Estudo Mecanístico do Indigo Naturalis no Tratamento da Psoríase
12 de março de 2014 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estudo Mecanístico do Indigo Naturalis no Tratamento da Psoríase: Manipulação Local ou Sistêmica da Inflamação e Indução da Imunoregulação
O efeito potencial do índigo naturalis no sistema imunológico é desconhecido.
Os investigadores levantam a hipótese de que o efeito terapêutico do índigo naturalis na psoríase pode envolver a inibição da ativação das células Th1 e Th17 que produzem citocinas pró-inflamatórias, regulando assim a hiperplasia da epiderme induzida por citocinas relacionadas a Th1/Th17.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma dermatose inflamatória crônica induzida por interações alteradas entre o sistema imunológico e a pele e caracterizada por hiperplasia da epiderme (acantose), infiltração de leucócitos na derme e na epiderme e dilatação e crescimento dos vasos sanguíneos. Nossos estudos anteriores mostraram que a aplicação tópica de índigo naturalis melhora significativamente os sintomas psoriáticos e demonstrou que os efeitos antipsoriáticos do índigo naturalis são mediados pela promoção da diferenciação e inibição da proliferação de queratinócitos epidérmicos. No entanto, o efeito potencial do índigo naturalis no sistema imunológico é desconhecido.
Atualmente, evidências crescentes demonstram que as células T ativadas são os moduladores primários na patogênese da psoríase e acredita-se que a psoríase seja uma doença mista Th1/Th17 com fortes assinaturas de IL-17 e interferon-γ (IFN-γ). A identificação de níveis elevados de IFN-γ, fator de necrose tumoral (TNF-α), IL-12, IL-17 e IL 22 em lesões cutâneas e no soro de pacientes psoriáticos suporta a teoria de que essas citocinas relacionadas a Th1/Th17 agem direta ou indiretamente nos queratinócitos levando à sua ativação e hiperproliferação. Os investigadores supõem que o efeito terapêutico do índigo naturalis na psoríase pode envolver a inibição da ativação das células Th1 e Th17 que produzem citocinas pró-inflamatórias, regulando assim a hiperplasia da epiderme induzida por citocinas relacionadas a Th1/Th17.
O objetivo deste estudo é:
- Investigar se o efeito do índigo naturalis na melhora dos sintomas da psoríase está associado à função das células Th1/Th17 que expressam IFN-γ e IL-17 no sangue periférico de pacientes com psoríase antes e após a terapia.
- Investigar se o efeito do índigo naturalis na melhora dos sintomas psoriáticos está associado à produção de citocinas pró-inflamatórias no sangue periférico de pacientes com psoríase antes e após a terapia.
- Investigar se o efeito do índigo naturalis na melhora dos sintomas da psoríase está associado à alteração histopatológica nas lesões psoriáticas e se essas alterações patológicas são diferentes da alteração nas reações inflamatórias e imunes em pacientes com psoríase.
- Investigar os efeitos de citocinas relacionadas a Th1/Th17 e fatores imunológicos em pacientes com tratamento com índigo naturalis em queratinócitos epidérmicos.
- Detectar o efeito do índigo naturalis na função de liberação de citocinas (IFN-γ, IL-17 e IL-23, etc.) de monócitos em pacientes com psoríase.
- Analisar a concentração de indirubina no sangue periférico e esclarecer se o efeito do índigo naturalis na melhora dos sintomas psoriáticos é: (A) um efeito sistêmico que afeta o metabolismo e o sistema imunológico por meio da absorção e entrega transdérmica no corpo. (B) um efeito direto apenas nos queratinócitos epidérmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tao-Yuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 65 anos, homens ou mulheres
- Diagnosticada como psoríase tipo placa pelo dermatologista.
- Psoríase em placas envolvendo
- Se estiver em idade fértil, teste de gravidez negativo na triagem, concordância em continuar usando medidas de controle de natalidade aprovadas pelo investigador durante o estudo.
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uma história de sensibilidade tópica ou sistemática ao índigo naturalis ou a qualquer componente do excipiente.
- Terapia sistemática para psoríase dentro de 4 semanas da linha de base, incluindo metotrexato (MTX), agentes imunossupressores (p. ciclosporina), retinóide (derivados da vitamina A), biológicos (p. Etanercept, Alefacept, Infliximab), análogos da vitamina D3 e fototerapia.
- Terapia tópica para psoríase dentro de 2 semanas da linha de base, incluindo alcatrão, corticosteroide, análogos de vitamina D3, retinóide.
- Psoríase eritrodérmica pustulosa ou generalizada.
- Com função hepática ou renal anormal (p. cirrose hepática, hepatite B/C, insuficiência renal, creatinina >2,0 mg/dL, AST/ALT >3 x LSN), anormalidades clinicamente significativas na hematologia, síndrome metabólica descontrolada grave (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, artrite metabólica, hipertireoidismo) , doença psiquiátrica, câncer ou AIDS.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de índigo naturalis em pomada de óleo
Extrato de índigo naturalis em pomada de óleo: cada grama de pomada contém 200 μg±20 μg de indirubina.
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Aplicar 0,5 g de pomada INEO por lesão de psoríase de 10 x 10 cm duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da gravidade da psoríase em comparação com a alteração das citocinas relacionadas a Th1/Th17 do sangue periférico
Prazo: 8 semanas
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O objetivo deste estudo é esclarecer o mecanismo do índigo naturalis na eliminação da inflamação e na regulação do sistema imunológico por meio de efeito local ou sistêmico.
Os investigadores avaliarão a eficácia clínica, que inclui a alteração percentual média do Índice de Gravidade de Áreas de Psoríase (PASI) e Área de Superfície Corporal (BSA) desde o início até a semana 8, em comparação com a alteração nas citocinas relacionadas a Th1/Th17 no sangue periférico.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação da mudança na gravidade da psoríase e a mudança associada da concentração de indirubina do sangue periférico.
Prazo: 8 semanas
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O objetivo deste estudo é esclarecer o mecanismo do índigo naturalis na eliminação da inflamação e na regulação do sistema imunológico por meio de efeito local ou sistêmico.
Os investigadores avaliarão a eficácia clínica, que inclui a alteração percentual média do Índice de Gravidade de Áreas de Psoríase (PASI) e Área de Superfície Corporal (BSA) desde o início até a semana 8, em comparação com a concentração de indirubina no sangue periférico.
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8 semanas
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A relação da mudança na gravidade da psoríase e a mudança associada nas citocinas relacionadas a Th1/Th17 da lesão psoriática alvo.
Prazo: 8 semanas
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O objetivo deste estudo é esclarecer o mecanismo do índigo naturalis na eliminação da inflamação e na regulação do sistema imunológico por meio de efeito local ou sistêmico.
Os investigadores avaliarão a eficácia clínica, que inclui a variação percentual média do Índice de Gravidade de Áreas de Psoríase (PASI) e Área de Superfície Corporal (BSA) desde o início até a semana 8 em comparação com a resposta imune local (a alteração da histopatologia desde o início até a semana 8).
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no nível de citocinas liberadas de Th1/Th17 em queratinócitos epidérmicos após tratamento com índigo naturalis in vitro.
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores medirão o efeito de citocinas recombinantes e meio de cultura coletado de células mononucleares de sangue periférico de pacientes pré e pós-tratamento com índigo naturalis em queratinócitos epidérmicos cultivados e explorarão o efeito de índigo naturalis em IFN-γ, IL-17 e IL-22 produzida por células mononucleares ativadas de pacientes com psoríase.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
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