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硅酸锆在高钾血症中服用 28 天的安全性和有效性。

2018年11月13日 更新者：ZS Pharma, Inc.

ZS（微孔、分级、质子化硅酸锆）在高钾血症中的安全性和有效性的多中心、多阶段、多剂量、前瞻性、双盲、安慰剂对照、维持研究。

假设 ZS 在维持平均双盲随机维持期 (DBRMP) 第 8-29 天血钾水平（3.5 - 5.0 毫摩尔/升，含）方面比安慰剂对照更有效，其中血钾正常的高钾血症受试者是在开放标签急性期建立的，而每个 ZS 剂量（最高到最低）与安慰剂对照（无效假设）之间没有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 275 名高钾血症受试者（连续两次 i-STAT 钾水平≥5.1 mmol/l，在基线时相隔 60 分钟）将被纳入开放标签急性期，以在双盲随机维持阶段提供 232 名受试者。

最初，所有受试者将接受开放标签 ZS，剂量为 10g，每天三次 (tid)，持续 48 小时 (AP)。 在研究第 3 天早上（6 剂 10g ZS 后）血钾正常（i-STAT 钾值在 3.5 至 5.0 mmol/l 之间）的受试者将以双盲方式随机分配 4:4 :4:7 接受三剂 ZS（5g、10g 或 15g）或安慰剂对照中的一剂，在接下来的 28 天内每天一次（DBRMP）。

独立数据监测委员会 (iDMC) 将持续评估安全性和耐受性。 DBRMP 中的每个活性剂量组将由 49 名受试者组成，安慰剂对照组将由 85 名受试者组成，总共 232 名受试者，以检测每个 ZS 剂量（从最高到最低）和安慰剂对照之间 0.6 的效应量差异； 4:4:4:7 分配优化了 DBRMP 与安慰剂对照的多重比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Meyerspark、南非
      • Port Elizabeth、南非
      • Somerset West、南非
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
      • Scottsboro、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tempe、Arizona、美国
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Paramount、California、美国
      • Riverside、California、美国
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国
      • Bradenton、Florida、美国
      • Brandon、Florida、美国
      • Brooksville、Florida、美国
      • DeLand、Florida、美国
      • Edgewater、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Miami Lakes、Florida、美国
      • New Smyrna Beach、Florida、美国
      • Ocala、Florida、美国
      • Summerfield、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
      • Decatur、Georgia、美国
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国
      • Joliet、Illinois、美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New York
      • Flushing、New York、美国
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国
      • Sumter、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书。
  • 年满 18 周岁。
  • 两个连续的 i-STAT 钾值，相隔 60 分钟测量，均≥5.1 mmol/l，并且在 AP 研究第 1 天的第一个 ZS 剂量的 1 天内测量。
  • 能够重复抽血或有效的静脉导管插入术。
  • 有生育能力的女性必须使用两种医学上可接受的避孕方法（至少一种屏障方法）并且在 AP 研究第 1 天的妊娠试验呈阴性。手术不育或绝经后至少 2 年的女性是不被认为具有生育潜力。

排除标准：

  • 假性高钾血症的体征和症状，如过度握拳、溶血标本、严重白细胞增多或血小板增多病史。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内接受过乳果糖、Xifaxan 或其他非吸收性抗生素治疗高氨血症的受试者。
  • 用树脂（例如醋酸司维拉姆或聚苯乙烯磺酸钠 [SPS；例如 Kayexalate®])、醋酸钙、碳酸钙或碳酸镧，在研究药物首次给药前 7 天内服用。
  • 预期寿命少于 3 个月的受试者。
  • 身体或精神严重失能且研究者认为无法执行与方案相关的受试者任务的受试者。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  • 患有糖尿病酮症酸中毒的受试者。
  • 研究者认为存在任何使受试者处于过度风险或可能危及要生成的数据质量的情况。
  • 已知对 ZS 或其成分过敏或既往有过敏反应。
  • 随机化到之前的 ZS-002 或 ZS-003 研究中。
  • 在过去 30 天内使用在研究进入时未获得监管批准的药物或设备进行治疗。
  • 患有需要立即治疗的心律失常的受试者。
  • 透析对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环硅酸锆钠 10 克，每日 3 次
环硅酸锆钠 10 g，每日 3 次，持续 48 小时（急性期）
药品：环硅酸锆钠
环硅酸锆钠
其他名称：
  • ZS;微孔、分馏、质子化硅酸锆；硅酸锆
安慰剂比较：每天一次安慰剂
随机模拟实验药物的剂量，每天一次，含早餐，持续 28 天。
药品：安慰剂
随机模拟实验药物的剂量，每天一次，含早餐，持续 28 天（维持阶段）
其他名称：
  • 硅酸盐微晶纤维素
实验性的：环硅酸锆钠 5 克，每日一次
环硅酸锆钠 (ZS) 5 克，每天一次，持续 28 天（维持期）
药品：环硅酸锆钠
环硅酸锆钠
其他名称：
  • ZS;微孔、分馏、质子化硅酸锆；硅酸锆
实验性的：环硅酸锆钠 10 克，每日一次
环硅酸锆钠 (ZS) 10 克，每天一次，持续 28 天（维持期）
药品：环硅酸锆钠
环硅酸锆钠
其他名称：
  • ZS;微孔、分馏、质子化硅酸锆；硅酸锆
实验性的：环硅酸锆钠 15 g，每日一次
环硅酸锆钠 (ZS) 15 克，每天一次，持续 28 天（维持期）
药品：环硅酸锆钠
环硅酸锆钠
其他名称：
  • ZS;微孔、分馏、质子化硅酸锆；硅酸锆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持期研究第 8 至 29 天之间的平均血清钾，包括在内（MP-ITT 人群）。
大体时间：22天；维护阶段第 8 - 29 天，包括在内。
最小二乘均值 (LSMeans) 源自第 8 天和第 29 天之间的序列对数转换 S-K 值的混合效应模型，其中患者作为随机效应和以下固定效应项：MP 治疗组； AP 基线 eGFR； AP 和 MP 基线 S-K 水平、年龄类别（<55、55-64、>=65 岁）； RAAS 抑制剂使用、CKD、CHF 和 DM 的二元指标。 从上述模型获得的 LSmeans 估计被反向转换并呈现​​为维护阶段研究第 8 至 29 天期间所有可用 S-K 值的 lsmeans。
22天；维护阶段第 8 - 29 天，包括在内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持阶段研究第 8 至 29 天之间的正常血钾天数，包括在内 (MP-ITT)。
大体时间：22天；维护阶段第 8 - 29 天，包括在内。
计算维持阶段研究第 8 至 29 天期间血钾正常的天数，假设评估之间的间隔只有在该时间间隔的开始和结束评估都显示正常 S-K 值（即 3.5 - 5.0 毫摩尔/升）
22天；维护阶段第 8 - 29 天，包括在内。
从急性期基线到维持期研究第 2 天到第 29 天/退出的 S-K 水平的平均变化。
大体时间：急性期基线到维护阶段研究第 2 天到第 29 天/退出，包括在内。
急性期基线到维护阶段研究第 2 天到第 29 天/退出，包括在内。
从急性期基线到维持期研究第 2 天到第 29 天/退出，包括在内的 S-K 水平的平均百分比变化。
大体时间：急性期基线到维护阶段研究第 2 天到第 29 天/退出，包括在内。
急性期基线到维护阶段研究第 2 天到第 29 天/退出，包括在内。
从维护阶段基线到维护阶段第 2 天到第 29 天/退出的 S-K 水平的平均变化。
大体时间：维护阶段研究第 29 天/退出的维护阶段基线，包括在内。
维护阶段研究第 29 天/退出的维护阶段基线，包括在内。
从维护阶段基线到维护阶段第 2 天到第 29 天/退出的 S-K 水平的平均百分比变化。
大体时间：维护阶段研究第 29 天/退出的维护阶段基线，包括在内。
维护阶段研究第 29 天/退出的维护阶段基线，包括在内。
高钾血症的中位时间 (S-K ≥ 5.1mmol/L)
大体时间：维护阶段基线到维护阶段研究第 29 天/退出。
维护阶段基线到维护阶段研究第 29 天/退出。
在维护阶段研究第 8 天或之后计算的具有 ≥ 2 个值的受试者的平均 S-K 受试者内标准偏差
大体时间：22天；维护阶段第 8 - 29 天
22天；维护阶段第 8 - 29 天
在维持阶段保持正常血钾的受试者比例
大体时间：维护阶段研究第 1、2、5、8、12、15、19、22、26、29 和 35 天，包括在内。
维护阶段研究第 1、2、5、8、12、15、19、22、26、29 和 35 天，包括在内。
S-K 值复发的中位时间
大体时间：维护阶段学习第 1 天到学习第 29 天/退出。
S-K 值复发的中位时间（返回到原始急性期 S-K 基线值）
维护阶段学习第 1 天到学习第 29 天/退出。
研究药物治疗 24 小时和 48 小时急性期 S-K 值的指数变化率。
大体时间：急性期 24 小时和急性期 48 小时。
急性期 24 小时和急性期 48 小时。
剂量急性期后所有测量时间间隔的 S-K 值（血液）相对于基线的平均变化。
大体时间：急性期给药后的所有测量时间间隔。
急性期给药后的所有测量时间间隔。
剂量急性期后所有测量时间间隔的 S-K 值（血液）相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：急性期给药后的所有测量时间间隔。
急性期给药后的所有测量时间间隔。
在给药开始后 24 和 48 小时的急性期达到血钾正常的受试者比例
大体时间：通过48小时急性期
通过48小时急性期
初始治疗 48 小时内 S-K 水平正常化的中位时间 (3.50-5.0 mmol/L)
大体时间：通过48小时急性期
通过48小时急性期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZS Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月31日

初级完成 (实际的)

2014年8月31日

研究完成 (实际的)

2015年1月31日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月13日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-004

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药物干预

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