- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02088281
Mechanistická studie Indigo Naturalis při léčbě psoriázy
Mechanistická studie Indigo naturalis v léčbě psoriázy: lokální nebo systémová manipulace zánětu a indukce imunoregulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je chronická zánětlivá dermatóza vyvolaná změněnými interakcemi mezi imunitním systémem a kůží a charakterizovaná hyperplazií epidermis (akantóza), infiltrací leukocytů do dermis i epidermis a dilatací a růstem krevních cév. Naše předchozí studie ukázaly, že topická aplikace indigo naturalis významně zlepšuje psoriatické symptomy a prokázaly, že antipsoriatické účinky indigo naturalis jsou zprostředkovány podporou diferenciace a inhibicí proliferace epidermálních keratinocytů. Potenciální účinek indiga naturalis na imunitní systém však není znám.
V současné době stále více důkazů ukazuje, že aktivované T buňky jsou primárními modulátory v patogenezi psoriázy a psoriáza je považována za smíšené onemocnění Th1/Th17 se silnými signaturami IL-17 a interferonu-y (IFN-y). Identifikace zvýšených hladin IFN-γ, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α), IL-12, IL-17 a IL 22 v kožních lézích a v séru psoriatických pacientů podporuje teorii, že tyto cytokiny související s Th1/Th17 přímo nebo nepřímo působí na keratinocyty, což vede k jejich aktivaci a hyperproliferaci. Výzkumníci předpokládají, že terapeutický účinek indigo naturalis u psoriázy může zahrnovat inhibici aktivace buněk Th1 a Th17, které produkují prozánětlivé cytokiny, a tím regulovat hyperplazii epidermis vyvolanou cytokiny souvisejícími s Th1/Th17.
Cílem této studie je:
- Zkoumat, zda je účinek indigo naturalis na zlepšení psoriatických symptomů spojen s funkcí Th1/Th17 buněk exprimujících IFN-γ a IL-17 v periferní krvi pacientů s psoriázou před a po terapii.
- Zkoumat, zda je účinek indigo naturalis na zlepšení psoriatických symptomů spojen s produkcí prozánětlivých cytokinů v periferní krvi pacientů s psoriázou před a po léčbě.
- Zkoumat, zda je účinek indigo naturalis na zlepšení psoriatických symptomů spojen s histopatologickou změnou psoriatických lézí a zda se tyto patologické změny liší od změny zánětlivých a imunitních reakcí u pacientů s psoriázou.
- Zkoumat účinky cytokinů a imunologických faktorů souvisejících s Th1/Th17 u pacientů s léčbou indigo naturalis na epidermální keratinocyty.
- Zjistit vliv indigo naturalis na funkci uvolňování cytokinů (IFN-γ, IL-17 a IL-23 atd.) z monocytů u pacientů s psoriázou.
- Analyzovat koncentraci indirubinu v periferní krvi a objasnit, zda účinek indigo naturalis na zlepšení psoriatických symptomů je: (A) systémový účinek, který ovlivňuje metabolismus a imunitní systém prostřednictvím absorpce a transdermálního dodávání do těla. (B) přímý účinek na samotné epidermální keratinocyty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 - 65 let, muži nebo ženy
- Dermatolog diagnostikován jako psoriáza plakového typu.
- Plaková psoriáza zahrnující
- Pokud jste v plodném věku, negativní těhotenský test při screeningu, souhlas s pokračováním v používání antikoncepčních opatření schválených zkoušejícím po dobu trvání studie.
- Ochota dodržovat protokol studie a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lokální nebo systematické citlivosti na indigo naturalis nebo jakoukoli složku pomocné látky.
- Systematická léčba psoriázy během 4 týdnů od výchozího stavu zahrnující methotrexát (MTX), imunosupresiva (např. cyklosporin), retinoid (deriváty vitaminu A), biologická léčiva (např. Etanercept, Alefacept, Infliximab), analogy vitaminu D3 a fototerapie.
- Lokální léčba psoriázy do 2 týdnů od výchozího stavu zahrnující dehet, kortikosteroidy, analogy vitaminu D3, retinoid.
- Pustulární nebo generalizovaná erytrodermická psoriáza.
- S abnormální funkcí jater nebo ledvin (např. jaterní cirhóza, hepatitida B/C, selhání ledvin, kreatinin >2,0 mg/dl, AST/ALT >3 x ULN), klinicky významné abnormality v hematologii, těžký nekontrolovaný metabolický syndrom (např. hypertenze, diabetes mellitus, metabolická artritida, hypertyreóza) , psychiatrické onemocnění, rakovina nebo AIDS.
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z Indigo naturalis v olejové masti
Extrakt z Indigo naturalis v olejové masti: každý gram masti obsahuje 200 μg±20 μg indirubinu.
|
Aplikujte 0,5 g masti INEO na 10 x 10 cm psoriázovou lézi dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti psoriázy ve srovnání se změnou cytokinů souvisejících s Th1/Th17 z periferní krve
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem této studie je objasnit mechanismus indigo naturalis při odstraňování zánětu a při regulaci imunitního systému prostřednictvím lokálního nebo systémového účinku.
Vyšetřovatelé vyhodnotí klinickou účinnost, která zahrnuje průměrnou procentuální změnu indexu závažnosti oblastí psoriázy (PASI) a plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty do týdne 8 ve srovnání se změnou cytokinů souvisejících s Th1/Th17 v periferní krvi.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah změny závažnosti psoriázy a související změny koncentrace indirubinu z periferní krve.
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem této studie je objasnit mechanismus indigo naturalis při odstraňování zánětu a při regulaci imunitního systému prostřednictvím lokálního nebo systémového účinku.
Zkoušející vyhodnotí klinickou účinnost, která zahrnuje průměrnou procentuální změnu indexu závažnosti psoriázy (PASI) a plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty do týdne 8 ve srovnání s koncentrací indirubinu v periferní krvi.
|
8 týdnů
|
|
Vztah změny závažnosti psoriázy a související změny cytokinů souvisejících s Th1/Th17 z cílové psoriatické léze.
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem této studie je objasnit mechanismus indigo naturalis při odstraňování zánětu a při regulaci imunitního systému prostřednictvím lokálního nebo systémového účinku.
Vyšetřovatelé vyhodnotí klinickou účinnost, která zahrnuje průměrnou procentuální změnu indexu závažnosti psoriázy (PASI) a plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozího stavu do týdne 8 ve srovnání s lokální imunitní odpovědí (změna histopatologie od výchozího stavu k týdnu 8).
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny cytokinů uvolněných z Th1/Th17 na epidermálních keratinocytech po ošetření indigo naturalis in vitro.
Časové okno: 8 týdnů
|
Výzkumníci budou měřit účinek rekombinantních cytokinů a kultivačního média odebraného z mononukleárních buněk periferní krve pacientů před a po léčbě indigo naturalis na kultivované epidermální keratinocyty a zkoumat účinek indigo naturalis na IFN-γ, IL-17 a IL-22 produkovaný aktivovanými mononukleárními buňkami pacientů s psoriázou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriasis vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámePsoriasis vulgaris
-
University Hospital, GhentNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
University Hospital, GhentNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentNáborTerapeutické drogové monitorování Brodalumabu u pacientů s psoriázou (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)Psoriasis vulgarisBelgie