Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost křemičitanu zirkoničitého po dobu 28 dnů při hyperkalemii.

13. listopadu 2018 aktualizováno: ZS Pharma, Inc.

Multicentrická, vícefázová, vícedávková, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, udržovací studie bezpečnosti a účinnosti ZS (mikroporézní, frakcionovaný, protonovaný křemičitan zirkoničitý) u hyperkalemie.

Předpokládá se, že ZS je účinnější než kontrola placeba (alternativní hypotéza) při udržování průměrné dvojitě zaslepené randomizované udržovací fáze (DBRMP) 8.–29. den sérových hladin draslíku (3,5 – 5,0 mmol/l, včetně) u hyperkalemických jedinců, u kterých došlo k normokalemii byla stanovena během otevřené akutní fáze oproti žádnému rozdílu mezi každou dávkou ZS (od nejvyšší po nejnižší) oproti kontrole s placebem (nulová hypotéza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 275 subjektů s hyperkalémií (dvě po sobě jdoucí hladiny draslíku i-STAT ≥ 5,1 mmol/l, užívané s odstupem 60 minut na začátku studie) bude zařazeno do otevřené akutní fáze, aby bylo 232 subjektů ve dvojitě slepé randomizované udržovací fázi.

Zpočátku budou všechny subjekty dostávat otevřenou ZS v dávce 10 g třikrát denně (tid) po dobu 48 hodin (AP). Jedinci, kteří dosáhnou normokalémie (hodnoty draslíku i-STAT mezi 3,5 až 5,0 mmol/l včetně) ráno 3. dne studie (po 6 dávkách 10g ZS), budou poté dvojitě zaslepeným způsobem randomizováni 4:4 :4:7 dostávat jednu ze tří dávek ZS (5g, 10g nebo 15g) nebo placebo kontroly, qd po dobu následujících 28 dnů (DBRMP).

Bezpečnost a snášenlivost bude průběžně vyhodnocovat nezávislý výbor pro monitorování dat (iDMC). Každá skupina s aktivní dávkou v DBRMP se bude skládat ze 49 subjektů a kontrolní skupina s placebem bude sestávat z 85 subjektů pro celkem 232 subjektů pro detekci rozdílu velikosti účinku 0,6 mezi každou dávkou ZS (od nejvyšší po nejnižší) a kontrolou placeba; alokace 4:4:4:7 optimalizuje vícenásobná srovnání s kontrolou placeba pro DBRMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Jižní Afrika
      • Meyerspark, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Summerfield, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Starší 18 let.
  • Dvě po sobě jdoucí hodnoty draslíku i-STAT, měřené s odstupem 60 minut, obě ≥5,1 mmol/l a měřené během 1 dne po první dávce ZS v 1. den studie AP.
  • Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat dvě formy lékařsky přijatelné antikoncepce (alespoň jednu bariérovou metodu) a mít negativní těhotenský test v 1. den studie AP. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo které jsou po menopauze alespoň 2 roky, jsou nepovažuje se za plodný.

Kritéria vyloučení:

  • Známky a symptomy pseudohyperkalémie, jako je nadměrné sevření pěstí hemolyzovaného krevního vzorku, závažná leukocytóza nebo trombocytóza v anamnéze.
  • Subjekty léčené laktulózou, Xifaxanem nebo jinými neabsorbovanými antibiotiky pro hyperamonémii během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty léčené pryskyřicemi (jako je sevelamer acetát nebo polystyrensulfonát sodný [SPS; např. Kayexalate®]), octan vápenatý, uhličitan vápenatý nebo uhličitan lanthanitý, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
  • Subjekty, které jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilé a které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plnit úkoly subjektů spojené s protokolem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Subjekty s diabetickou ketoacidózou.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na ZS nebo na jeho složky.
  • Randomizace do předchozích studií ZS-002 nebo ZS-003.
  • Léčba lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů, které nebyly schváleny regulačními orgány v době vstupu do studie.
  • Subjekty se srdeční arytmií, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Subjekty na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosilikát zirkoničitý sodný 10 g třikrát denně
Zirkonium cyklosilikát 10 g třikrát denně po dobu 48 hodin (akutní fáze)
Lék: Cyklosilikát zirkonia sodný
Cyklosilikát zirkonia sodný
Ostatní jména:
  • ZS; Mikroporézní, frakcionovaný, protonovaný zirkoniumsilikát; Zirkoniumsilikát
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Randomizované tak, aby napodobovaly dávky experimentálního léku podávané jednou denně se snídaní po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Randomizované tak, aby napodobovaly dávky experimentálního léku podávané jednou denně se snídaní po dobu 28 dnů (udržovací fáze)
Ostatní jména:
  • Silicilátová mikrokrystalická celulóza
Experimentální: Zirkonium cyklosilikát 5 g jednou denně
Zirkonium cyklosilikát (ZS) 5 g jednou denně po dobu 28 dnů (udržovací fáze)
Lék: Cyklosilikát zirkonia sodný
Cyklosilikát zirkonia sodný
Ostatní jména:
  • ZS; Mikroporézní, frakcionovaný, protonovaný zirkoniumsilikát; Zirkoniumsilikát
Experimentální: Cyklosilikát zirkoničitý sodný 10 g jednou denně
Zirkonium cyklosilikát (ZS) 10 g jednou denně po dobu 28 dnů (udržovací fáze)
Lék: Cyklosilikát zirkonia sodný
Cyklosilikát zirkonia sodný
Ostatní jména:
  • ZS; Mikroporézní, frakcionovaný, protonovaný zirkoniumsilikát; Zirkoniumsilikát
Experimentální: Cyklosilikát zirkoničitý sodný 15 g jednou denně
Zirkonium cyklosilikát (ZS) 15 g jednou denně po dobu 28 dnů (udržovací fáze)
Lék: Cyklosilikát zirkonia sodný
Cyklosilikát zirkonia sodný
Ostatní jména:
  • ZS; Mikroporézní, frakcionovaný, protonovaný zirkoniumsilikát; Zirkoniumsilikát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota draslíku v séru mezi dny studie udržovací fáze 8 až 29, včetně (MP-ITT populace).
Časové okno: 22 dní; Fáze údržby Dny 8 - 29 včetně.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LSMeans) jsou odvozeny z modelu smíšených účinků sériových logaritmicky transformovaných S-K hodnot mezi 8. a 29. dnem s pacienty jako náhodný účinek a následující pevné účinky: skupina ošetření MP; AP základní eGFR; Základní hladiny AP a MP S-K, věkové kategorie (<55, 55-64, >= 65 let); a binární indikátory pro použití inhibitorů RAAS, CKD, CHF a DM. Odhad LSmeans získaný z výše uvedeného modelu je zpětně transformován a prezentován jako lsmeans všech dostupných hodnot S-K během studie fáze udržovací fáze 8. až 29.
22 dní; Fáze údržby Dny 8 - 29 včetně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet normokalemických dnů mezi dny studie udržovací fáze 8 až 29 včetně (MP-ITT).
Časové okno: 22 dní; Fáze údržby Den 8 - 29 včetně.
Počet normokalemických dnů během Dnů studie udržovací fáze 8 až 29 se vypočítá za předpokladu, že interval mezi hodnoceními je normokalemický pouze v případě, že počáteční i koncové hodnocení pro tento časový interval vykazují normální hodnoty S-K (tj. 3,5–5,0 mmol/l)
22 dní; Fáze údržby Den 8 - 29 včetně.
Průměrná změna hladin S-K od základní linie akutní fáze do fáze udržovací studie Den 2 až den 29/Konec .
Časové okno: Akutní fáze základní linie do udržovací fáze studie Den 2 až den 29/Konec, včetně.
Akutní fáze základní linie do udržovací fáze studie Den 2 až den 29/Konec, včetně.
Průměrná procentní změna v hladinách S-K od základní linie akutní fáze do fáze udržovací studie Den 2 až den 29/Výstup včetně.
Časové okno: Akutní fáze základní linie do udržovací fáze studie Den 2 až den 29/Konec, včetně.
Akutní fáze základní linie do udržovací fáze studie Den 2 až den 29/Konec, včetně.
Průměrná změna úrovní S-K od základní fáze udržovací fáze do udržovací fáze 2. den až 29. den/výstup.
Časové okno: Základní linie udržovací fáze do udržovací fáze 29. den studie/ukončení včetně.
Základní linie udržovací fáze do udržovací fáze 29. den studie/ukončení včetně.
Průměrná procentuální změna v hladinách S-K od základní linie udržovací fáze do udržovací fáze 2. den až 29. den/výstup.
Časové okno: Základní linie udržovací fáze do udržovací fáze 29. den studie/ukončení včetně.
Základní linie udržovací fáze do udržovací fáze 29. den studie/ukončení včetně.
Střední doba do hyperkalémie (S-K ≥ 5,1 mmol/l)
Časové okno: Udržovací fáze od základní linie do udržovací fáze Den studie 29/Výstup.
Udržovací fáze od základní linie do udržovací fáze Den studie 29/Výstup.
Průměrná S-K intra-subjektová standardní odchylka vypočítaná mezi subjekty s ≥ 2 hodnotami v nebo po udržovací fázi studie 8. den
Časové okno: 22 dní; Fáze údržby Den 8 - 29
22 dní; Fáze údržby Den 8 - 29
Podíl subjektů, které zůstaly normokalemické během udržovací fáze
Časové okno: Udržovací fáze Dny studie 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 a 35 včetně.
Udržovací fáze Dny studie 1, 2, 5, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29 a 35 včetně.
Střední doba do relapsu v hodnotách S-K
Časové okno: Udržovací fáze Den studie 1 až den studie 29/Výstup.
Střední doba do relapsu v hodnotách S-K (návrat k původní výchozí hodnotě S-K akutní fáze)
Udržovací fáze Den studie 1 až den studie 29/Výstup.
Exponenciální rychlost změny hodnot S-K během akutní fáze po 24 hodinách a 48 hodinách léčby studovaným lékem.
Časové okno: Akutní fáze 24 hodin a akutní fáze 48 hodin.
Akutní fáze 24 hodin a akutní fáze 48 hodin.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotách S-K (krev) ve všech měřených časových intervalech Akutní fáze po dávce.
Časové okno: Všechny měřené časové intervaly po dávce během akutní fáze.
Všechny měřené časové intervaly po dávce během akutní fáze.
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hodnotách S-K (krev) ve všech měřených časových intervalech Akutní fáze po dávce.
Časové okno: Všechny měřené časové intervaly po dávce během akutní fáze.
Všechny měřené časové intervaly po dávce během akutní fáze.
Podíl subjektů, které dosáhly normokalémie během akutní fáze 24 a 48 hodin po začátku dávkování
Časové okno: Během 48 hodin akutní fáze
Během 48 hodin akutní fáze
Střední doba do normalizace (3,50-5,0 mmol/l) v hladinách S-K za 48 hodin počáteční léčby
Časové okno: Během 48 hodin akutní fáze
Během 48 hodin akutní fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZS Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklosilikát zirkonia sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit