- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02088281
Mekanistisk undersøgelse af Indigo Naturalis i behandling af psoriasis
Mekanistisk undersøgelse af Indigo Naturalis i behandling af psoriasis: lokal eller systemisk manipulation af inflammation og induktion af immunregulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk dermatose induceret af ændrede interaktioner mellem immunsystemet og huden og karakteriseret ved hyperplasi af epidermis (akantose), infiltration af leukocytter i både dermis og epidermis og udvidelse og vækst af blodkar. Vores tidligere undersøgelser har vist, at topisk anvendelse af indigo naturalis signifikant forbedrer psoriasissymptomer og har vist, at de anti-psoriatiske virkninger af indigo naturalis medieres ved at fremme differentiering og hæmme proliferation af epidermale keratinocytter. Imidlertid er den potentielle effekt af indigo naturalis på immunsystemet ukendt.
I øjeblikket viser voksende beviser, at aktiverede T-celler er de primære modulatorer i patogenesen af psoriasis, og psoriasis menes at være en blandet Th1/Th17-sygdom med stærke IL-17 og interferon-y (IFN-y) signaturer. Identifikationen af forhøjede niveauer af IFN-γ, tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-12, IL-17 og IL 22 i kutane læsioner og i serum fra psoriatiske patienter understøtter teorien om, at disse Th1/Th17-relaterede cytokiner virker direkte eller indirekte på keratinocytter, hvilket fører til deres aktivering og hyperproliferation. Efterforskerne antager, at den terapeutiske virkning af indigo naturalis i psoriasis kan involvere hæmning af aktiveringen af Th1- og Th17-celler, der producerer pro-inflammatoriske cytokiner, og derved regulere hyperplasien af epidermis induceret af Th1/Th17-relaterede cytokiner.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At undersøge, om effekten af indigo naturalis til at forbedre psoriasissymptomer er forbundet med funktionen af Th1/Th17-celler, der udtrykker IFN-y og IL-17 i perifert blod hos patienter med psoriasis før og efter behandling.
- At undersøge om effekten af indigo naturalis til at forbedre psoriasissymptomer er forbundet med produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner i perifert blod hos patienter med psoriasis før og efter behandling.
- At undersøge om effekten af indigo naturalis til at forbedre psoriasissymptomer er forbundet med histopatologisk ændring i psoriasislæsioner, og om disse patologiske ændringer er forskellige fra ændringen i inflammatoriske og immunreaktioner hos patienter med psoriasis.
- At undersøge virkningerne af Th1/Th17-relaterede cytokiner og immunologiske faktorer hos patienter med indigo naturalis-behandling på epidermale keratinocytter.
- At påvise virkningen af indigo naturalis på funktionen af at frigive cytokiner (IFN-y, IL-17 og IL-23 osv.) fra monocytter hos patienter med psoriasis.
- At analysere koncentrationen af indirubin i perifert blod og at afklare, om virkningen af indigo naturalis til at forbedre psoriasissymptomer er: (A) en systemisk effekt, der påvirker stofskiftet og immunsystemet gennem absorption og transdermal levering til kroppen. (B) en direkte virkning på de epidermale keratinocytter alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20 - 65 år, mænd eller kvinder
- Diagnosticeret som plaque-type psoriasis af hudlægen.
- Plaque psoriasis involverer
- Hvis du er i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening, aftale om at fortsætte med at bruge præventionsforanstaltninger godkendt af investigator i hele undersøgelsens varighed.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol og underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med topisk eller systematisk følsomhed over for indigo naturalis eller enhver komponent i hjælpestoffet.
- Systematisk behandling af psoriasis inden for 4 uger efter baseline inklusive methotrexat (MTX), immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin), retinoid (vitamin A-derivater), biologiske lægemidler (f.eks. Etanercept, Alefacept, Infliximab), vitamin D3-analoger og fototerapi.
- Topisk behandling for psoriasis inden for 2 uger efter baseline inklusive tjære, kortikosteroid, vitamin D3-analoger, retinoid.
- Pustulær eller generaliseret erytrodermisk psoriasis.
- Med unormal lever- eller nyrefunktion (f. levercirrhose, hepatitis B/C, nyresvigt, kreatinin >2,0 mg/dL, AST/ALT >3 x ULN), klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, svær ukontrolleret metabolisk syndrom (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, metabolisk arthritis, hyperthyroidisme) , psykiatrisk sygdom, kræft eller AIDS.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indigo naturalis ekstrakt i oliesalve
Indigo naturalis-ekstrakt i oliesalve: hvert gram salve indeholder 200 μg±20 μg indirubin.
|
Påfør 0,5 g INEO-salve pr. 10 x 10 cm psoriasislæsion to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af psoriasis sværhedsgrad sammenlignet med ændringen af Th1/Th17-relaterede cytokiner fra det perifere blod
Tidsramme: 8 uger
|
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge mekanismen af indigo naturalis til at eliminere inflammation og til at regulere immunsystemet ved hjælp af lokal eller systemisk effekt.
Efterforskerne vil evaluere den kliniske effekt, som inkluderer den gennemsnitlige procentvise ændring af Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uge 8 sammenlignet med ændringen i de Th1/Th17-relaterede cytokiner i perifert blod.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem ændringen i psoriasis sværhedsgrad og den tilhørende ændring af koncentrationen af indirubin fra det perifere blod.
Tidsramme: 8 uger
|
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge mekanismen af indigo naturalis til at eliminere inflammation og til at regulere immunsystemet ved hjælp af lokal eller systemisk effekt.
Efterforskerne vil evaluere den kliniske effekt, som inkluderer den gennemsnitlige procentvise ændring af Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uge 8 sammenlignet med koncentrationen af indirubin i det perifere blod.
|
8 uger
|
|
Forholdet mellem ændringen i psoriasis sværhedsgrad og den associerede ændring i de Th1/Th17-relaterede cytokiner fra målpsoriasislæsionen.
Tidsramme: 8 uger
|
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge mekanismen af indigo naturalis til at eliminere inflammation og til at regulere immunsystemet ved hjælp af lokal eller systemisk effekt.
Efterforskerne vil evaluere den kliniske effekt, som inkluderer den gennemsnitlige procentvise ændring af Psoriasis Areas Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA) fra baseline til uge 8 sammenlignet med det lokale immunrespons (ændringen af histopatologien fra baseline til uge 8).
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i niveauet af cytokiner frigivet fra Th1/Th17 på epidermale keratinocytter efter indigo naturalis-behandling in vitro.
Tidsramme: 8 uger
|
Forskerne vil måle effekten af rekombinante cytokiner og dyrket medium indsamlet fra perifere mononukleære blodceller fra patienter før og efter behandling med indigo naturalis på dyrkede epidermale keratinocytter og undersøge effekten af indigo naturalis på IFN-γ, IL-17 og IL-22 produceret af aktiverede mononukleære celler fra patienter med psoriasis.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris