Indigo Naturaliksen mekaaninen tutkimus psoriaasin hoidossa
keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Indigo Naturaliksen mekaaninen tutkimus psoriaasin hoidossa: tulehduksen paikallinen tai systeeminen manipulointi ja immunosäätelyn induktio
Indigo naturaliksen mahdollista vaikutusta immuunijärjestelmään ei tunneta.
Tutkijat olettavat, että indigo naturaliksen terapeuttinen vaikutus psoriaasissa saattaa sisältää tulehdusta edistäviä sytokiinejä tuottavien Th1- ja Th17-solujen aktivoitumisen estämisen, mikä säätelee Th1/Th17-sukuisten sytokiinien indusoimaa epidermiksen hyperplasiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen tulehduksellinen ihottuma, joka johtuu immuunijärjestelmän ja ihon muuttuneista vuorovaikutuksista ja jolle on tunnusomaista orvaskeden liikakasvu (akantoosi), leukosyyttien tunkeutuminen sekä dermiin että epidermikseen sekä verisuonten laajentuminen ja kasvu. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että indigo naturaliksen paikallinen käyttö parantaa merkittävästi psoriaattisia oireita ja osoittanut, että indigo naturaliksen psoriaasin vastaiset vaikutukset välittyvät edistämällä erilaistumista ja estämällä epidermaalisten keratinosyyttien lisääntymistä. Indigo naturaliksen mahdollista vaikutusta immuunijärjestelmään ei kuitenkaan tunneta.
Tällä hetkellä kasvava näyttö osoittaa, että aktivoidut T-solut ovat pääasiallisia modulaattoreita psoriaasin patogeneesissä, ja psoriaasin uskotaan olevan Th1/Th17-sekoitetauti, jolla on vahvat IL-17:n ja interferoni-y:n (IFN-y) allekirjoitukset. IFN-y:n, tuumorinekroositekijän (TNF-α), IL-12:n, IL-17:n ja IL-22:n kohonneiden tasojen tunnistaminen ihovaurioissa ja psoriaasipotilaiden seerumissa tukee teoriaa, jonka mukaan nämä Th1/Th17:ään liittyvät sytokiinit vaikuttavat suoraan tai epäsuorasti keratinosyytteihin, mikä johtaa niiden aktivaatioon ja hyperproliferaatioon. Tutkijat olettavat, että indigo naturaliksen terapeuttinen vaikutus psoriaasissa saattaa sisältää tulehdusta edistäviä sytokiinejä tuottavien Th1- ja Th17-solujen aktivoitumisen estämisen, mikä säätelee Th1/Th17-sukuisten sytokiinien indusoimaa epidermiksen hyperplasiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutkia, liittyykö indigo naturaliksen vaikutus psoriaattisten oireiden parantamiseen IFN-y:tä ja IL-17:ää ilmentävien Th1/Th17-solujen toimintaan psoriaasipotilaiden ääreisveressä ennen ja jälkeen hoidon.
- Selvittää, liittyykö indigo naturaliksen vaikutus psoriaasioireiden parantamiseen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoon psoriaasipotilaiden perifeerisessä veressä ennen ja jälkeen hoidon.
- Tutkia, liittyykö indigo naturaliksen vaikutus psoriaattisten oireiden parantamiseen psoriaattisten leesioiden histopatologiseen muutokseen ja eroavatko nämä patologiset muutokset psoriaasipotilaiden tulehdus- ja immuunireaktioiden muutoksesta.
- Tutkia Th1/Th17-sukuisten sytokiinien ja immunologisten tekijöiden vaikutuksia indigo naturalis -hoitoa saavilla potilailla epidermaalisiin keratinosyytteihin.
- Indigo naturaliksen vaikutuksen havaitseminen sytokiinien (IFN-y, IL-17 ja IL-23 jne.) vapauttamiseen monosyyteistä psoriaasipotilailla.
- Analysoida indirubiinin pitoisuutta perifeerisessä veressä ja selvittää, onko indigo naturaliksen vaikutus psoriaattisten oireiden parantamiseen: (A) systeeminen vaikutus, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan ja immuunijärjestelmään imeytymisen ja ihon läpi kulkeutumisen kautta elimistöön. (B) suora vaikutus epidermaalisiin keratinosyytteihin yksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat, miehet tai naiset
- Ihotautilääkäri diagnosoi plakkityyppiseksi psoriaasiksi.
- Plakkipsoriaasi, johon liittyy
- Hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti seulonnassa, suostumus jatkamaan tutkijan hyväksymien ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen ajan.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systemaattinen herkkyys indigo naturalikselle tai jollekin apuaineen aineosalle.
- Psoriaasin systemaattinen hoito 4 viikon sisällä lähtötilanteesta mukaan lukien metotreksaatti (MTX), immunosuppressiiviset aineet (esim. syklosporiini), retinoidi (A-vitamiinijohdannaiset), biologiset aineet (esim. Etanercept, Alefacept, Infliksimab), D3-vitamiinianalogit ja valohoito.
- Psoriaasin paikallinen hoito 2 viikon sisällä lähtötilanteesta, mukaan lukien terva, kortikosteroidi, D3-vitamiinianalogit, retinoidi.
- Pustulaarinen tai yleistynyt erytroderminen psoriaasi.
- Jos maksan tai munuaisten toiminta on epänormaalia (esim. maksakirroosi, hepatiitti B/C, munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 2,0 mg/dl, ASAT/ALT > 3 x ULN), kliinisesti merkittävät hematologian poikkeavuudet, vaikea hallitsematon metabolinen oireyhtymä (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, metabolinen niveltulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta) , psykiatrinen sairaus, syöpä tai AIDS.
- Naiset, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indigo naturalis -uute öljyvoiteessa
Indigo naturalis -uute öljyvoiteessa: jokainen gramma voidetta sisältää 200 μg±20 μg indirubiinia.
|
Levitä 0,5 g INEO-voidetta 10 x 10 cm:n psoriaasivauriota kohti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin vaikeusasteen muutos verrattuna Th1/Th17-sukuisten sytokiinien muutokseen ääreisverestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää indigo naturaliksen mekanismia tulehduksen eliminoinnissa ja immuunijärjestelmän säätelyssä paikallisen tai systeemisen vaikutuksen kautta.
Tutkijat arvioivat kliinistä tehoa, joka sisältää psoriaasialueiden vakavuusindeksin (PASI) ja kehon pinta-alan (BSA) keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 8 verrattuna Th1/Th17-sukuisten sytokiinien muutokseen ääreisveressä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin vaikeusasteen muutoksen ja siihen liittyvän perifeerisen veren indirubiinipitoisuuden muutoksen suhde.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää indigo naturaliksen mekanismia tulehduksen eliminoinnissa ja immuunijärjestelmän säätelyssä paikallisen tai systeemisen vaikutuksen kautta.
Tutkijat arvioivat kliinisen tehon, joka sisältää psoriaasialueiden vakavuusindeksin (PASI) ja kehon pinta-alan (BSA) keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 8 verrattuna indirubiinin pitoisuuteen perifeerisessä veressä.
|
8 viikkoa
|
|
Psoriaasin vaikeusasteen muutoksen ja siihen liittyvän Th1/Th17:ään liittyvien sytokiinien muutoksen suhde psoriaasikohteena olevasta vauriosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää indigo naturaliksen mekanismia tulehduksen eliminoinnissa ja immuunijärjestelmän säätelyssä paikallisen tai systeemisen vaikutuksen kautta.
Tutkijat arvioivat kliinistä tehoa, joka sisältää Psoriasis Areas Severity Index (PASI) ja Body Surface Area (BSA) prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 8 verrattuna paikalliseen immuunivasteeseen (histopatologian muutos lähtötasosta viikkoon). 8).
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Th1/Th17:stä vapautuvien sytokiinien pitoisuudessa epidermaalisissa keratinosyyteissä indigo naturalis -käsittelyn jälkeen in vitro.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat ennen ja jälkeen indigo naturalis -hoitoa saaneiden potilaiden ääreisveren mononukleaarisista soluista kerättyjen yhdistelmäsytokiinien ja viljelyalustan vaikutusta viljeltyihin epidermaalisiin keratinosyytteihin ja tutkivat indigo naturaliksen vaikutusta IFN-y:ään, IL-17:ään ja IL-22, jota tuottavat psoriaasipotilaiden aktivoidut mononukleaariset solut.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .