Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zirkoniumsilikaatin turvallisuus ja tehokkuus 28 päivän ajan hyperkalemiassa.

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: ZS Pharma, Inc.

Monikeskus, monivaiheinen, moniannos, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ylläpitotutkimus ZS:n (mikrohuokoinen, fraktioitu, protonoitu zirkoniumsilikaatti) turvallisuudesta ja tehokkuudesta hyperkalemiassa.

Oletuksena on, että ZS on lumelääkekontrollia (vaihtoehtoinen hypoteesi) tehokkaampi ylläpitämään keskimääräistä kaksoissokkoutettua satunnaistettua ylläpitovaihetta (DBRMP) päivinä 8-29 seerumin kaliumtasoja (3,5 - 5,0 mmol/l, mukaan lukien) hyperkalemiapotilailla, joilla on normokalemia todettiin avoimen akuutin vaiheen aikana verrattuna eroon puuttuessa kunkin ZS-annoksen välillä (korkeimmasta pienimpään) verrattuna lumelääkekontrolliin (nollahypoteesi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 275 koehenkilöä, joilla on hyperkalemia (kaksi peräkkäistä i-STAT-kaliumtasoa ≥ 5,1 mmol/l, otettuna 60 minuutin välein lähtötilanteessa) otetaan mukaan avoimeen akuuttiin vaiheeseen, jotta saadaan 232 potilasta kaksoissokkoutettuun satunnaishoitovaiheeseen.

Aluksi kaikki koehenkilöt saavat avoimen leiman ZS:n annoksella 10 g kolme kertaa päivässä (tid) 48 tunnin ajan (AP). Koehenkilöt, jotka saavuttavat normokalemian (i-STAT kaliumarvot välillä 3,5 - 5,0 mmol/l, mukaan lukien) tutkimuspäivän 3 aamuna (6 annoksen 10 g ZS jälkeen), satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä 4:4 :4:7 saada yksi kolmesta annoksesta ZS:ää (5 g, 10 g tai 15 g) tai lumelääkettä, joka päivä seuraavan 28 päivän ajan (DBRMP).

Riippumaton tietojen seurantakomitea (iDMC) arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä jatkuvasti. Kukin aktiivisen annoksen ryhmä DBRMP:ssä koostuu 49 koehenkilöstä ja plasebokontrolliryhmä koostuu 85 koehenkilöstä yhteensä 232 koehenkilöstä, jotta voidaan havaita 0,6 tehon kokoero kunkin ZS-annoksen (suurimmasta pienimpään) ja plasebokontrollin välillä; 4:4:4:7-allokointi optimoi DBRMP:n useat vertailut plasebokontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Etelä-Afrikka
      • Meyerspark, Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Yli 18-vuotias.
  • Kaksi peräkkäistä i-STAT-kaliumarvoa, mitattuna 60 minuutin välein, molemmat ≥ 5,1 mmol/l ja mitattu 1 päivän sisällä ensimmäisestä ZS-annoksesta AP-tutkimuspäivänä 1.
  • Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (vähintään yhtä estemenetelmää) ja heillä on negatiivinen raskaustesti AP-tutkimuspäivänä 1. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta, ovat ei pidetä hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudohyperkalemian merkit ja oireet, kuten liiallinen nyrkkipuristus hemolysoitunut verinäyte, vakava leukosytoosi tai trombosytoosi historiassa.
  • Potilaat, joita hoidettiin laktuloosilla, Xifaxanilla tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kohteet, joita on käsitelty hartseilla (kuten sevelameeriasetaatilla tai natriumpolystyreenisulfonaatilla [SPS; esim. Kayexalate®]), kalsiumasetaattia, kalsiumkarbonaattia tai lantaanikarbonaattia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ​​ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Diabeettista ketoasidoosia sairastavat henkilöt.
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille.
  • Satunnaistaminen aikaisempiin ZS-002- tai ZS-003-tutkimuksiin.
  • Hoito lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
  • Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
  • Dialyysipotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 10 g kolme kertaa päivässä
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 10 g kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan (akuutti vaihe)
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Muut nimet:
  • ZS; Mikrohuokoinen, fraktioitu, protonoitu zirkoniumsilikaatti; Zirkonium-silikaatti
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Satunnaistettu jäljittelemään kokeellisen lääkkeen annoksia, jotka annetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Satunnaistettu jäljittelemään kokeellisen lääkkeen annoksia, jotka annetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 28 päivän ajan (ylläpitovaihe)
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen silikaattiselluloosa
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 5 g kerran päivässä
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) 5 g kerran päivässä 28 päivän ajan (ylläpitovaihe)
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Muut nimet:
  • ZS; Mikrohuokoinen, fraktioitu, protonoitu zirkoniumsilikaatti; Zirkonium-silikaatti
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 10 g kerran päivässä
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) 10 g kerran päivässä 28 päivän ajan (ylläpitovaihe)
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Muut nimet:
  • ZS; Mikrohuokoinen, fraktioitu, protonoitu zirkoniumsilikaatti; Zirkonium-silikaatti
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 15 g kerran päivässä
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) 15 g kerran päivässä 28 päivän ajan (ylläpitovaihe)
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Muut nimet:
  • ZS; Mikrohuokoinen, fraktioitu, protonoitu zirkoniumsilikaatti; Zirkonium-silikaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumin keskiarvo ylläpitovaiheen tutkimuspäivien 8–29 välillä, mukaan lukien (MP-ITT-populaatio).
Aikaikkuna: 22 päivää; Huoltovaihe Päivät 8-29, mukaan lukien.
Pienimmän neliösumman keskiarvot (LSMeans) on johdettu sekavaikutusmallista, joka sisältää sarjalogarit muunnetut S-K-arvot päivien 8 ja 29 välillä potilaiden ollessa satunnaisvaikutus ja seuraavat kiinteät vaikutustermit: MP-hoitoryhmä; AP-perustason eGFR; AP- ja MP-perustason S-K-tasot, ikäluokat (<55, 55-64, >= 65 vuotta); ja binaariset indikaattorit RAAS-estäjien käyttöön, CKD, CHF ja DM. Yllä olevasta mallista saatu LSmeans-estimaatti muunnetaan takaisin ja esitetään kaikkien saatavilla olevien S-K-arvojen lsmeans-arvoina ylläpitovaiheen tutkimuksen päivien 8–29 aikana.
22 päivää; Huoltovaihe Päivät 8-29, mukaan lukien.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normokaleemisten päivien lukumäärä ylläpitovaiheen tutkimuspäivien 8–29 välillä, mukaan lukien (MP-ITT).
Aikaikkuna: 22 päivää; Huoltovaihe Päivät 8-29, mukaan lukien.
Normokaleemisten päivien lukumäärä ylläpitovaiheen tutkimuspäivien 8-29 aikana lasketaan olettaen, että arviointien välinen aika on normaaleminen vain, jos sekä alku- että loppuarvioinnit tälle aikavälille näyttävät normaaleja S-K-arvoja (ts. 3,5 - 5,0 mmol/l)
22 päivää; Huoltovaihe Päivät 8-29, mukaan lukien.
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa akuutin vaiheen perustilasta ylläpitovaiheeseen Tutkimuspäivä 2 päivään 29/poistuminen .
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen perustilasta ylläpitovaiheeseen Tutkimuspäivä 2 - päivä 29/poistuminen, mukaan lukien.
Akuutin vaiheen perustilasta ylläpitovaiheeseen Tutkimuspäivä 2 - päivä 29/poistuminen, mukaan lukien.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos S-K-tasoissa akuutin vaiheen perustilanteesta ylläpitovaiheeseen Tutkimuspäivä 2 päivään 29/poistuminen, mukaan lukien .
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen perustilasta ylläpitovaiheeseen Tutkimuspäivä 2 - päivä 29/poistuminen, mukaan lukien.
Akuutin vaiheen perustilasta ylläpitovaiheeseen Tutkimuspäivä 2 - päivä 29/poistuminen, mukaan lukien.
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa huoltovaiheen perustasosta huoltovaiheeseen 2. päivä päiväksi 29/poistuminen.
Aikaikkuna: Huoltovaiheen lähtötaso ylläpitovaiheen tutkimuspäivään 29/poistuminen, mukaan lukien.
Huoltovaiheen lähtötaso ylläpitovaiheen tutkimuspäivään 29/poistuminen, mukaan lukien.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos S-K-tasoissa huoltovaiheen perustasosta huoltovaiheeseen 2. päivään 29. päivään/poistumiseen.
Aikaikkuna: Huoltovaiheen lähtötaso ylläpitovaiheen tutkimuspäivään 29/poistuminen, mukaan lukien.
Huoltovaiheen lähtötaso ylläpitovaiheen tutkimuspäivään 29/poistuminen, mukaan lukien.
Mediaaniaika hyperkalemiaan (S-K ≥ 5,1 mmol/l)
Aikaikkuna: Huoltovaiheen perustilasta ylläpitovaiheeseen Tutkimuspäivä 29/poistuminen.
Huoltovaiheen perustilasta ylläpitovaiheeseen Tutkimuspäivä 29/poistuminen.
Keskimääräinen S-K-kohteen sisäinen keskihajonta laskettuna koehenkilöistä, joilla on ≥ 2 arvoa huoltovaiheessa tai sen jälkeen, tutkimuspäivä 8
Aikaikkuna: 22 päivää; Huoltovaihe Päivä 8-29
22 päivää; Huoltovaihe Päivä 8-29
Niiden potilaiden osuus, jotka pysyivät normaalina ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen tutkimuspäivät 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 ja 35 mukaan lukien.
Ylläpitovaiheen tutkimuspäivät 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 ja 35 mukaan lukien.
Mediaaniaika uusiutumiseen S-K-arvoissa
Aikaikkuna: Ylläpitovaihe Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29/poistuminen.
Mediaaniaika uusiutumiseen S-K-arvoissa (paluu alkuperäiseen akuutin vaiheen S-K-perusarvoon)
Ylläpitovaihe Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29/poistuminen.
S-K-arvojen eksponentiaalinen muutosnopeus akuutin vaiheen aikana 24 tunnin ja 48 tunnin tutkimuslääkehoidon aikana.
Aikaikkuna: Akuutti vaihe 24 tuntia ja akuutti vaihe 48 tuntia.
Akuutti vaihe 24 tuntia ja akuutti vaihe 48 tuntia.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta S-K-arvoissa (veri) kaikilla mitatuilla aikaväleillä annoksen akuutin vaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaikki mitatut aikavälit annoksen jälkeen akuutin vaiheen aikana.
Kaikki mitatut aikavälit annoksen jälkeen akuutin vaiheen aikana.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta S-K-arvoissa (veri) kaikilla mitatuilla aikaväleillä annoksen akuutin vaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaikki mitatut aikavälit annoksen jälkeen akuutin vaiheen aikana.
Kaikki mitatut aikavälit annoksen jälkeen akuutin vaiheen aikana.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat normokalemian akuutin vaiheen aikana 24 ja 48 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Aikaikkuna: 48 tunnin akuutin vaiheen läpi
48 tunnin akuutin vaiheen läpi
Mediaaniaika normalisoitumiseen (3,50-5,0 mmol/L) S-K-tasoilla 48 tunnin aloitushoidon aikana
Aikaikkuna: 48 tunnin akuutin vaiheen läpi
48 tunnin akuutin vaiheen läpi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZS Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa