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青黛治疗银屑病的机理研究

2014年3月12日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

青黛治疗银屑病的机制研究:局部或全身控制炎症和诱导免疫调节

青黛对免疫系统的潜在影响尚不清楚。 研究者推测,青黛对银屑病的治疗作用可能涉及抑制产生促炎细胞因子的 Th1 和 Th17 细胞的活化,从而调节 Th1/Th17 相关细胞因子诱导的表皮增生。

研究概览

地位

完全的

详细说明

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病,由免疫系统和皮肤之间相互作用的改变引起,其特征是表皮增生(棘皮症)、白细胞浸润真皮和表皮,以及血管扩张和生长。 我们之前的研究表明,局部应用青黛可显着改善银屑病症状,并证明青黛的抗银屑病作用是通过促进表皮角质形成细胞的分化和抑制增殖来介导的。 然而,青黛对免疫系统的潜在影响尚不清楚。

目前,越来越多的证据表明,活化的 T 细胞是银屑病发病机制中的主要调节剂,银屑病被认为是一种混合 Th1/Th17 疾病,具有强 IL-17 和干扰素-γ (IFN-γ) 特征。 银屑病患者皮损和血清中 IFN-γ、肿瘤坏死因子 (TNF-α)、IL-12、IL-17 和 IL 22 水平升高的鉴定支持了这些 Th1/Th17 相关细胞因子的理论直接或间接作用于角质形成细胞,导致其活化和过度增殖。 研究人员推测青黛对银屑病的治疗作用可能与抑制产生促炎细胞因子的 Th1 和 Th17 细胞的活化有关,从而调节由 Th1/Th17 相关细胞因子诱导的表皮增生。

本研究的目的是:

  1. 探讨青黛改善银屑病症状的作用是否与治疗前后银屑病患者外周血中表达IFN-γ和IL-17的Th1/Th17细胞功能相关。
  2. 探讨青黛改善银屑病症状的作用是否与治疗前后银屑病患者外周血促炎细胞因子的产生有关。
  3. 探讨青黛改善银屑病症状的作用是否与银屑病皮损的组织病理学变化相关,以及这些病理变化是否不同于银屑病患者炎症和免疫反应的变化。
  4. 探讨青黛治疗患者Th1/Th17相关细胞因子及免疫因子对表皮角质形成细胞的影响。
  5. 检测青黛对银屑病患者单核细胞释放细胞因子(IFN-γ、IL-17、IL-23等)功能的影响。
  6. 分析靛玉红在外周血中的浓度,阐明青黛改善银屑病症状的作用是否是:(A)通过吸收和透皮递送进入体内而影响新陈代谢和免疫系统的全身作用。 (B) 仅对表皮角质形成细胞产生直接影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tao-Yuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-65岁,男性或女性
  • 经皮肤科医生诊断为斑块型牛皮癣。
  • 斑块状银屑病涉及
  • 如果处于育龄期,筛查时妊娠试验阴性,同意在研究期间继续使用研究者批准的节育措施。
  • 愿意遵守研究方案并签署知情同意书。

排除标准:

  • 对青黛或赋形剂中的任何成分局部或系统敏感的历史。
  • 在基线后 4 周内对银屑病进行系统治疗,包括甲氨蝶呤 (MTX)、免疫抑制剂(例如 环孢菌素)、维甲酸(维生素 A 衍生物)、生物制品(例如 Etanercept、Alefacept、Infliximab)、维生素 D3 类似物和光疗。
  • 在基线后 2 周内对银屑病进行局部治疗,包括焦油、皮质类固醇、维生素 D3 类似物、类视黄醇。
  • 脓疱性或全身性红皮病性银屑病。
  • 肝功能或肾功能异常(例如 肝硬化、乙型/丙型肝炎、肾功能衰竭、肌酐 >2.0 mg/dL、AST/ALT >3 x ULN)、有临床意义的血液学异常、严重的不受控制的代谢综合征(例如,高血压、糖尿病、代谢性关节炎、甲状腺功能亢进) 、精神疾病、癌症或艾滋病。
  • 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:油膏中的青黛提取物
青黛浸油软膏:每克软膏含靛玉红200μg±20μg。
每 10 x 10 cm 牛皮癣病灶涂抹 0.5 g INEO 软膏,每天两次。
其他名称:
  • 英力欧软膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病严重程度的变化与外周血 Th1/Th17 相关细胞因子的变化相比
大体时间:8周
本研究的目的是阐明青黛通过局部或全身作用消除炎症和调节免疫系统的机制。 研究人员将评估临床疗效,其中包括与外周血中 Th1/Th17 相关细胞因子的变化相比,银屑病面积严重程度指数 (PASI) 和体表面积 (BSA) 从基线到第 8 周的平均百分比变化。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病严重程度的变化与外周血中靛玉红浓度的相关变化之间的关系。
大体时间:8周
本研究的目的是阐明青黛通过局部或全身作用消除炎症和调节免疫系统的机制。 研究人员将评估临床疗效,其中包括与外周血中靛玉红浓度相比,银屑病面积严重程度指数 (PASI) 和体表面积 (BSA) 从基线到第 8 周的平均百分比变化。
8周
银屑病严重程度的变化与目标银屑病病变中 Th1/Th17 相关细胞因子的相关变化之间的关系。
大体时间:8周
本研究的目的是阐明青黛通过局部或全身作用消除炎症和调节免疫系统的机制。 研究人员将评估临床疗效,其中包括银屑病面积严重程度指数 (PASI) 和体表面积 (BSA) 从基线到第 8 周的平均百分比变化与局部免疫反应(组织病理学从基线到第 8 周的变化)相比8).
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
青黛体外处理后表皮角质形成细胞Th1/Th17释放细胞因子水平的变化。
大体时间:8周
研究者将测定青黛治疗前后患者外周血单个核细胞的重组细胞因子和培养基对培养的表皮角质形成细胞的影响,探索青黛对IFN-γ、IL-17和银屑病患者活化的单核细胞产生的 IL-22。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:YIn-Ku Lin, MD., PhD.、Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月12日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSC 101-2320-B-182-021-MY3

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