Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistisk studie av Indigo Naturalis i behandling av psoriasis

12. mars 2014 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Mekanistisk studie av Indigo Naturalis i behandling av psoriasis: lokal eller systemisk manipulasjon av betennelse og induksjon av immunregulering

Den potensielle effekten av indigo naturalis på immunsystemet er ukjent. Etterforskerne antar at den terapeutiske effekten av indigo naturalis ved psoriasis kan innebære å hemme aktiveringen av Th1- og Th17-celler som produserer pro-inflammatoriske cytokiner, og derved regulere hyperplasien av epidermis indusert av Th1/Th17-relaterte cytokiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk dermatose indusert av endrede interaksjoner mellom immunsystemet og huden og preget av hyperplasi av epidermis (akantose), infiltrasjon av leukocytter i både dermis og epidermis, og utvidelse og vekst av blodkar. Våre tidligere studier har vist at lokal applikasjon av indigo naturalis forbedrer psoriasissymptomer betydelig og demonstrerte at de antipsoriatiske effektene av indigo naturalis formidles ved å fremme differensiering og hemme spredning av epidermale keratinocytter. Imidlertid er den potensielle effekten av indigo naturalis på immunsystemet ukjent.

For tiden viser økende bevis at aktiverte T-celler er de primære modulatorene i patogenesen av psoriasis og psoriasis antas å være en blandet Th1/Th17-sykdom med sterke IL-17 og interferon-y (IFN-γ) signaturer. Identifikasjonen av forhøyede nivåer av IFN-γ, tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-12, IL-17 og IL 22 i kutane lesjoner og i serum hos psoriatiske pasienter støtter teorien om at disse Th1/Th17-relaterte cytokinene virker direkte eller indirekte på keratinocytter som fører til aktivering og hyperproliferasjon. Etterforskerne antar at den terapeutiske effekten av indigo naturalis i psoriasis kan innebære å hemme aktiveringen av Th1- og Th17-celler som produserer pro-inflammatoriske cytokiner, og derved regulere hyperplasien av epidermis indusert av Th1/Th17-relaterte cytokiner.

Målet med denne studien er:

  1. For å undersøke om effekten av indigo naturalis for å forbedre psoriasissymptomer er assosiert med funksjonen til Th1/Th17-celler som uttrykker IFN-γ og IL-17 i perifert blod hos pasienter med psoriasis før og etter behandling.
  2. For å undersøke om effekten av indigo naturalis for å forbedre psoriasissymptomer er assosiert med produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner i perifert blod hos pasienter med psoriasis før og etter behandling.
  3. Å undersøke om effekten av indigo naturalis for å forbedre psoriasissymptomer er assosiert med histopatologisk endring i psoriasislesjoner og om disse patologiske endringene er forskjellige fra endringen i inflammatoriske og immunreaksjoner hos pasienter med psoriasis.
  4. For å undersøke effekten av Th1/Th17-relaterte cytokiner og immunologiske faktorer hos pasienter med indigo naturalis-behandling på epidermale keratinocytter.
  5. For å oppdage effekten av indigo naturalis på funksjonen til å frigjøre cytokiner (IFN-γ, IL-17 og IL-23, etc.) fra monocytter hos pasienter med psoriasis.
  6. For å analysere konsentrasjonen av indirubin i perifert blod og for å avklare om effekten av indigo naturalis for å forbedre psoriatiske symptomer er: (A) en systemisk effekt som påvirker metabolismen og immunsystemet gjennom absorpsjon og transdermal levering til kroppen. (B) en direkte effekt på epidermale keratinocytter alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20 - 65 år, menn eller kvinner
  • Diagnostisert som plakk-type psoriasis av hudlegen.
  • Plakkpsoriasis involverer
  • Hvis du er i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening, avtale om å fortsette å bruke prevensjonstiltak godkjent av etterforskeren så lenge studien varer.
  • Vilje til å følge studieprotokoll og signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med topisk eller systematisk følsomhet overfor indigo naturalis eller en hvilken som helst komponent i hjelpestoffet.
  • Systematisk behandling for psoriasis innen 4 uker etter baseline inkludert metotreksat (MTX), immunsuppressive midler (f. cyklosporin), retinoid (vitamin A-derivater), biologiske midler (f.eks. Etanercept, Alefacept, Infliximab), vitamin D3-analoger og fototerapi.
  • Topisk terapi for psoriasis innen 2 uker etter baseline inkludert tjære, kortikosteroid, vitamin D3-analoger, retinoid.
  • Pustulær eller generalisert erytrodermisk psoriasis.
  • Med unormal lever- eller nyrefunksjon (f.eks. levercirrhose, hepatitt B/C, nyresvikt, kreatinin >2,0 mg/dL, AST/ALT >3 x ULN), klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, alvorlig ukontrollert metabolsk syndrom (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, metabolsk artritt, hypertyreose) , psykiatrisk sykdom, kreft eller AIDS.
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indigo naturalis ekstrakt i oljesalve
Indigo naturalis-ekstrakt i oljesalve: hvert gram salve inneholder 200 μg±20 μg indirubin.
Påfør 0,5 g INEO-salve per 10 x 10 cm psoriasislesjon to ganger daglig.
Andre navn:
  • INEO salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av psoriasis alvorlighetsgrad sammenlignet med endringen av Th1/Th17 relaterte cytokiner fra det perifere blodet
Tidsramme: 8 uker
Målet med denne studien er å klargjøre mekanismen til indigo naturalis for å eliminere betennelse og ved å regulere immunsystemet ved hjelp av lokal eller systemisk effekt. Etterforskerne vil evaluere den kliniske effekten som inkluderer gjennomsnittlig prosentvis endring av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uke 8 sammenlignet med endringen i Th1/Th17 relaterte cytokiner i perifert blod.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom endringen i psoriasis alvorlighetsgrad og den tilhørende endringen av konsentrasjonen av indirubin fra det perifere blodet.
Tidsramme: 8 uker
Målet med denne studien er å klargjøre mekanismen til indigo naturalis for å eliminere betennelse og ved å regulere immunsystemet ved hjelp av lokal eller systemisk effekt. Etterforskerne vil evaluere den kliniske effekten som inkluderer gjennomsnittlig prosentvis endring av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uke 8 sammenlignet med konsentrasjonen av indirubin i det perifere blodet.
8 uker
Forholdet mellom endringen i alvorlighetsgraden av psoriasis og den tilhørende endringen i de Th1/Th17-relaterte cytokinene fra målpsoriasislesjonen.
Tidsramme: 8 uker
Målet med denne studien er å klargjøre mekanismen til indigo naturalis for å eliminere betennelse og ved å regulere immunsystemet ved hjelp av lokal eller systemisk effekt. Etterforskerne vil evaluere den kliniske effekten som inkluderer gjennomsnittlig prosentvis endring av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uke 8 sammenlignet med den lokale immunresponsen (endringen av histopatologien fra baseline til uke). 8).
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i nivået av cytokiner frigjort fra Th1/Th17 på epidermale keratinocytter etter indigo naturalis-behandling in vitro.
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vil måle effekten av rekombinante cytokiner og dyrket medium samlet fra perifere mononukleære blodceller fra pasienter før og etter behandling med indigo naturalis på dyrkede epidermale keratinocytter, og utforske effekten av indigo naturalis på IFN-γ, IL-17 og IL-22 produsert av aktiverte mononukleære celler fra pasienter med psoriasis.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSC 101-2320-B-182-021-MY3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere