건선 치료에서 Indigo Naturalis의 기전 연구
2014년 3월 12일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
건선 치료에서 Indigo Naturalis의 기전 연구: 염증의 국소 또는 전신 조작 및 면역 조절 유도
인디고 내추럴리스가 면역 체계에 미치는 잠재적 영향은 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 건선에서 인디고 내추럴리스의 치료 효과가 전 염증성 사이토카인을 생성하는 Th1 및 Th17 세포의 활성화를 억제하여 Th1/Th17 관련 사이토카인에 의해 유도된 표피의 증식을 조절하는 것과 관련이 있을 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 면역체계와 피부 사이의 상호작용의 변화에 의해 유발되는 만성 염증성 피부병으로, 표피의 증식(극세포증), 진피와 표피 모두로의 백혈구 침윤, 혈관의 확장 및 성장을 특징으로 합니다. 우리의 이전 연구는 인디고 내추럴리스의 국소 적용이 건선 증상을 상당히 개선하고 인디고 내츄럴리스의 항-건선 효과가 분화를 촉진하고 표피 케라티노사이트의 증식을 억제함으로써 매개됨을 입증했습니다. 그러나 인디고 내추럴리스가 면역 체계에 미치는 잠재적 영향은 알려져 있지 않습니다.
현재, 증가하는 증거는 활성화된 T 세포가 건선의 발병기전에서 주요 조절인자임을 입증하고 건선은 강력한 IL-17 및 인터페론-γ(IFN-γ) 시그니처를 갖는 혼합 Th1/Th17 질병으로 여겨집니다. 피부 병변 및 건선 환자의 혈청에서 IFN-γ, 종양 괴사 인자(TNF-α), IL-12, IL-17 및 IL 22의 상승된 수준의 확인은 이러한 Th1/Th17 관련 사이토카인이 케라티노사이트에 직간접적으로 작용하여 활성화 및 과증식을 유도합니다. 연구자들은 건선에 대한 인디고 내추럴리스의 치료 효과가 전 염증성 사이토카인을 생성하는 Th1 및 Th17 세포의 활성화를 억제하여 Th1/Th17 관련 사이토카인에 의해 유도된 표피의 증식을 조절하는 것을 포함할 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Indigo naturalis의 건선 증상 개선 효과가 치료 전후 건선 환자의 말초 혈액에서 IFN-γ 및 IL-17을 발현하는 Th1/Th17 세포의 기능과 관련이 있는지 조사합니다.
- 건선 증상을 개선하는 인디고 내츄럴리스의 효과가 치료 전후 건선 환자의 말초혈액에서 전 염증성 사이토카인 생성과 관련이 있는지 조사합니다.
- 인디고 내추럴리스의 건선 증상 개선 효과가 건선 병변의 조직병리학적 변화와 관련이 있는지, 이러한 병리학적 변화가 건선 환자의 염증 및 면역 반응의 변화와 다른지 여부를 조사합니다.
- Indigo naturalis 치료 환자에서 Th1/Th17 관련 사이토카인과 면역학적 요인이 표피 각질세포에 미치는 영향을 조사합니다.
- 건선 환자의 단핵구에서 사이토카인(IFN-γ, IL-17 및 IL-23 등)을 방출하는 기능에 대한 인디고 내추럴리스의 효과를 검출합니다.
- 말초 혈액 내 인디루빈 농도를 분석하고 인디고 내추럴리스가 건선 증상 개선에 미치는 영향이 다음인지 확인하기 위해: (A) 체내 흡수 및 경피 전달을 통해 대사 및 면역 체계에 영향을 미치는 전신 효과. (B) 표피 각질형성세포 단독에 대한 직접적인 영향.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tao-Yuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 - 65세, 남녀
- 피부과에서 판상형 건선으로 진단.
- 관련된 판상 건선
- 가임 연령인 경우, 스크리닝 시 임신 검사 음성, 연구 기간 동안 조사자가 승인한 피임 조치를 계속 사용하는 것에 대한 동의.
- 연구 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의서 준수 의지.
제외 기준:
- 인디고 천연 또는 부형제의 구성 요소에 대한 국소적 또는 체계적 민감성의 이력.
- 메토트렉세이트(MTX), 면역억제제(예: 사이클로스포린), 레티노이드(비타민 A 유도체), 생물학적 제제(예: Etanercept, Alefacept, Infliximab), 비타민 D3 유사체 및 광선 요법.
- 타르, 코르티코스테로이드, 비타민 D3 유사체, 레티노이드를 포함한 기준선 2주 이내의 건선에 대한 국소 요법.
- 농포성 또는 전신성 홍피성 건선.
- 간 또는 신장 기능이 비정상인 경우(예: 간경변, B/C형 간염, 신부전, 크레아티닌 >2.0 mg/dL, AST/ALT >3 x ULN), 임상적으로 유의한 혈액학적 이상, 조절되지 않는 중증 대사 증후군(예: 고혈압, 진성 당뇨병, 대사성 관절염, 갑상선 기능 항진증) , 정신 질환, 암 또는 에이즈.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인디고 천연 오일 연고 추출물
오일 연고의 인디고 천연 추출물: 연고 1g에는 200μg±20μg의 인디루빈이 포함되어 있습니다.
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하루에 두 번 10 x 10 cm 건선 병변당 INEO 연고 0.5 g을 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액에서 Th1/Th17 관련 사이토카인의 변화와 비교한 건선 중증도의 변화
기간: 8주
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이 연구의 목적은 국부적 또는 전신적 효과를 통해 염증을 제거하고 면역 체계를 조절하는 Indigo Naturalis의 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구자들은 말초 혈액에서 Th1/Th17 관련 사이토카인의 변화와 비교하여 기준선에서 8주차까지 건선 부위 중증도 지수(PASI) 및 체표면적(BSA)의 평균 백분율 변화를 포함하는 임상 효능을 평가할 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 중증도의 변화와 말초 혈액의 인디루빈 농도 관련 변화의 관계.
기간: 8주
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이 연구의 목적은 국부적 또는 전신적 효과를 통해 염증을 제거하고 면역 체계를 조절하는 Indigo Naturalis의 메커니즘을 밝히는 것입니다.
조사관은 말초 혈액 내 인디루빈 농도와 비교하여 기준선에서 8주차까지 건선 면적 중증도 지수(PASI) 및 체표면적(BSA)의 평균 백분율 변화를 포함하는 임상 효능을 평가할 것입니다.
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8주
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건선 중증도의 변화와 표적 건선 병변의 Th1/Th17 관련 사이토카인의 관련 변화의 관계.
기간: 8주
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이 연구의 목적은 국부적 또는 전신적 효과를 통해 염증을 제거하고 면역 체계를 조절하는 Indigo Naturalis의 메커니즘을 밝히는 것입니다.
조사관은 국소 면역 반응(기준선에서 다음 주까지의 조직병리학적 변화 8).
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Indigo naturalis 처리 후 표피 각질세포의 Th1/Th17에서 방출되는 사이토카인 수준의 변화.
기간: 8주
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조사관은 배양된 표피 각질세포에 대한 천연 인디고 전 및 후 치료 환자의 말초 혈액 단핵 세포로부터 수집된 재조합 사이토카인 및 배양 배지의 효과를 측정하고 IFN-γ, IL-17 및 건선 환자의 활성화된 단핵 세포에 의해 생성된 IL-22.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
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