Étude mécaniste d'Indigo Naturalis dans le traitement du psoriasis
12 mars 2014 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Étude mécanistique d'Indigo Naturalis dans le traitement du psoriasis : manipulation locale ou systémique de l'inflammation et induction de l'immunorégulation
L'effet potentiel de l'indigo naturalis sur le système immunitaire est inconnu.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'effet thérapeutique de l'indigo naturalis dans le psoriasis pourrait impliquer l'inhibition de l'activation des cellules Th1 et Th17 qui produisent des cytokines pro-inflammatoires, régulant ainsi l'hyperplasie de l'épiderme induite par les cytokines liées aux Th1/Th17.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique induite par des interactions altérées entre le système immunitaire et la peau et caractérisée par une hyperplasie de l'épiderme (acanthose), une infiltration de leucocytes dans le derme et l'épiderme, ainsi qu'une dilatation et une croissance des vaisseaux sanguins. Nos études précédentes ont montré que l'application topique d'indigo naturalis améliore significativement les symptômes psoriasiques et a démontré que les effets anti-psoriasiques d'indigo naturalis sont médiés en favorisant la différenciation et en inhibant la prolifération des kératinocytes épidermiques. Cependant, l'effet potentiel de l'indigo naturalis sur le système immunitaire est inconnu.
Actuellement, de plus en plus de preuves démontrent que les lymphocytes T activés sont les principaux modulateurs de la pathogenèse du psoriasis et que le psoriasis est considéré comme une maladie mixte Th1/Th17 avec de fortes signatures IL-17 et interféron-γ (IFN-γ). L'identification de taux élevés d'IFN-γ, de facteur de nécrose tumorale (TNF-α), d'IL-12, d'IL-17 et d'IL-22 dans les lésions cutanées et dans le sérum des patients psoriasiques soutient la théorie selon laquelle ces cytokines liées aux Th1/Th17 agissent directement ou indirectement sur les kératinocytes entraînant leur activation et leur hyperprolifération. Les chercheurs supposent que l'effet thérapeutique de l'indigo naturalis dans le psoriasis pourrait impliquer l'inhibition de l'activation des cellules Th1 et Th17 qui produisent des cytokines pro-inflammatoires, régulant ainsi l'hyperplasie de l'épiderme induite par les cytokines liées aux Th1/Th17.
Le but de cette étude est :
- Déterminer si l'effet de l'indigo naturalis sur l'amélioration des symptômes psoriasiques est associé à la fonction des cellules Th1/Th17 exprimant l'IFN-γ et l'IL-17 dans le sang périphérique des patients atteints de psoriasis avant et après le traitement.
- Déterminer si l'effet de l'indigo naturalis sur l'amélioration des symptômes psoriasiques est associé à la production de cytokines pro-inflammatoires dans le sang périphérique des patients atteints de psoriasis avant et après le traitement.
- Déterminer si l'effet de l'indigo naturalis sur l'amélioration des symptômes psoriasiques est associé à une modification histopathologique des lésions psoriasiques et si ces modifications pathologiques sont différentes de la modification des réactions inflammatoires et immunitaires chez les patients atteints de psoriasis.
- Étudier les effets des cytokines liées aux Th1/Th17 et des facteurs immunologiques chez les patients traités à l'indigo naturalis sur les kératinocytes épidermiques.
- Pour détecter l'effet de l'indigo naturalis sur la fonction de libération des cytokines (IFN-γ, IL-17 et IL-23, etc.) des monocytes chez les patients atteints de psoriasis.
- Analyser la concentration d'indirubine dans le sang périphérique et clarifier si l'effet de l'indigo naturalis dans l'amélioration des symptômes psoriasiques est : (A) un effet systémique qui affecte le métabolisme et le système immunitaire par absorption et administration transdermique dans le corps. (B) un effet direct sur les seuls kératinocytes épidermiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tao-Yuan, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 20 à 65 ans, hommes ou femmes
- Diagnostiqué comme psoriasis en plaques par le dermatologue.
- Psoriasis en plaques impliquant
- Si en âge de procréer, test de grossesse négatif au dépistage, accord pour continuer à utiliser les mesures de contrôle des naissances approuvées par l'investigateur pendant la durée de l'étude.
- Volonté de se conformer au protocole d'étude et au formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité topique ou systématique à l'indigo naturalis ou à tout composant de l'excipient.
- Traitement systématique du psoriasis dans les 4 semaines suivant l'inclusion, y compris le méthotrexate (MTX), les agents immunosuppresseurs (par ex. cyclosporine), rétinoïdes (dérivés de la vitamine A), produits biologiques (p. Etanercept, Alefacept, Infliximab), analogues de la vitamine D3 et photothérapie.
- Traitement topique du psoriasis dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, y compris le goudron, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D3 et les rétinoïdes.
- Psoriasis érythrodermique pustuleux ou généralisé.
- Avec une fonction hépatique ou rénale anormale (par ex. cirrhose du foie, hépatite B/C, insuffisance rénale, créatinine > 2,0 mg/dL, AST/ALT > 3 x LSN), anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, syndrome métabolique sévère non contrôlé (par exemple, hypertension, diabète sucré, arthrite métabolique, hyperthyroïdie) , maladie psychiatrique, cancer ou SIDA.
- Les femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait d'indigo naturalis en pommade à l'huile
Extrait d'indigo naturalis en pommade huileuse : chaque gramme de pommade contient 200 μg ± 20 μg d'indirubine.
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Appliquer 0,5 g de pommade INEO par lésion de psoriasis de 10 x 10 cm deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la sévérité du psoriasis par rapport au changement des cytokines liées à Th1/Th17 du sang périphérique
Délai: 8 semaines
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Le but de cette étude est de clarifier le mécanisme de l'indigo naturalis dans l'élimination de l'inflammation et dans la régulation du système immunitaire par effet local ou systémique.
Les enquêteurs évalueront l'efficacité clinique qui comprend le changement moyen en pourcentage de l'indice de gravité des zones de psoriasis (PASI) et de la surface corporelle (BSA) de la ligne de base à la semaine 8 par rapport au changement des cytokines liées à Th1/Th17 dans le sang périphérique.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre le changement de la sévérité du psoriasis et le changement associé de la concentration d'indirubine du sang périphérique.
Délai: 8 semaines
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Le but de cette étude est de clarifier le mécanisme de l'indigo naturalis dans l'élimination de l'inflammation et dans la régulation du système immunitaire par effet local ou systémique.
Les enquêteurs évalueront l'efficacité clinique qui comprend le changement moyen en pourcentage de l'indice de gravité des zones de psoriasis (PASI) et de la surface corporelle (BSA) de la ligne de base à la semaine 8 par rapport à la concentration d'indirubine dans le sang périphérique.
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8 semaines
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La relation entre le changement de la gravité du psoriasis et le changement associé des cytokines liées à Th1/Th17 de la lésion psoriasique cible.
Délai: 8 semaines
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Le but de cette étude est de clarifier le mécanisme de l'indigo naturalis dans l'élimination de l'inflammation et dans la régulation du système immunitaire par effet local ou systémique.
Les enquêteurs évalueront l'efficacité clinique qui comprend le changement moyen en pourcentage de l'indice de gravité des zones de psoriasis (PASI) et de la surface corporelle (BSA) de la ligne de base à la semaine 8 par rapport à la réponse immunitaire locale (le changement de l'histopathologie de la ligne de base à la semaine 8).
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du taux de cytokines libérées par Th1/Th17 sur les kératinocytes épidermiques après traitement à l'indigo naturalis in vitro.
Délai: 8 semaines
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Les chercheurs mesureront l'effet des cytokines recombinantes et du milieu de culture prélevé sur les cellules mononucléaires du sang périphérique des patients avant et après le traitement avec indigo naturalis sur les kératinocytes épidermiques en culture, et exploreront l'effet de l'indigo naturalis sur l'IFN-γ, l'IL-17 et IL-22 produite par des cellules mononucléaires activées de patients atteints de psoriasis.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
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