- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02088281
Mekanistisk studie av Indigo Naturalis i behandling av psoriasis
Mekanistisk studie av Indigo Naturalis i behandling av psoriasis: lokal eller systemisk manipulasjon av betennelse og induksjon av immunregulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk dermatose indusert av endrede interaksjoner mellom immunsystemet og huden og preget av hyperplasi av epidermis (akantose), infiltrasjon av leukocytter i både dermis og epidermis, og utvidelse og vekst av blodkar. Våre tidligere studier har vist at lokal applikasjon av indigo naturalis forbedrer psoriasissymptomer betydelig og demonstrerte at de antipsoriatiske effektene av indigo naturalis formidles ved å fremme differensiering og hemme spredning av epidermale keratinocytter. Imidlertid er den potensielle effekten av indigo naturalis på immunsystemet ukjent.
For tiden viser økende bevis at aktiverte T-celler er de primære modulatorene i patogenesen av psoriasis og psoriasis antas å være en blandet Th1/Th17-sykdom med sterke IL-17 og interferon-y (IFN-γ) signaturer. Identifikasjonen av forhøyede nivåer av IFN-γ, tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-12, IL-17 og IL 22 i kutane lesjoner og i serum hos psoriatiske pasienter støtter teorien om at disse Th1/Th17-relaterte cytokinene virker direkte eller indirekte på keratinocytter som fører til aktivering og hyperproliferasjon. Etterforskerne antar at den terapeutiske effekten av indigo naturalis i psoriasis kan innebære å hemme aktiveringen av Th1- og Th17-celler som produserer pro-inflammatoriske cytokiner, og derved regulere hyperplasien av epidermis indusert av Th1/Th17-relaterte cytokiner.
Målet med denne studien er:
- For å undersøke om effekten av indigo naturalis for å forbedre psoriasissymptomer er assosiert med funksjonen til Th1/Th17-celler som uttrykker IFN-γ og IL-17 i perifert blod hos pasienter med psoriasis før og etter behandling.
- For å undersøke om effekten av indigo naturalis for å forbedre psoriasissymptomer er assosiert med produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner i perifert blod hos pasienter med psoriasis før og etter behandling.
- Å undersøke om effekten av indigo naturalis for å forbedre psoriasissymptomer er assosiert med histopatologisk endring i psoriasislesjoner og om disse patologiske endringene er forskjellige fra endringen i inflammatoriske og immunreaksjoner hos pasienter med psoriasis.
- For å undersøke effekten av Th1/Th17-relaterte cytokiner og immunologiske faktorer hos pasienter med indigo naturalis-behandling på epidermale keratinocytter.
- For å oppdage effekten av indigo naturalis på funksjonen til å frigjøre cytokiner (IFN-γ, IL-17 og IL-23, etc.) fra monocytter hos pasienter med psoriasis.
- For å analysere konsentrasjonen av indirubin i perifert blod og for å avklare om effekten av indigo naturalis for å forbedre psoriatiske symptomer er: (A) en systemisk effekt som påvirker metabolismen og immunsystemet gjennom absorpsjon og transdermal levering til kroppen. (B) en direkte effekt på epidermale keratinocytter alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 - 65 år, menn eller kvinner
- Diagnostisert som plakk-type psoriasis av hudlegen.
- Plakkpsoriasis involverer
- Hvis du er i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening, avtale om å fortsette å bruke prevensjonstiltak godkjent av etterforskeren så lenge studien varer.
- Vilje til å følge studieprotokoll og signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med topisk eller systematisk følsomhet overfor indigo naturalis eller en hvilken som helst komponent i hjelpestoffet.
- Systematisk behandling for psoriasis innen 4 uker etter baseline inkludert metotreksat (MTX), immunsuppressive midler (f. cyklosporin), retinoid (vitamin A-derivater), biologiske midler (f.eks. Etanercept, Alefacept, Infliximab), vitamin D3-analoger og fototerapi.
- Topisk terapi for psoriasis innen 2 uker etter baseline inkludert tjære, kortikosteroid, vitamin D3-analoger, retinoid.
- Pustulær eller generalisert erytrodermisk psoriasis.
- Med unormal lever- eller nyrefunksjon (f.eks. levercirrhose, hepatitt B/C, nyresvikt, kreatinin >2,0 mg/dL, AST/ALT >3 x ULN), klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, alvorlig ukontrollert metabolsk syndrom (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, metabolsk artritt, hypertyreose) , psykiatrisk sykdom, kreft eller AIDS.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indigo naturalis ekstrakt i oljesalve
Indigo naturalis-ekstrakt i oljesalve: hvert gram salve inneholder 200 μg±20 μg indirubin.
|
Påfør 0,5 g INEO-salve per 10 x 10 cm psoriasislesjon to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av psoriasis alvorlighetsgrad sammenlignet med endringen av Th1/Th17 relaterte cytokiner fra det perifere blodet
Tidsramme: 8 uker
|
Målet med denne studien er å klargjøre mekanismen til indigo naturalis for å eliminere betennelse og ved å regulere immunsystemet ved hjelp av lokal eller systemisk effekt.
Etterforskerne vil evaluere den kliniske effekten som inkluderer gjennomsnittlig prosentvis endring av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uke 8 sammenlignet med endringen i Th1/Th17 relaterte cytokiner i perifert blod.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom endringen i psoriasis alvorlighetsgrad og den tilhørende endringen av konsentrasjonen av indirubin fra det perifere blodet.
Tidsramme: 8 uker
|
Målet med denne studien er å klargjøre mekanismen til indigo naturalis for å eliminere betennelse og ved å regulere immunsystemet ved hjelp av lokal eller systemisk effekt.
Etterforskerne vil evaluere den kliniske effekten som inkluderer gjennomsnittlig prosentvis endring av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uke 8 sammenlignet med konsentrasjonen av indirubin i det perifere blodet.
|
8 uker
|
|
Forholdet mellom endringen i alvorlighetsgraden av psoriasis og den tilhørende endringen i de Th1/Th17-relaterte cytokinene fra målpsoriasislesjonen.
Tidsramme: 8 uker
|
Målet med denne studien er å klargjøre mekanismen til indigo naturalis for å eliminere betennelse og ved å regulere immunsystemet ved hjelp av lokal eller systemisk effekt.
Etterforskerne vil evaluere den kliniske effekten som inkluderer gjennomsnittlig prosentvis endring av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uke 8 sammenlignet med den lokale immunresponsen (endringen av histopatologien fra baseline til uke). 8).
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i nivået av cytokiner frigjort fra Th1/Th17 på epidermale keratinocytter etter indigo naturalis-behandling in vitro.
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne vil måle effekten av rekombinante cytokiner og dyrket medium samlet fra perifere mononukleære blodceller fra pasienter før og etter behandling med indigo naturalis på dyrkede epidermale keratinocytter, og utforske effekten av indigo naturalis på IFN-γ, IL-17 og IL-22 produsert av aktiverte mononukleære celler fra pasienter med psoriasis.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .