Mechanistische studie van Indigo Naturalis bij de behandeling van psoriasis
12 maart 2014 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Mechanistische studie van Indigo Naturalis bij de behandeling van psoriasis: lokale of systemische manipulatie van ontsteking en inductie van immunoregulatie
Het mogelijke effect van indigo naturalis op het immuunsysteem is onbekend.
De onderzoekers veronderstellen dat het therapeutische effect van indigo naturalis bij psoriasis kan bestaan uit het remmen van de activering van Th1- en Th17-cellen die pro-inflammatoire cytokines produceren, waardoor de hyperplasie van de epidermis, veroorzaakt door Th1/Th17-gerelateerde cytokines, wordt gereguleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische inflammatoire dermatose die wordt veroorzaakt door veranderde interacties tussen het immuunsysteem en de huid en wordt gekenmerkt door hyperplasie van de epidermis (acanthosis), infiltratie van leukocyten in zowel de dermis als de epidermis, en verwijding en groei van bloedvaten. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat lokale toepassing van indigo naturalis de psoriatische symptomen aanzienlijk verbetert en toonden aan dat de anti-psoriatische effecten van indigo naturalis worden gemedieerd door differentiatie te bevorderen en de proliferatie van epidermale keratinocyten te remmen. Het potentiële effect van indigo naturalis op het immuunsysteem is echter onbekend.
Momenteel toont groeiend bewijs aan dat geactiveerde T-cellen de primaire modulatoren zijn in de pathogenese van psoriasis en dat psoriasis een gemengde Th1/Th17-ziekte is met sterke IL-17- en interferon-γ (IFN-γ)-handtekeningen. De identificatie van verhoogde niveaus van IFN-γ, tumornecrosefactor (TNF-α), IL-12, IL-17 en IL 22 in huidlaesies en in het serum van psoriatische patiënten ondersteunt de theorie dat deze Th1/Th17-gerelateerde cytokines werken direct of indirect in op keratinocyten, wat leidt tot hun activering en hyperproliferatie. De onderzoekers veronderstellen dat het therapeutische effect van indigo naturalis bij psoriasis kan bestaan uit het remmen van de activering van Th1- en Th17-cellen die pro-inflammatoire cytokines produceren, waardoor de hyperplasie van de epidermis, veroorzaakt door Th1/Th17-gerelateerde cytokines, wordt gereguleerd.
Het doel van deze studie is:
- Onderzoeken of het effect van indigo naturalis bij het verbeteren van psoriatische symptomen verband houdt met de functie van Th1/Th17-cellen die IFN-γ en IL-17 tot expressie brengen in perifeer bloed van patiënten met psoriasis voor en na therapie.
- Onderzoeken of het effect van indigo naturalis bij het verbeteren van psoriatische symptomen geassocieerd is met de productie van pro-inflammatoire cytokines in perifeer bloed van patiënten met psoriasis voor en na therapie.
- Onderzoeken of het effect van indigo naturalis bij het verbeteren van psoriatische symptomen geassocieerd is met histopathologische verandering in psoriatische laesies en of deze pathologische veranderingen verschillen van de verandering in ontstekings- en immuunreacties bij patiënten met psoriasis.
- Het onderzoeken van de effecten van Th1/Th17-gerelateerde cytokines en immunologische factoren bij patiënten met indigo naturalis-behandeling op epidermale keratinocyten.
- Om het effect van indigo naturalis op de functie van het vrijmaken van cytokines (IFN-γ, IL-17 en IL-23, enz.) Van monocyten bij patiënten met psoriasis te detecteren.
- Om de concentratie van indirubine in perifeer bloed te analyseren en om te verduidelijken of het effect van indigo naturalis bij het verbeteren van psoriatische symptomen is: (A) een systemisch effect dat het metabolisme en het immuunsysteem beïnvloedt door absorptie en transdermale afgifte in het lichaam. (B) alleen een direct effect op de epidermale keratinocyten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 - 65 jaar, mannen of vrouwen
- Gediagnosticeerd als plaque-type psoriasis door de dermatoloog.
- Plaque psoriasis waarbij betrokken is
- Indien in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest bij screening, akkoord om anticonceptiemiddelen te blijven gebruiken die door de onderzoeker zijn goedgekeurd voor de duur van het onderzoek.
- Bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het ondertekende toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van topische of systematische gevoeligheid voor indigo naturalis of een component in hulpstof.
- Systematische behandeling van psoriasis binnen 4 weken na baseline inclusief methotrexaat (MTX), immunosuppressiva (bijv. ciclosporine), retinoïde (vitamine A-derivaten), biologische geneesmiddelen (bijv. Etanercept, Alefacept, Infliximab), vitamine D3-analogen en fototherapie.
- Topische therapie voor psoriasis binnen 2 weken na baseline inclusief teer, corticosteroïde, vitamine D3-analogen, retinoïde.
- Pustuleuze of gegeneraliseerde erytrodermische psoriasis.
- Bij een abnormale lever- of nierfunctie (bijv. levercirrose, hepatitis B/C, nierfalen, creatinine >2,0 mg/dl, ASAT/ALAT >3 x ULN), klinisch significante afwijkingen in hematologie, ernstig ongecontroleerd metabool syndroom (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, metabole artritis, hyperthyreoïdie) , psychiatrische ziekte, kanker of aids.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indigo naturalis-extract in oliezalf
Indigo naturalis-extract in oliezalf: elke gram zalf bevat 200 μg ± 20 μg indirubine.
|
Breng tweemaal daags 0,5 g INEO-zalf per psoriasislaesie van 10 x 10 cm aan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de ernst van psoriasis in vergelijking met de verandering van Th1/Th17-gerelateerde cytokines uit het perifere bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het doel van deze studie is om het mechanisme van indigo naturalis te verduidelijken bij het elimineren van ontstekingen en bij het reguleren van het immuunsysteem door middel van een lokaal of systemisch effect.
De onderzoekers zullen de klinische werkzaamheid evalueren, waaronder de gemiddelde procentuele verandering van de Psoriasis Areas Severity Index (PASI) en Body Surface Area (BSA) vanaf baseline tot week 8 in vergelijking met de verandering in de Th1/Th17-gerelateerde cytokines in perifeer bloed.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen de verandering in de ernst van psoriasis en de daarmee samenhangende verandering van de concentratie van indirubine uit het perifere bloed.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het doel van deze studie is om het mechanisme van indigo naturalis te verduidelijken bij het elimineren van ontstekingen en bij het reguleren van het immuunsysteem door middel van een lokaal of systemisch effect.
De onderzoekers zullen de klinische werkzaamheid evalueren, waaronder de gemiddelde procentuele verandering van de Psoriasis Areas Severity Index (PASI) en Body Surface Area (BSA) vanaf baseline tot week 8 in vergelijking met de concentratie van indirubine in het perifere bloed.
|
8 weken
|
|
De relatie tussen de verandering in de ernst van psoriasis en de daarmee samenhangende verandering in de Th1/Th17-gerelateerde cytokines van de beoogde psoriatische laesie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het doel van deze studie is om het mechanisme van indigo naturalis te verduidelijken bij het elimineren van ontstekingen en bij het reguleren van het immuunsysteem door middel van een lokaal of systemisch effect.
De onderzoekers zullen de klinische werkzaamheid evalueren, waaronder de gemiddelde procentuele verandering van Psoriasis Areas Severity Index (PASI) en Body Surface Area (BSA) van baseline tot week 8 in vergelijking met de lokale immuunrespons (de verandering van de histopathologie van baseline tot week 8). 8).
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het niveau van cytokines die vrijkomen uit Th1/Th17 op epidermale keratinocyten na indigo naturalis-behandeling in vitro.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers zullen het effect meten van recombinante cytokines en gekweekt medium verzameld uit perifere mononucleaire bloedcellen van patiënten voor en na de behandeling met indigo naturalis op gekweekte epidermale keratinocyten, en het effect onderzoeken van indigo naturalis op IFN-γ, IL-17 en IL-22 geproduceerd door geactiveerde mononucleaire cellen van patiënten met psoriasis.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .