Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af zirconiumsilikat doseret i 28 dage ved hyperkaliæmi.

13. november 2018 opdateret af: ZS Pharma, Inc.

Multicenter, multifase, multidosis, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, vedligeholdelsesundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ZS (mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirkoniumsilikat) i hyperkaliæmi.

Det antages, at ZS er mere effektiv end placebokontrol (alternativ hypotese) til at opretholde gennemsnitlige dobbeltblindede randomiserede vedligeholdelsesfase (DBRMP) dag 8-29 serumkaliumniveauer (3,5 - 5,0 mmol/l inklusive) blandt hyperkalæmiske forsøgspersoner med normokalæmi. blev etableret under den åbne akutte fase versus ingen forskel mellem hver ZS-dosis (højeste til laveste) versus placebokontrol (nulhypotese).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 275 forsøgspersoner med hyperkaliæmi (to på hinanden følgende i-STAT-kaliumniveauer ≥ 5,1 mmol/l, taget med 60 minutters mellemrum ved baseline) vil blive tilmeldt den åbne akutte fase for at give 232 forsøgspersoner i den dobbeltblindede randomiserede vedligeholdelsesfase.

Indledningsvis vil alle forsøgspersoner modtage open-label ZS i en dosis på 10 g tre gange om dagen (tid) i 48 timer (AP). Forsøgspersoner, der opnår normokalæmi (i-STAT-kaliumværdier mellem 3,5 til 5,0 mmol/l, inklusive) om morgenen på undersøgelsesdag 3 (efter 6 doser af 10 g ZS), vil derefter på en dobbeltblind måde blive randomiseret 4:4 :4:7 for at modtage en af ​​tre doser ZS (5g, 10g eller 15g) eller placebokontrol, qd i de følgende 28 dage (DBRMP).

Sikkerhed og tolerabilitet vil løbende blive vurderet af en uafhængig dataovervågningskomité (iDMC). Hver aktiv dosisgruppe i DBRMP vil bestå af 49 forsøgspersoner, og placebokontrolgruppen vil bestå af 85 forsøgspersoner for i alt 232 forsøgspersoner for at påvise en effektstørrelsesforskel på 0,6 mellem hver ZS-dosis (fra højeste til laveste) og placebokontrol; 4:4:4:7 tildelingen optimerer de mange sammenligninger med placebokontrollen for DBRMP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Sydafrika
      • Meyerspark, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Over 18 år.
  • To på hinanden følgende i-STAT-kaliumværdier, målt med 60 minutters mellemrum, begge ≥5,1 mmol/l og målt inden for 1 dag efter den første ZS-dosis på AP-undersøgelsesdag 1.
  • Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for medicinsk acceptabel prævention (mindst én barrieremetode) og have en negativ graviditetstest på AP-undersøgelsesdag 1. Kvinder, der er kirurgisk sterile eller dem, der har været postmenopausale i mindst 2 år, er ikke anses for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalæmi tegn og symptomer, såsom overdreven knytnæve knyttede hæmolyserede blodprøver, anamnese med svær leukocytose eller trombocytose.
  • Forsøgspersoner behandlet med lactulose, Xifaxan eller andre ikke-absorberede antibiotika for hyperammonæmi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Emner behandlet med harpikser (såsom sevelameracetat eller natriumpolystyrensulfonat [SPS; f.eks. Kayexalat®]), calciumacetat, calciumcarbonat eller lanthancarbonat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er alvorligt fysisk eller psykisk uarbejdsdygtige, og som efter efterforskers vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i tilknytning til protokollen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Personer med diabetisk ketoacidose.
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf.
  • Randomisering til de tidligere ZS-002 eller ZS-003 undersøgelser.
  • Behandling med et lægemiddel eller en enhed inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • Personer med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Personer i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumzirconiumcyclosilikat 10 g tre gange dagligt
Natriumzirconiumcyclosilikat 10 g tre gange dagligt i 48 timer (akut fase)
Medicin: Natriumzirconiumcyclosilikat
Natriumzirconiumcyclosilikat
Andre navne:
  • Z'ER; Mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilikat; Zirkoniumsilikat
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Randomiseret til at efterligne doser af eksperimentelt lægemiddel administreret én gang dagligt med morgenmad i 28 dage.
Medicin: Placebo
Randomiseret til at efterligne doser af eksperimentelt lægemiddel administreret én gang dagligt med morgenmad i 28 dage (vedligeholdelsesfase)
Andre navne:
  • Silicilat mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Natriumzirconiumcyclosilikat 5 g én gang dagligt
Natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) 5 g én gang dagligt i 28 dage (vedligeholdelsesfase)
Medicin: Natriumzirconiumcyclosilikat
Natriumzirconiumcyclosilikat
Andre navne:
  • Z'ER; Mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilikat; Zirkoniumsilikat
Eksperimentel: Natriumzirconiumcyclosilikat 10 g én gang dagligt
Natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) 10 g én gang dagligt i 28 dage (vedligeholdelsesfase)
Medicin: Natriumzirconiumcyclosilikat
Natriumzirconiumcyclosilikat
Andre navne:
  • Z'ER; Mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilikat; Zirkoniumsilikat
Eksperimentel: Natriumzirconiumcyclosilikat 15 g en gang dagligt
Natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) 15 g én gang dagligt i 28 dage (vedligeholdelsesfase)
Medicin: Natriumzirconiumcyclosilikat
Natriumzirconiumcyclosilikat
Andre navne:
  • Z'ER; Mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilikat; Zirkoniumsilikat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig serumkalium mellem vedligeholdelsesfaseundersøgelsesdage 8 til 29, inklusive (MP-ITT-population).
Tidsramme: 22 dage; Vedligeholdelsesfase Dage 8 - 29, inklusive.
De mindste kvadraters middelværdier (LSMeans) er afledt af en blandet effektmodel af serielle log transformerede S-K-værdier mellem dag 8 og 29 med patienter som en tilfældig effekt og følgende faste effektudtryk: MP-behandlingsgruppe; AP baseline eGFR; AP og MP baseline S-K niveauer, alderskategorier (<55, 55-64, >= 65 år); og binære indikatorer for brug af RAAS-hæmmere, CKD, CHF og DM. LSmeans-estimatet opnået fra ovenstående model er tilbagetransformeret og præsenteret som l-betydningen af ​​alle tilgængelige S-K-værdier under vedligeholdelsesfaseundersøgelsen dag 8 til 29.
22 dage; Vedligeholdelsesfase Dage 8 - 29, inklusive.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af normokalemiske dage mellem vedligeholdelsesfasestudiedage 8 til 29, inklusive (MP-ITT).
Tidsramme: 22 dage; Vedligeholdelsesfase Dag 8 - 29, inklusive.
Antallet af normokalemiske dage i løbet af vedligeholdelsesfasens undersøgelsesdage 8 til 29 beregnes under antagelse af, at intervallet mellem vurderinger kun er normokalemisk, hvis både start- og slutvurderingerne for det tidsinterval viser normale S-K-værdier (dvs. 3,5 - 5,0 mmol/L)
22 dage; Vedligeholdelsesfase Dag 8 - 29, inklusive.
Gennemsnitlig ændring i S-K-niveauer fra akut fase-baseline til vedligeholdelsesfase-undersøgelse dag 2 til dag 29/afslut .
Tidsramme: Akut fase baseline til vedligeholdelsesfase undersøgelse dag 2 til dag 29/afslut, inklusive.
Akut fase baseline til vedligeholdelsesfase undersøgelse dag 2 til dag 29/afslut, inklusive.
Gennemsnitlig procentændring i S-K-niveauer fra akut fase-baseline til vedligeholdelsesfase-undersøgelse dag 2 til dag 29/afslut, inklusive .
Tidsramme: Akut fase baseline til vedligeholdelsesfase undersøgelse dag 2 til dag 29/afslut, inklusive.
Akut fase baseline til vedligeholdelsesfase undersøgelse dag 2 til dag 29/afslut, inklusive.
Gennemsnitlig ændring i S-K niveauer fra vedligeholdelsesfasens baseline til vedligeholdelsesfasen dag 2 til dag 29/afslut.
Tidsramme: Vedligeholdelsesfasens baseline til vedligeholdelsesfasens undersøgelse Dag 29/Exit, inklusive.
Vedligeholdelsesfasens baseline til vedligeholdelsesfasens undersøgelse Dag 29/Exit, inklusive.
Gennemsnitlig procentændring i S-K-niveauer fra vedligeholdelsesfasens baseline til vedligeholdelsesfasen dag 2 til dag 29/afslut.
Tidsramme: Vedligeholdelsesfasens baseline til vedligeholdelsesfasens undersøgelse Dag 29/Exit, inklusive.
Vedligeholdelsesfasens baseline til vedligeholdelsesfasens undersøgelse Dag 29/Exit, inklusive.
Mediantid til hyperkaliæmi (S-K ≥ 5,1 mmol/L)
Tidsramme: Vedligeholdelsesfasens baseline til vedligeholdelsesfasens undersøgelse Dag 29/Afslut.
Vedligeholdelsesfasens baseline til vedligeholdelsesfasens undersøgelse Dag 29/Afslut.
Gennemsnitlig S-K Intra-fag standardafvigelse beregnet blandt forsøgspersoner med ≥ 2 værdier på eller efter vedligeholdelsesfase undersøgelse Dag 8
Tidsramme: 22 dage; Vedligeholdelsesfase Dag 8 - 29
22 dage; Vedligeholdelsesfase Dag 8 - 29
Andel af forsøgspersoner, der forblev normokalemiske under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesfaseundersøgelse Dage 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 og 35 inklusive.
Vedligeholdelsesfaseundersøgelse Dage 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 og 35 inklusive.
Mediantid til tilbagefald i S-K-værdier
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase Studiedag 1 til Studiedag 29/Exit.
Mediantid til tilbagefald i S-K-værdier (tilbage til den oprindelige Akutfase S-K-basislinjeværdi)
Vedligeholdelsesfase Studiedag 1 til Studiedag 29/Exit.
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-værdier under den akutte fase ved 24 timer og 48 timers undersøgelse med lægemiddelbehandling.
Tidsramme: Akut fase 24 timer og akut fase 48 timer.
Akut fase 24 timer og akut fase 48 timer.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i S-K-værdier (blod) ved alle målte tidsintervaller efter dosis Akut fase.
Tidsramme: Alle målte tidsintervaller efter dosis under den akutte fase.
Alle målte tidsintervaller efter dosis under den akutte fase.
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i S-K-værdier (blod) ved alle målte tidsintervaller efter dosis Akut fase.
Tidsramme: Alle målte tidsintervaller efter dosis under den akutte fase.
Alle målte tidsintervaller efter dosis under den akutte fase.
Andel af forsøgspersoner, der opnår Normokalæmi under den akutte fase 24 og 48 timer efter start af dosering
Tidsramme: Gennem 48 timers akut fase
Gennem 48 timers akut fase
Mediantid til normalisering (3,50-5,0 mmol/L) i S-K-niveauer i de 48 timers indledende behandling
Tidsramme: Gennem 48 timers akut fase
Gennem 48 timers akut fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumzirconiumcyclosilikat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner