Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af Indigo Naturalis i behandling af psoriasis

12. marts 2014 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Mekanistisk undersøgelse af Indigo Naturalis i behandling af psoriasis: lokal eller systemisk manipulation af inflammation og induktion af immunregulering

Den potentielle effekt af indigo naturalis på immunsystemet er ukendt. Forskerne antager, at den terapeutiske virkning af indigo naturalis i psoriasis kan involvere hæmning af aktiveringen af ​​Th1- og Th17-celler, der producerer pro-inflammatoriske cytokiner, og derved regulere hyperplasien af ​​epidermis induceret af Th1/Th17-relaterede cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk dermatose induceret af ændrede interaktioner mellem immunsystemet og huden og karakteriseret ved hyperplasi af epidermis (akantose), infiltration af leukocytter i både dermis og epidermis og udvidelse og vækst af blodkar. Vores tidligere undersøgelser har vist, at topisk anvendelse af indigo naturalis signifikant forbedrer psoriasissymptomer og har vist, at de anti-psoriatiske virkninger af indigo naturalis medieres ved at fremme differentiering og hæmme proliferation af epidermale keratinocytter. Imidlertid er den potentielle effekt af indigo naturalis på immunsystemet ukendt.

I øjeblikket viser voksende beviser, at aktiverede T-celler er de primære modulatorer i patogenesen af ​​psoriasis, og psoriasis menes at være en blandet Th1/Th17-sygdom med stærke IL-17 og interferon-y (IFN-y) signaturer. Identifikationen af ​​forhøjede niveauer af IFN-γ, tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-12, IL-17 og IL 22 i kutane læsioner og i serum fra psoriatiske patienter understøtter teorien om, at disse Th1/Th17-relaterede cytokiner virker direkte eller indirekte på keratinocytter, hvilket fører til deres aktivering og hyperproliferation. Efterforskerne antager, at den terapeutiske virkning af indigo naturalis i psoriasis kan involvere hæmning af aktiveringen af ​​Th1- og Th17-celler, der producerer pro-inflammatoriske cytokiner, og derved regulere hyperplasien af ​​epidermis induceret af Th1/Th17-relaterede cytokiner.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At undersøge, om effekten af ​​indigo naturalis til at forbedre psoriasissymptomer er forbundet med funktionen af ​​Th1/Th17-celler, der udtrykker IFN-y og IL-17 i perifert blod hos patienter med psoriasis før og efter behandling.
  2. At undersøge om effekten af ​​indigo naturalis til at forbedre psoriasissymptomer er forbundet med produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner i perifert blod hos patienter med psoriasis før og efter behandling.
  3. At undersøge om effekten af ​​indigo naturalis til at forbedre psoriasissymptomer er forbundet med histopatologisk ændring i psoriasislæsioner, og om disse patologiske ændringer er forskellige fra ændringen i inflammatoriske og immunreaktioner hos patienter med psoriasis.
  4. At undersøge virkningerne af Th1/Th17-relaterede cytokiner og immunologiske faktorer hos patienter med indigo naturalis-behandling på epidermale keratinocytter.
  5. At påvise virkningen af ​​indigo naturalis på funktionen af ​​at frigive cytokiner (IFN-y, IL-17 og IL-23 osv.) fra monocytter hos patienter med psoriasis.
  6. At analysere koncentrationen af ​​indirubin i perifert blod og at afklare, om virkningen af ​​indigo naturalis til at forbedre psoriasissymptomer er: (A) en systemisk effekt, der påvirker stofskiftet og immunsystemet gennem absorption og transdermal levering til kroppen. (B) en direkte virkning på de epidermale keratinocytter alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20 - 65 år, mænd eller kvinder
  • Diagnosticeret som plaque-type psoriasis af hudlægen.
  • Plaque psoriasis involverer
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening, aftale om at fortsætte med at bruge præventionsforanstaltninger godkendt af investigator i hele undersøgelsens varighed.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol og underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med topisk eller systematisk følsomhed over for indigo naturalis eller enhver komponent i hjælpestoffet.
  • Systematisk behandling af psoriasis inden for 4 uger efter baseline inklusive methotrexat (MTX), immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin), retinoid (vitamin A-derivater), biologiske lægemidler (f.eks. Etanercept, Alefacept, Infliximab), vitamin D3-analoger og fototerapi.
  • Topisk behandling for psoriasis inden for 2 uger efter baseline inklusive tjære, kortikosteroid, vitamin D3-analoger, retinoid.
  • Pustulær eller generaliseret erytrodermisk psoriasis.
  • Med unormal lever- eller nyrefunktion (f. levercirrhose, hepatitis B/C, nyresvigt, kreatinin >2,0 mg/dL, AST/ALT >3 x ULN), klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, svær ukontrolleret metabolisk syndrom (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, metabolisk arthritis, hyperthyroidisme) , psykiatrisk sygdom, kræft eller AIDS.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indigo naturalis ekstrakt i oliesalve
Indigo naturalis-ekstrakt i oliesalve: hvert gram salve indeholder 200 μg±20 μg indirubin.
Påfør 0,5 g INEO-salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt.
Andre navne:
  • INEO salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​psoriasis sværhedsgrad sammenlignet med ændringen af ​​Th1/Th17-relaterede cytokiner fra det perifere blod
Tidsramme: 8 uger
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge mekanismen af ​​indigo naturalis til at eliminere inflammation og til at regulere immunsystemet ved hjælp af lokal eller systemisk effekt. Efterforskerne vil evaluere den kliniske effekt, som inkluderer den gennemsnitlige procentvise ændring af Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uge 8 sammenlignet med ændringen i de Th1/Th17-relaterede cytokiner i perifert blod.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ændringen i psoriasis sværhedsgrad og den tilhørende ændring af koncentrationen af ​​indirubin fra det perifere blod.
Tidsramme: 8 uger
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge mekanismen af ​​indigo naturalis til at eliminere inflammation og til at regulere immunsystemet ved hjælp af lokal eller systemisk effekt. Efterforskerne vil evaluere den kliniske effekt, som inkluderer den gennemsnitlige procentvise ændring af Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uge 8 sammenlignet med koncentrationen af ​​indirubin i det perifere blod.
8 uger
Forholdet mellem ændringen i psoriasis sværhedsgrad og den associerede ændring i de Th1/Th17-relaterede cytokiner fra målpsoriasislæsionen.
Tidsramme: 8 uger
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge mekanismen af ​​indigo naturalis til at eliminere inflammation og til at regulere immunsystemet ved hjælp af lokal eller systemisk effekt. Efterforskerne vil evaluere den kliniske effekt, som inkluderer den gennemsnitlige procentvise ændring af Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uge 8 sammenlignet med det lokale immunrespons (ændringen af ​​histopatologien fra baseline til uge 8).
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i niveauet af cytokiner frigivet fra Th1/Th17 på epidermale keratinocytter efter indigo naturalis-behandling in vitro.
Tidsramme: 8 uger
Forskerne vil måle effekten af ​​rekombinante cytokiner og dyrket medium indsamlet fra perifere mononukleære blodceller fra patienter før og efter behandling med indigo naturalis på dyrkede epidermale keratinocytter og undersøge effekten af ​​indigo naturalis på IFN-γ, IL-17 og IL-22 produceret af aktiverede mononukleære celler fra patienter med psoriasis.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC 101-2320-B-182-021-MY3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Abonner