Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistická studie Indigo Naturalis při léčbě psoriázy

12. března 2014 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Mechanistická studie Indigo naturalis v léčbě psoriázy: lokální nebo systémová manipulace zánětu a indukce imunoregulace

Potenciální účinek indigo naturalis na imunitní systém není znám. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapeutický účinek indigo naturalis u psoriázy může zahrnovat inhibici aktivace buněk Th1 a Th17, které produkují prozánětlivé cytokiny, a tím regulovat hyperplazii epidermis vyvolanou cytokiny souvisejícími s Th1/Th17.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Psoriáza je chronická zánětlivá dermatóza vyvolaná změněnými interakcemi mezi imunitním systémem a kůží a charakterizovaná hyperplazií epidermis (akantóza), infiltrací leukocytů do dermis i epidermis a dilatací a růstem krevních cév. Naše předchozí studie ukázaly, že topická aplikace indigo naturalis významně zlepšuje psoriatické symptomy a prokázaly, že antipsoriatické účinky indigo naturalis jsou zprostředkovány podporou diferenciace a inhibicí proliferace epidermálních keratinocytů. Potenciální účinek indiga naturalis na imunitní systém však není znám.

V současné době stále více důkazů ukazuje, že aktivované T buňky jsou primárními modulátory v patogenezi psoriázy a psoriáza je považována za smíšené onemocnění Th1/Th17 se silnými signaturami IL-17 a interferonu-y (IFN-y). Identifikace zvýšených hladin IFN-γ, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α), IL-12, IL-17 a IL 22 v kožních lézích a v séru psoriatických pacientů podporuje teorii, že tyto cytokiny související s Th1/Th17 přímo nebo nepřímo působí na keratinocyty, což vede k jejich aktivaci a hyperproliferaci. Výzkumníci předpokládají, že terapeutický účinek indigo naturalis u psoriázy může zahrnovat inhibici aktivace buněk Th1 a Th17, které produkují prozánětlivé cytokiny, a tím regulovat hyperplazii epidermis vyvolanou cytokiny souvisejícími s Th1/Th17.

Cílem této studie je:

  1. Zkoumat, zda je účinek indigo naturalis na zlepšení psoriatických symptomů spojen s funkcí Th1/Th17 buněk exprimujících IFN-γ a IL-17 v periferní krvi pacientů s psoriázou před a po terapii.
  2. Zkoumat, zda je účinek indigo naturalis na zlepšení psoriatických symptomů spojen s produkcí prozánětlivých cytokinů v periferní krvi pacientů s psoriázou před a po léčbě.
  3. Zkoumat, zda je účinek indigo naturalis na zlepšení psoriatických symptomů spojen s histopatologickou změnou psoriatických lézí a zda se tyto patologické změny liší od změny zánětlivých a imunitních reakcí u pacientů s psoriázou.
  4. Zkoumat účinky cytokinů a imunologických faktorů souvisejících s Th1/Th17 u pacientů s léčbou indigo naturalis na epidermální keratinocyty.
  5. Zjistit vliv indigo naturalis na funkci uvolňování cytokinů (IFN-γ, IL-17 a IL-23 atd.) z monocytů u pacientů s psoriázou.
  6. Analyzovat koncentraci indirubinu v periferní krvi a objasnit, zda účinek indigo naturalis na zlepšení psoriatických symptomů je: (A) systémový účinek, který ovlivňuje metabolismus a imunitní systém prostřednictvím absorpce a transdermálního dodávání do těla. (B) přímý účinek na samotné epidermální keratinocyty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 - 65 let, muži nebo ženy
  • Dermatolog diagnostikován jako psoriáza plakového typu.
  • Plaková psoriáza zahrnující
  • Pokud jste v plodném věku, negativní těhotenský test při screeningu, souhlas s pokračováním v používání antikoncepčních opatření schválených zkoušejícím po dobu trvání studie.
  • Ochota dodržovat protokol studie a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lokální nebo systematické citlivosti na indigo naturalis nebo jakoukoli složku pomocné látky.
  • Systematická léčba psoriázy během 4 týdnů od výchozího stavu zahrnující methotrexát (MTX), imunosupresiva (např. cyklosporin), retinoid (deriváty vitaminu A), biologická léčiva (např. Etanercept, Alefacept, Infliximab), analogy vitaminu D3 a fototerapie.
  • Lokální léčba psoriázy do 2 týdnů od výchozího stavu zahrnující dehet, kortikosteroidy, analogy vitaminu D3, retinoid.
  • Pustulární nebo generalizovaná erytrodermická psoriáza.
  • S abnormální funkcí jater nebo ledvin (např. jaterní cirhóza, hepatitida B/C, selhání ledvin, kreatinin >2,0 mg/dl, AST/ALT >3 x ULN), klinicky významné abnormality v hematologii, těžký nekontrolovaný metabolický syndrom (např. hypertenze, diabetes mellitus, metabolická artritida, hypertyreóza) , psychiatrické onemocnění, rakovina nebo AIDS.
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z Indigo naturalis v olejové masti
Extrakt z Indigo naturalis v olejové masti: každý gram masti obsahuje 200 μg±20 μg indirubinu.
Aplikujte 0,5 g masti INEO na 10 x 10 cm psoriázovou lézi dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INEO mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psoriázy ve srovnání se změnou cytokinů souvisejících s Th1/Th17 z periferní krve
Časové okno: 8 týdnů
Cílem této studie je objasnit mechanismus indigo naturalis při odstraňování zánětu a při regulaci imunitního systému prostřednictvím lokálního nebo systémového účinku. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinickou účinnost, která zahrnuje průměrnou procentuální změnu indexu závažnosti oblastí psoriázy (PASI) a plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty do týdne 8 ve srovnání se změnou cytokinů souvisejících s Th1/Th17 v periferní krvi.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah změny závažnosti psoriázy a související změny koncentrace indirubinu z periferní krve.
Časové okno: 8 týdnů
Cílem této studie je objasnit mechanismus indigo naturalis při odstraňování zánětu a při regulaci imunitního systému prostřednictvím lokálního nebo systémového účinku. Zkoušející vyhodnotí klinickou účinnost, která zahrnuje průměrnou procentuální změnu indexu závažnosti psoriázy (PASI) a plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty do týdne 8 ve srovnání s koncentrací indirubinu v periferní krvi.
8 týdnů
Vztah změny závažnosti psoriázy a související změny cytokinů souvisejících s Th1/Th17 z cílové psoriatické léze.
Časové okno: 8 týdnů
Cílem této studie je objasnit mechanismus indigo naturalis při odstraňování zánětu a při regulaci imunitního systému prostřednictvím lokálního nebo systémového účinku. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinickou účinnost, která zahrnuje průměrnou procentuální změnu indexu závažnosti psoriázy (PASI) a plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozího stavu do týdne 8 ve srovnání s lokální imunitní odpovědí (změna histopatologie od výchozího stavu k týdnu 8).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny cytokinů uvolněných z Th1/Th17 na epidermálních keratinocytech po ošetření indigo naturalis in vitro.
Časové okno: 8 týdnů
Výzkumníci budou měřit účinek rekombinantních cytokinů a kultivačního média odebraného z mononukleárních buněk periferní krve pacientů před a po léčbě indigo naturalis na kultivované epidermální keratinocyty a zkoumat účinek indigo naturalis na IFN-γ, IL-17 a IL-22 produkovaný aktivovanými mononukleárními buňkami pacientů s psoriázou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSC 101-2320-B-182-021-MY3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Předplatit