Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность силиката циркония, принимаемого в течение 28 дней при гиперкалиемии.

13 ноября 2018 г. обновлено: ZS Pharma, Inc.

Многоцентровое, многофазное, многодозовое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, поддерживающее исследование безопасности и эффективности ZS (микропористого, фракционированного, протонированного силиката циркония) при гиперкалиемии.

Предполагается, что ZS более эффективен, чем плацебо-контроль (альтернативная гипотеза), в поддержании среднего уровня калия в сыворотке крови на 8–29-й день двойной слепой рандомизированной поддерживающей фазы (DBRMP) (3,5–5,0 ммоль/л включительно) у пациентов с гиперкалиемией, у которых нормокалиемия был установлен во время открытой острой фазы по сравнению с отсутствием различий между каждой дозой ZS (от самой высокой до самой низкой) по сравнению с контролем плацебо (нулевая гипотеза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 275 субъектов с гиперкалиемией (два последовательных уровня калия i-STAT ≥ 5,1 ммоль/л, взятые с интервалом в 60 минут в начале исследования) будут включены в открытую острую фазу, чтобы обеспечить 232 субъекта в двойной слепой рандомизированной поддерживающей фазе.

Первоначально все субъекты будут получать ZS открытым способом в дозе 10 г три раза в день (3 раза в день) в течение 48 часов (AP). Субъекты, достигшие нормокалемии (значения калия i-STAT от 3,5 до 5,0 ммоль/л включительно) утром в день исследования 3 (после 6 доз по 10 г ZS), будут затем двойным слепым методом рандомизированы в соотношении 4:4. :4:7 для получения одной из трех доз ZS (5 г, 10 г или 15 г) или плацебо-контроля, один раз в день в течение следующих 28 дней (DBRMP).

Безопасность и переносимость будут оцениваться на постоянной основе Независимым комитетом по мониторингу данных (iDMC). Каждая группа активной дозы в DBRMP будет состоять из 49 субъектов, а контрольная группа плацебо будет состоять из 85 субъектов, всего 232 субъекта, чтобы определить разницу в величине эффекта 0,6 между каждой дозой ZS (от самой высокой до самой низкой) и контрольной группой плацебо; распределение 4:4:4:7 оптимизирует множественные сравнения с плацебо-контролем для DBRMP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
      • Melbourne, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  • Южная Африка
      • Meyerspark, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Somerset West, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Два последовательных значения калия i-STAT, измеренные с интервалом в 60 минут, оба ≥5,1 ммоль/л и измеренные в течение 1 дня после первой дозы ZS в День 1 исследования AP.
  • Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации.
  • Женщины детородного возраста должны использовать две формы приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции (по крайней мере, один барьерный метод) и иметь отрицательный результат теста на беременность в день 1 исследования AP. не считается детородным.

Критерий исключения:

  • Признаки и симптомы псевдогиперкалиемии, такие как чрезмерное сжимание гемолизированного образца крови в кулак, тяжелый лейкоцитоз или тромбоцитоз в анамнезе.
  • Субъекты, получавшие лактулозу, ксифаксан или другие невсасывающиеся антибиотики по поводу гипераммониемии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты, получавшие лечение смолами (такими как севеламера ацетат или полистиролсульфонат натрия [SPS; напр. Kayexalate®]), ацетат кальция, карбонат кальция или карбонат лантана в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
  • Субъекты, которые серьезно физически или умственно недееспособны и которые, по мнению исследователя, не могут выполнять задачи субъектов, связанные с протоколом.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Субъекты с диабетическим кетоацидозом.
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество получаемых данных.
  • Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к ZS или его компонентам.
  • Рандомизация в предыдущие исследования ZS-002 или ZS-003.
  • Лечение препаратом или устройством в течение последних 30 дней, которые не получили одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
  • Субъекты с сердечными аритмиями, которые требуют немедленного лечения.
  • Субъекты на диализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклосиликат натрия циркония по 10 г 3 раза в день.
Циклосиликат натрия циркония 10 г 3 раза в день в течение 48 часов (острая фаза)
Лекарство: Циклосиликат натрия циркония
Циклосиликат натрия циркония
Другие имена:
  • ЗС; Микропористый, фракционированный, протонированный силикат циркония; Силикат циркония
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день
Рандомизировано для имитации доз экспериментального препарата, вводимого один раз в день во время завтрака в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Рандомизировано для имитации доз экспериментального препарата, вводимого один раз в день во время завтрака в течение 28 дней (поддерживающая фаза).
Другие имена:
  • Силикат микрокристаллической целлюлозы
Экспериментальный: Циклосиликат натрия циркония 5 г один раз в день
Циклосиликат натрия циркония (ZS) 5 г один раз в день в течение 28 дней (поддерживающая фаза)
Лекарство: Циклосиликат натрия циркония
Циклосиликат натрия циркония
Другие имена:
  • ЗС; Микропористый, фракционированный, протонированный силикат циркония; Силикат циркония
Экспериментальный: Циклосиликат натрия циркония 10 г один раз в день
Циклосиликат натрия циркония (ZS) 10 г один раз в день в течение 28 дней (поддерживающая фаза)
Лекарство: Циклосиликат натрия циркония
Циклосиликат натрия циркония
Другие имена:
  • ЗС; Микропористый, фракционированный, протонированный силикат циркония; Силикат циркония
Экспериментальный: Циклосиликат натрия циркония 15 г один раз в день
Циклосиликат натрия циркония (ZS) 15 г один раз в день в течение 28 дней (поддерживающая фаза)
Лекарство: Циклосиликат натрия циркония
Циклосиликат натрия циркония
Другие имена:
  • ЗС; Микропористый, фракционированный, протонированный силикат циркония; Силикат циркония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень калия в сыворотке между 8-м и 29-м днями исследования поддерживающей фазы включительно (популяция MP-ITT).
Временное ограничение: 22 дня; Этап технического обслуживания Дни 8–29 включительно.
Средние значения наименьших квадратов (LSMeans) получены из модели смешанных эффектов последовательного логарифмического преобразования значений S-K между 8 и 29 днями с пациентами в качестве случайного эффекта и следующих условий фиксированных эффектов: группа лечения MP; базовая рСКФ AP; исходные уровни АД и МП S-K, возрастные категории (<55, 55-64, >= 65 лет); бинарные показатели использования ингибиторов РААС, ХБП, ХСН и СД. Оценка LS-средних, полученная из приведенной выше модели, подвергается обратному преобразованию и представляется как LS-средние значения всех доступных значений S-K во время исследования фазы обслуживания с 8-го по 29-й дни.
22 дня; Этап технического обслуживания Дни 8–29 включительно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нормокалемических дней между днями исследования поддерживающей фазы с 8 по 29 включительно (MP-ITT).
Временное ограничение: 22 дня; Этап обслуживания: дни 8–29 включительно.
Количество нормокалемических дней в течение дней исследования поддерживающей фазы с 8 по 29 рассчитывается исходя из того, что интервал между обследованиями является нормокалемическим только в том случае, если как начальное, так и конечное обследования для этого временного интервала показывают нормальные значения S-K (т. 3,5 - 5,0 ммоль/л)
22 дня; Этап обслуживания: дни 8–29 включительно.
Среднее изменение уровней S-K от исходного уровня в острой фазе до поддерживающей фазы исследования со 2-го по 29-й день/выход.
Временное ограничение: Исходный уровень от острой фазы до поддерживающей фазы исследования со 2-го по 29-й день/выход включительно.
Исходный уровень от острой фазы до поддерживающей фазы исследования со 2-го по 29-й день/выход включительно.
Среднее процентное изменение уровней S-K от исходного уровня острой фазы до поддерживающей фазы исследования со 2-го по 29-й день/выход, включительно.
Временное ограничение: Исходный уровень от острой фазы до поддерживающей фазы исследования со 2-го по 29-й день/выход включительно.
Исходный уровень от острой фазы до поддерживающей фазы исследования со 2-го по 29-й день/выход включительно.
Среднее изменение уровней S-K от исходного уровня поддерживающей фазы до поддерживающей фазы со 2-го по 29-й день/выход.
Временное ограничение: От базового уровня фазы обслуживания до дня исследования фазы обслуживания 29/выход включительно.
От базового уровня фазы обслуживания до дня исследования фазы обслуживания 29/выход включительно.
Среднее процентное изменение уровней S-K от исходного уровня поддерживающей фазы до поддерживающей фазы со 2-го по 29-й день/выход.
Временное ограничение: От базового уровня фазы обслуживания до дня исследования фазы обслуживания 29/выход включительно.
От базового уровня фазы обслуживания до дня исследования фазы обслуживания 29/выход включительно.
Среднее время до гиперкалиемии (S-K ≥ 5,1 ммоль/л)
Временное ограничение: От базовой линии фазы обслуживания до фазы обслуживания. Исследование, день 29/выход.
От базовой линии фазы обслуживания до фазы обслуживания. Исследование, день 29/выход.
Среднее внутрисубъектное стандартное отклонение S-K, рассчитанное среди субъектов с ≥ 2 значениями на или после поддерживающей фазы исследования, день 8
Временное ограничение: 22 дня; Фаза обслуживания, дни 8–29
22 дня; Фаза обслуживания, дни 8–29
Доля субъектов, у которых оставалась нормокалиемия на этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: Поддерживающая фаза исследования, дни 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 и 35 включительно.
Поддерживающая фаза исследования, дни 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 и 35 включительно.
Среднее время до рецидива в значениях S-K
Временное ограничение: Поддерживающая фаза: с 1-го дня исследования по 29-й день исследования/выход.
Среднее время до рецидива значений S-K (возврат к исходному исходному значению S-K в острой фазе)
Поддерживающая фаза: с 1-го дня исследования по 29-й день исследования/выход.
Экспоненциальная скорость изменения значений S-K во время острой фазы через 24 часа и 48 часов лечения исследуемым лекарственным средством.
Временное ограничение: Острая фаза 24 часа и острая фаза 48 часов.
Острая фаза 24 часа и острая фаза 48 часов.
Среднее изменение значений S-K (кровь) по сравнению с исходным уровнем во все измеренные интервалы времени после введения дозы в острой фазе.
Временное ограничение: Все измеренные интервалы времени после введения дозы во время острой фазы.
Все измеренные интервалы времени после введения дозы во время острой фазы.
Среднее процентное изменение значений S-K (кровь) по сравнению с исходным уровнем во все измеренные интервалы времени после острой фазы введения дозы.
Временное ограничение: Все измеренные интервалы времени после введения дозы во время острой фазы.
Все измеренные интервалы времени после введения дозы во время острой фазы.
Доля субъектов, достигших нормокалемии во время острой фазы через 24 и 48 часов после начала приема препарата
Временное ограничение: Через 48 часов острая фаза
Через 48 часов острая фаза
Среднее время до нормализации (3,50-5,0 ммоль/л) уровней S-K за 48 часов начального лечения
Временное ограничение: Через 48 часов острая фаза
Через 48 часов острая фаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZS Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться