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乾癬治療における Indigo Naturalis のメカニズム研究

2014年3月12日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

乾癬の治療における Indigo Naturalis の機構的研究: 炎症の局所的または全身的な操作と免疫調節の誘導

免疫系に対するインディゴ ナチュラリスの潜在的な効果は不明です。 研究者らは、乾癬におけるインジゴ ナチュラリスの治療効果は、炎症誘発性サイトカインを産生する Th1 および Th17 細胞の活性化を阻害し、それによって Th1/Th17 関連サイトカインによって誘発される表皮の過形成を調節することに関与している可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

乾癬は、免疫系と皮膚の間の相互作用の変化によって引き起こされる慢性炎症性皮膚疾患であり、表皮の過形成 (表皮肥厚)、真皮と表皮の両方への白血球の浸潤、および血管の拡張と成長を特徴とします。 私たちの以前の研究は、インディゴ ナチュラリスの局所適用が乾癬の症状を大幅に改善することを示しており、インジゴ ナチュラリスの抗乾癬効果は、表皮角化細胞の分化の促進と増殖の阻害によって媒介されることを示しています。 ただし、免疫系に対するインディゴ ナチュラリスの潜在的な影響は不明です。

現在、活性化されたT細胞が乾癬の病因における主要なモジュレーターであることを示す証拠が増えており、乾癬は強力なIL-17およびインターフェロン-γ(IFN-γ)シグネチャを伴うTh1/Th17混合疾患であると考えられています。 皮膚病変および乾癬患者の血清における IFN-γ、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、IL-12、IL-17、および IL-22 の高レベルの同定は、これらの Th1/Th17 関連サイトカインがケラチノサイトに直接的または間接的に作用し、ケラチノサイトの活性化と過剰増殖を引き起こします。 研究者らは、乾癬におけるインジゴ ナチュラリスの治療効果には、炎症誘発性サイトカインを産生する Th1 および Th17 細胞の活性化を阻害し、それによって Th1/Th17 関連サイトカインによって誘発される表皮の過形成を調節することが関与していると考えています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 乾癬症状の改善におけるインジゴ ナチュラリスの効果が、治療前後の乾癬患者の末梢血における IFN-γ および IL-17 を発現する Th1/Th17 細胞の機能と関連しているかどうかを調査すること。
  2. 乾癬症状の改善におけるインジゴ ナチュラリスの効果が、治療前後の乾癬患者の末梢血における炎症誘発性サイトカインの産生と関連しているかどうかを調査すること。
  3. 乾癬症状の改善におけるインジゴ ナチュラリスの効果が乾癬病変の組織病理学的変化と関連しているかどうか、およびこれらの病理学的変化が乾癬患者の炎症反応および免疫反応の変化と異なるかどうかを調査すること。
  4. 表皮ケラチノサイトに対するインジゴ・ナチュラリス治療を受けた患者のTh1 / Th17関連サイトカインおよび免疫学的因子の影響を調査すること。
  5. 乾癬患者の単球からサイトカイン (IFN-γ、IL-17、IL-23 など) を放出する機能に対するインジゴ ナチュラリスの効果を検出する。
  6. 末梢血中のインジルビン濃度を分析し、乾癬症状の改善におけるインジゴ ナチュラリスの効果が (A) 体内への吸収および経皮送達を通じて代謝および免疫システムに影響を与える全身効果であるかどうかを明らかにすること。 (B) 表皮角化細胞のみに対する直接的な効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tao-Yuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~65歳の男女
  • 皮膚科で尋常性乾癬と診断されました。
  • 尋常性乾癬を含む
  • -妊娠可能年齢の場合、スクリーニングでの妊娠検査が陰性である場合、研究期間中、研究者によって承認された避妊手段を使用し続けることに同意します。
  • -研究プロトコルおよび署名されたインフォームドコンセントフォームを遵守する意欲。

除外基準:

  • 天然藍または賦形剤中の任意の成分に対する局所的または全身的な過敏症の病歴。
  • -メトトレキサート(MTX)、免疫抑制剤(例: シクロスポリン)、レチノイド (ビタミン A 誘導体)、生物製剤 (例: エタネルセプト、アレファセプト、インフリキシマブ)、ビタミン D3 類似体、および光線療法。
  • -タール、コルチコステロイド、ビタミンD3類似体、レチノイドを含むベースラインから2週間以内の乾癬の局所療法。
  • 膿疱性または全身性紅皮症性乾癬。
  • 肝機能または腎機能に異常がある場合(例: 肝硬変、B/C 型肝炎、腎不全、クレアチニン >2.0 mg/dL、AST/ALT >3 x ULN)、血液学における臨床的に重大な異常、制御不能な重度のメタボリック シンドローム (例: 高血圧、真性糖尿病、代謝性関節炎、甲状腺機能亢進症) 、精神疾患、癌またはエイズ。
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オイル軟膏のインジゴ ナチュラリス エキス
オイル軟膏中のインジゴ ナチュラリス抽出物: 軟膏 1 グラムあたり 200 μg±20 μg のインジルビンが含まれています。
乾癬病変 10 x 10 cm あたり 0.5 g の INEO 軟膏を 1 日 2 回塗布します。
他の名前:
  • イネオ軟膏

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血由来の Th1/Th17 関連サイトカインの変化と比較した乾癬重症度の変化
時間枠:8週間
この研究の目的は、インジゴ ナチュラリスが炎症を除去し、局所的または全身的な効果によって免疫系を調節するメカニズムを明らかにすることです。 治験責任医師は、末梢血中の Th1/Th17 関連サイトカインの変化と比較して、ベースラインから 8 週目までの乾癬領域重症度指数 (PASI) および体表面積 (BSA) の平均変化率を含む臨床効果を評価します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の重症度の変化と関連する末梢血からのインジルビン濃度の変化の関係。
時間枠:8週間
この研究の目的は、インジゴ ナチュラリスが炎症を除去し、局所的または全身的な効果によって免疫系を調節するメカニズムを明らかにすることです。 治験責任医師は、末梢血中のインジルビン濃度と比較して、ベースラインから 8 週目までの乾癬領域重症度指数 (PASI) および体表面積 (BSA) の平均変化率を含む臨床効果を評価します。
8週間
乾癬重症度の変化と、標的乾癬病変からの Th1/Th17 関連サイトカインの関連する変化との関係。
時間枠:8週間
この研究の目的は、インジゴ ナチュラリスが炎症を除去し、局所的または全身的な効果によって免疫系を調節するメカニズムを明らかにすることです。 治験責任医師は、局所免疫応答(ベースラインから週までの組織病理学の変化)と比較して、ベースラインから8週までの乾癬領域重症度指数(PASI)および体表面積(BSA)の平均変化率を含む臨床効果を評価します。 8)。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インビトロでの天然藍処理後の表皮ケラチノサイト上のTh1/Th17から放出されるサイトカインのレベルの変化。
時間枠:8週間
研究者らは、インジゴ ナチュラリスによる治療前後の患者の末梢血単核細胞から収集された組み換えサイトカインと培養培地が培養表皮角化細胞に及ぼす影響を測定し、インジゴ ナチュラリスが IFN-γ、IL-17 および乾癬患者の活性化単核細胞によって産生されるIL-22。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:YIn-Ku Lin, MD., PhD.、Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSC 101-2320-B-182-021-MY3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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