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Sicurezza ed efficacia del silicato di zirconio dosato per 28 giorni nell'iperkaliemia.

13 novembre 2018 aggiornato da: ZS Pharma, Inc.

Studio di mantenimento multicentrico, multifase, multidose, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di ZS (silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato) nell'iperkaliemia.

Si ipotizza che ZS sia più efficace del controllo con placebo (ipotesi alternativa) nel mantenere i livelli medi di potassio sierico dei giorni 8-29 della fase di mantenimento randomizzata in doppio cieco (DBRMP) (3,5 - 5,0 mmol/l, inclusi) tra i soggetti iperkaliemici in cui la normokalemia è stato stabilito durante la fase acuta in aperto rispetto a nessuna differenza tra ciascuna dose di ZS (dalla più alta alla più bassa) rispetto al controllo con placebo (ipotesi nulla).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 275 soggetti con iperkaliemia (due livelli consecutivi di potassio i-STAT ≥ 5,1 mmol/l, presi a distanza di 60 minuti al basale) saranno arruolati nella fase acuta in aperto per fornire 232 soggetti nella fase di mantenimento randomizzata in doppio cieco.

Inizialmente tutti i soggetti riceveranno ZS in aperto alla dose di 10 g tre volte al giorno (tid) per 48 ore (AP). I soggetti che raggiungono la normokalemia (valori di potassio i-STAT compresi tra 3,5 e 5,0 mmol/l inclusi) la mattina del giorno 3 dello studio (dopo 6 dosi da 10 g ZS) verranno quindi randomizzati in doppio cieco 4:4 :4:7 per ricevere una delle tre dosi di ZS (5g, 10g o 15g) o controllo placebo, qd per i successivi 28 giorni (DBRMP).

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate su base continuativa da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (iDMC). Ogni gruppo di dose attiva nel DBRMP sarà composto da 49 soggetti e il gruppo di controllo con placebo sarà composto da 85 soggetti per un totale di 232 soggetti per rilevare una differenza di dimensione dell'effetto di 0,6 tra ciascuna dose di ZS (dalla più alta alla più bassa) e il controllo con placebo; l'allocazione 4:4:4:7 ottimizza i confronti multipli con il controllo placebo per il DBRMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Meyerspark, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Due valori consecutivi di potassio i-STAT, misurati a distanza di 60 minuti, entrambi ≥5,1 mmol/l e misurati entro 1 giorno dalla prima dose di ZS il giorno 1 dello studio AP.
  • Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace.
  • Le donne in età fertile devono usare due forme di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (almeno un metodo di barriera) e avere un test di gravidanza negativo al giorno 1 dello studio AP. Le donne che sono chirurgicamente sterili o quelle che sono in post-menopausa da almeno 2 anni sono non considerata in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia, come campione di sangue emolizzato che stringe eccessivamente il pugno, anamnesi di grave leucocitosi o trombocitosi.
  • Soggetti trattati con lattulosio, Xifaxan o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti trattati con resine (come sevelamer acetato o sodio polistirene sulfonato [SPS; ad es. Kayexalate®]), acetato di calcio, carbonato di calcio o carbonato di lantanio, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Soggetti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Soggetti con chetoacidosi diabetica.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
  • Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti.
  • Randomizzazione nei precedenti studi ZS-002 o ZS-003.
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato.
  • Soggetti in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosilicato di sodio e zirconio 10 g tre volte al giorno
Ciclosilicato di sodio e zirconio 10 g tre volte al giorno per 48 ore (fase acuta)
Droga: Ciclosilicato di sodio e zirconio
Ciclosilicato di sodio e zirconio
Altri nomi:
  • ZS; Silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato; Silicato di zirconio
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
Randomizzato per imitare le dosi del farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno con la colazione per 28 giorni.
Droga: Placebo
Randomizzati per imitare le dosi del farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno con la colazione per 28 giorni (fase di mantenimento)
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina silicilata
Sperimentale: Ciclosilicato di sodio e zirconio 5 g una volta al giorno
Ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS) 5 g una volta al giorno per 28 giorni (fase di mantenimento)
Droga: Ciclosilicato di sodio e zirconio
Ciclosilicato di sodio e zirconio
Altri nomi:
  • ZS; Silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato; Silicato di zirconio
Sperimentale: Ciclosilicato di sodio e zirconio 10 g una volta al giorno
Ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS) 10 g una volta al giorno per 28 giorni (fase di mantenimento)
Droga: Ciclosilicato di sodio e zirconio
Ciclosilicato di sodio e zirconio
Altri nomi:
  • ZS; Silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato; Silicato di zirconio
Sperimentale: Ciclosilicato di sodio e zirconio 15 g una volta al giorno
Ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS) 15 g una volta al giorno per 28 giorni (fase di mantenimento)
Droga: Ciclosilicato di sodio e zirconio
Ciclosilicato di sodio e zirconio
Altri nomi:
  • ZS; Silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato; Silicato di zirconio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potassio sierico medio tra i giorni dello studio della fase di mantenimento da 8 a 29 inclusi (popolazione MP-ITT).
Lasso di tempo: 22 giorni; Fase di mantenimento Giorni 8 - 29 inclusi.
Le medie dei minimi quadrati (LSMeans) derivano da un modello a effetti misti di valori S-K trasformati in logaritmi seriali tra i giorni 8 e 29 con i pazienti come effetto casuale e i seguenti termini di effetti fissi: gruppo di trattamento MP; AP basale eGFR; Livelli SK al basale AP e MP, categorie di età (<55, 55-64, >= 65 anni); e indicatori binari per l'uso di inibitori RAAS, CKD, CHF e DM. La stima LSmeans ottenuta dal modello precedente viene retrotrasformata e presentata come lsmeans di tutti i valori S-K disponibili durante lo studio della fase di mantenimento, giorni da 8 a 29.
22 giorni; Fase di mantenimento Giorni 8 - 29 inclusi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni normokalemici tra i giorni di studio della fase di mantenimento da 8 a 29 inclusi (MP-ITT).
Lasso di tempo: 22 giorni; Fase di mantenimento Giorno 8 - 29 compreso.
Il numero di giorni normokalemici durante i giorni di studio della fase di mantenimento da 8 a 29 è calcolato supponendo che l'intervallo tra le valutazioni sia normokalemico solo se sia la valutazione iniziale che quella finale per quell'intervallo di tempo mostrano valori S-K normali (cioè 3,5 - 5,0 mmol/L)
22 giorni; Fase di mantenimento Giorno 8 - 29 compreso.
Variazione media dei livelli S-K dal basale della fase acuta al giorno 2 dello studio della fase di mantenimento al giorno 29/uscita .
Lasso di tempo: Dal basale della fase acuta alla fase di mantenimento, dal giorno 2 al giorno 29/uscita, inclusi.
Dal basale della fase acuta alla fase di mantenimento, dal giorno 2 al giorno 29/uscita, inclusi.
Variazione percentuale media dei livelli S-K dal basale della fase acuta al giorno 2 dello studio della fase di mantenimento al giorno 29/uscita, inclusi .
Lasso di tempo: Dal basale della fase acuta alla fase di mantenimento, dal giorno 2 al giorno 29/uscita, inclusi.
Dal basale della fase acuta alla fase di mantenimento, dal giorno 2 al giorno 29/uscita, inclusi.
Variazione media dei livelli S-K dal basale della fase di mantenimento al giorno 2 della fase di mantenimento al giorno 29/uscita.
Lasso di tempo: Dal basale della fase di mantenimento al giorno 29/uscita dello studio della fase di mantenimento, compreso.
Dal basale della fase di mantenimento al giorno 29/uscita dello studio della fase di mantenimento, compreso.
Variazione percentuale media dei livelli S-K dal basale della fase di mantenimento al giorno 2 della fase di mantenimento al giorno 29/uscita.
Lasso di tempo: Dal basale della fase di mantenimento al giorno 29/uscita dello studio della fase di mantenimento, compreso.
Dal basale della fase di mantenimento al giorno 29/uscita dello studio della fase di mantenimento, compreso.
Tempo mediano all'iperkaliemia (SK ≥ 5,1mmol/L)
Lasso di tempo: Fase di mantenimento dal basale alla fase di mantenimento Studio giorno 29/Uscita.
Fase di mantenimento dal basale alla fase di mantenimento Studio giorno 29/Uscita.
Deviazione standard intra-soggetto media S-K calcolata tra i soggetti con valori ≥ 2 durante o dopo il giorno 8 dello studio della fase di mantenimento
Lasso di tempo: 22 giorni; Fase di mantenimento Giorno 8 - 29
22 giorni; Fase di mantenimento Giorno 8 - 29
Proporzione di soggetti che sono rimasti normokaliemici durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Fase di mantenimento Giorni di studio 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 e 35 inclusi.
Fase di mantenimento Giorni di studio 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 e 35 inclusi.
Tempo mediano alla ricaduta nei valori SK
Lasso di tempo: Fase di mantenimento Studio dal giorno 1 al giorno di studio 29/Uscita.
Tempo mediano alla ricaduta nei valori SK (ritorno al valore basale SK della fase acuta originale)
Fase di mantenimento Studio dal giorno 1 al giorno di studio 29/Uscita.
Tasso esponenziale di variazione dei valori S-K durante la fase acuta a 24 ore e 48 ore di trattamento farmacologico in studio.
Lasso di tempo: Fase Acuta 24 ore e Fase Acuta 48 ore.
Fase Acuta 24 ore e Fase Acuta 48 ore.
Variazione media rispetto al basale nei valori S-K (sangue) a tutti gli intervalli di tempo misurati dopo la fase acuta della somministrazione.
Lasso di tempo: Tutti gli intervalli di tempo misurati dopo la dose durante la fase acuta.
Tutti gli intervalli di tempo misurati dopo la dose durante la fase acuta.
Variazione percentuale media rispetto al basale dei valori S-K (sangue) a tutti gli intervalli di tempo misurati dopo la fase acuta della somministrazione.
Lasso di tempo: Tutti gli intervalli di tempo misurati dopo la dose durante la fase acuta.
Tutti gli intervalli di tempo misurati dopo la dose durante la fase acuta.
Proporzione di soggetti che raggiungono la normokalemia durante la fase acuta a 24 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore di fase acuta
Attraverso 48 ore di fase acuta
Tempo mediano alla normalizzazione (3,50-5,0 mmol/L) dei livelli S-K nelle 48 ore di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore di fase acuta
Attraverso 48 ore di fase acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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