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고칼륨혈증에서 28일 동안 투여된 규산지르코늄의 안전성 및 효능.

2018년 11월 13일 업데이트: ZS Pharma, Inc.

고칼륨혈증에서 ZS(Microporous, Fractionated, Protonated Zirconium Silicate)의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 다단계, 다용량, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 유지 연구.

정상칼륨혈증이 있는 고칼륨혈증 피험자 중에서 평균 이중 맹검 무작위 유지 단계(DBRMP) 8-29일 혈청 칼륨 수준(3.5 - 5.0mmol/l, 포함)을 유지하는 데 ZS가 위약 대조군(대체 가설)보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 오픈 라벨 급성기 동안 각 ZS 용량(최고에서 최저) 대 위약 대조군(귀무 가설) 사이에 차이가 없음이 확립되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고칼륨혈증이 있는 약 275명의 피험자(기준선에서 60분 간격으로 2개의 연속 i-STAT 칼륨 수치 ≥ 5.1mmol/l)가 이중 맹검 무작위 유지 단계에서 232명의 피험자를 제공하기 위해 공개 라벨 급성기에 등록됩니다.

처음에 모든 피험자는 48시간(AP) 동안 하루에 세 번(tid) 10g의 용량으로 공개 라벨 ZS를 받게 됩니다. 연구 3일째 아침(10g ZS의 6회 투여 후)에 정상칼륨혈증(3.5 내지 5.0mmol/l 사이의 i-STAT 칼륨 값, 포함)을 달성한 피험자는 이중 맹검 방식으로 4:4로 무작위 배정됩니다. 다음 28일 동안 ZS(5g, 10g 또는 15g) 또는 위약 대조군(qd)의 3가지 용량 중 하나를 받기 위해 :4:7(DBRMP).

안전성 및 내약성은 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)에 의해 지속적으로 평가됩니다. DBRMP의 각 활성 용량 그룹은 49명의 대상자로 구성되고 위약 대조군은 총 232명의 대상에 대해 85명의 대상으로 구성되어 각 ZS 용량(최고에서 최저까지)과 위약 대조군 사이의 0.6 효과 크기 차이를 감지합니다. 4:4:4:7 할당은 DBRMP에 대한 위약 대조군에 대한 다중 비교를 최적화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Meyerspark, 남아프리카
      • Port Elizabeth, 남아프리카
      • Somerset West, 남아프리카
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국
      • Huntsville, Alabama, 미국
      • Scottsboro, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tempe, Arizona, 미국
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Paramount, California, 미국
      • Riverside, California, 미국
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Brandon, Florida, 미국
      • Brooksville, Florida, 미국
      • DeLand, Florida, 미국
      • Edgewater, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Miami Lakes, Florida, 미국
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국
      • Ocala, Florida, 미국
      • Summerfield, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • Winter Park, Florida, 미국
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국
      • Decatur, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국
      • Joliet, Illinois, 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New York
      • Flushing, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국
      • Sumter, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주
      • Melbourne, Victoria, 호주
      • Parkville, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공.
  • 18세 이상.
  • 60분 간격으로 측정된 2개의 연속 i-STAT 칼륨 값, 둘 다 ≥5.1mmol/l이고 AP 연구 1일에 첫 번째 ZS 투여 후 1일 이내에 측정되었습니다.
  • 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력.
  • 가임 여성은 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법(최소 하나의 차단 방법)을 사용해야 하며 AP 연구 1일에 임신 테스트 음성 결과를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  • 용혈된 혈액 표본, 심한 백혈구증가증 또는 혈소판증가증의 병력과 같은 과도한 주먹 쥐기 용혈 혈액 표본과 같은 가성고칼륨혈증 징후 및 증상.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 시팍산 또는 기타 비흡수성 항생제로 치료받은 피험자.
  • 레진(예: 세벨라머 아세테이트 또는 소디움 폴리스티렌 설포네이트[SPS; 예: Kayexalate®]), 초산칼슘, 탄산칼슘 또는 탄산란타늄을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 투여합니다.
  • 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
  • 심각하게 신체적 또는 정신적으로 무능력한 피험자 및 연구자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 당뇨병성 케톤산증이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건의 존재.
  • ZS 또는 이의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
  • 이전 ZS-002 또는 ZS-003 연구에 무작위 배정.
  • 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내에 약물 또는 장치를 사용한 치료.
  • 즉각적인 치료가 필요한 부정맥 환자.
  • 투석 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 10g을 하루 세 번
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 10g 1일 3회 48시간(급성기)
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
다른 이름들:
  • ZS; 미세다공성, 분획화, 양성자화 지르코늄 실리케이트; 규산지르코늄
위약 비교기: 위약 1일 1회
28일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 투여되는 실험 약물의 용량을 모방하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
28일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 투여되는 실험 약물의 유사 용량으로 무작위 배정(유지 단계)
다른 이름들:
  • 규산염 미결정 셀룰로오스
실험적: 1일 1회 소듐지르코늄사이클로실리케이트 5g
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS) 5g 1일 1회 28일(유지 단계)
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
다른 이름들:
  • ZS; 미세다공성, 분획화, 양성자화 지르코늄 실리케이트; 규산지르코늄
실험적: 1일 1회 소듐지르코늄사이클로실리케이트 10g
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS) 10g 1일 1회 28일(유지 단계)
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
다른 이름들:
  • ZS; 미세다공성, 분획화, 양성자화 지르코늄 실리케이트; 규산지르코늄
실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 15g 1일 1회
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS) 15g 1일 1회 28일(유지 단계)
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
다른 이름들:
  • ZS; 미세다공성, 분획화, 양성자화 지르코늄 실리케이트; 규산지르코늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 단계 연구 8일 내지 29일 사이의 평균 혈청 칼륨(MP-ITT 집단).
기간: 22일; 유지 보수 단계 8일 - 29일(포함).
최소 제곱 평균(LSMeans)은 무작위 효과로 환자와 다음 고정 효과 항으로 8일과 29일 사이의 연속 로그 변환된 S-K 값의 혼합 효과 모델에서 도출됩니다: MP 치료 그룹; AP 기준선 eGFR; AP 및 MP 기준선 S-K 수준, 연령 카테고리(<55, 55-64, >= 65세); RAAS 억제제 사용에 대한 이진 지표, CKD, CHF 및 DM. 위의 모델에서 얻은 LSmeans 추정치는 역변환되어 유지 단계 연구 8일에서 29일 동안 사용 가능한 모든 S-K 값의 lsmeans로 표시됩니다.
22일; 유지 보수 단계 8일 - 29일(포함).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 단계 연구 8일 내지 29일 사이의 정상칼륨 일수(MP-ITT).
기간: 22일; 유지 보수 단계 8일 - 29일(포함).
유지 단계 연구일 8일에서 29일 동안의 정상칼륨혈증 일수는 해당 시간 간격에 대한 시작 및 종료 평가 모두 정상 S-K 값(즉, 3.5 - 5.0mmol/L)
22일; 유지 보수 단계 8일 - 29일(포함).
급성기 기준선에서 유지 단계 연구 2일에서 29일/종료까지 S-K 수준의 평균 변화.
기간: 급성기 기준선에서 유지기 연구 2일차에서 29일차/종료까지 포함.
급성기 기준선에서 유지기 연구 2일차에서 29일차/종료까지 포함.
연구 2일차부터 29일차/종료, 포함된 급성기 기준선에서 유지 단계까지의 S-K 수준의 평균 백분율 변화.
기간: 급성기 기준선에서 유지기 연구 2일차에서 29일차/종료까지 포함.
급성기 기준선에서 유지기 연구 2일차에서 29일차/종료까지 포함.
유지 관리 단계 기준선에서 유지 관리 단계 2일에서 29일/퇴장까지 S-K 수준의 평균 변화.
기간: 유지 단계 기준선에서 유지 단계 연구 29일/종료(포함)까지.
유지 단계 기준선에서 유지 단계 연구 29일/종료(포함)까지.
유지 관리 단계 기준선에서 유지 관리 단계 2일부터 29일/퇴장까지 S-K 수준의 평균 백분율 변화.
기간: 유지 단계 기준선에서 유지 단계 연구 29일/종료(포함)까지.
유지 단계 기준선에서 유지 단계 연구 29일/종료(포함)까지.
고칼륨혈증까지의 평균 시간(S-K ≥ 5.1mmol/L)
기간: 유지 관리 단계 기준선에서 유지 관리 단계 연구 29일/종료.
유지 관리 단계 기준선에서 유지 관리 단계 연구 29일/종료.
유지 단계 연구 8일 또는 그 이후에 값이 2 이상인 피험자 사이에서 계산된 평균 S-K 피험자 내 표준 편차
기간: 22일; 유지 보수 단계 8일 - 29일
22일; 유지 보수 단계 8일 - 29일
유지 단계 동안 정상칼륨혈증을 유지한 피험자의 비율
기간: 유지 단계 연구 1일, 2일, 5일, 8일, 12일, 15일, 19일, 22일, 26일, 29일 및 35일 포함.
유지 단계 연구 1일, 2일, 5일, 8일, 12일, 15일, 19일, 22일, 26일, 29일 및 35일 포함.
S-K 값에서 재발까지의 중앙값 시간
기간: 유지 단계 연구 1일 내지 연구 29일/종료.
S-K 값에서 재발까지의 중간 시간(원래 급성기 S-K 기준선 값으로 복귀)
유지 단계 연구 1일 내지 연구 29일/종료.
연구 약물 치료 24시간 및 48시간에서의 급성기 동안 S-K 값의 지수 변화율.
기간: 급성기 24시간 및 급성기 48시간.
급성기 24시간 및 급성기 48시간.
투여 후 급성기의 모든 측정된 시간 간격에서 S-K 값(혈액)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 급성기 동안 투약 후 측정된 모든 시간 간격.
급성기 동안 투약 후 측정된 모든 시간 간격.
투여 후 급성기의 모든 측정된 시간 간격에서 S-K 값(혈액)의 기준선으로부터 평균 백분율 변화.
기간: 급성기 동안 투약 후 측정된 모든 시간 간격.
급성기 동안 투약 후 측정된 모든 시간 간격.
투약 시작 후 24시간 및 48시간에 급성기 동안 정상칼륨혈증에 도달한 피험자의 비율
기간: 48시간 급성기를 거쳐
48시간 급성기를 거쳐
48시간의 초기 치료에서 S-K 수준의 정규화 시간 중앙값(3.50-5.0mmol/L)
기간: 48시간 급성기를 거쳐
48시간 급성기를 거쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZS Pharma, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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