierwotnej wartości wyjściowej ostrej fazy S-K)
Faza podtrzymująca od dnia nauki 1 do dnia nauki 29/wyjście.
Wykładnicza szybkość zmian wartości SK podczas ostrej fazy po 24 godzinach i 48 godzinach leczenia badanym lekiem.
Ramy czasowe: Ostra faza 24 godziny i ostra faza 48 godzin.
Ostra faza 24 godziny i ostra faza 48 godzin.
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wartościach SK (krew) we wszystkich zmierzonych odstępach czasu po fazie ostrej dawki.
Ramy czasowe: Wszystkie zmierzone odstępy czasu po podaniu dawki podczas fazy ostrej.
Wszystkie zmierzone odstępy czasu po podaniu dawki podczas fazy ostrej.
Średnia procentowa zmiana wartości SK (krew) w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich zmierzonych odstępach czasu po fazie ostrej dawki.
Ramy czasowe: Wszystkie zmierzone odstępy czasu po podaniu dawki podczas fazy ostrej.
Wszystkie zmierzone odstępy czasu po podaniu dawki podczas fazy ostrej.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię w fazie ostrej po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia dawkowania
Ramy czasowe: Przez 48 godzin faza ostra
Przez 48 godzin faza ostra
Mediana czasu do normalizacji (3,50-5,0 mmol/l) w poziomach S-K w ciągu 48 godzin początkowego leczenia
Ramy czasowe: Przez 48 godzin faza ostra
Przez 48 godzin faza ostra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklokrzemian sodu cyrkonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj