- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02088281
Механистическое исследование Indigo Naturalis при лечении псориаза
Механистическое исследование Indigo Naturalis при лечении псориаза: местное или системное воздействие на воспаление и индукцию иммунорегуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз представляет собой хронический воспалительный дерматоз, вызванный измененными взаимодействиями между иммунной системой и кожей и характеризующийся гиперплазией эпидермиса (акантоз), инфильтрацией лейкоцитов как в дерму, так и в эпидермис, а также расширением и ростом кровеносных сосудов. Наши предыдущие исследования показали, что местное применение Indigo naturalis значительно улучшает симптомы псориаза, и продемонстрировали, что антипсориатические эффекты Indigo naturalis опосредованы стимуляцией дифференцировки и ингибированием пролиферации эпидермальных кератиноцитов. Однако потенциальное влияние натурального индиго на иммунную систему неизвестно.
В настоящее время появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что активированные Т-клетки являются основными модуляторами в патогенезе псориаза, и считается, что псориаз представляет собой смешанное заболевание Th1/Th17 с сильными сигнатурами IL-17 и интерферона-γ (IFN-γ). Выявление повышенных уровней IFN-γ, фактора некроза опухоли (TNF-α), IL-12, IL-17 и IL-22 в кожных поражениях и в сыворотке больных псориазом поддерживает теорию о том, что эти Th1/Th17-родственные цитокины прямо или косвенно действуют на кератиноциты, приводя к их активации и гиперпролиферации. Исследователи предполагают, что терапевтический эффект индиго натурального при псориазе может заключаться в ингибировании активации клеток Th1 и Th17, которые продуцируют провоспалительные цитокины, тем самым регулируя гиперплазию эпидермиса, индуцированную цитокинами, родственными Th1/Th17.
Цель этого исследования:
- Исследовать, связано ли влияние индиго натурального на улучшение симптомов псориаза с функцией клеток Th1/Th17, экспрессирующих IFN-γ и IL-17, в периферической крови пациентов с псориазом до и после терапии.
- Исследовать, связано ли влияние индиго натурального на улучшение симптомов псориаза с выработкой провоспалительных цитокинов в периферической крови пациентов с псориазом до и после терапии.
- Исследовать, связано ли влияние индиго натурального на улучшение симптомов псориаза с гистопатологическими изменениями в псориатических поражениях и отличаются ли эти патологические изменения от изменений воспалительных и иммунных реакций у пациентов с псориазом.
- Исследовать влияние цитокинов и иммунологических факторов, связанных с Th1/Th17, у пациентов, получавших лечение индиго натуралис, на эпидермальные кератиноциты.
- Выявить влияние indigo naturalis на функцию высвобождения цитокинов (IFN-γ, IL-17, IL-23 и др.) из моноцитов у больных псориазом.
- Проанализировать концентрацию индирубина в периферической крови и выяснить, является ли эффект натурального индиго в улучшении симптомов псориаза: (А) системным эффектом, влияющим на обмен веществ и иммунную систему посредством абсорбции и трансдермальной доставки в организм. (B) прямое воздействие только на эпидермальные кератиноциты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tao-Yuan, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет, мужчины или женщины
- Дерматолог диагностировал псориаз бляшечного типа.
- Бляшечный псориаз с вовлечением
- Если женщина детородного возраста, отрицательный результат теста на беременность при скрининге, согласие на продолжение использования средств контроля над рождаемостью, утвержденных исследователем, на время исследования.
- Готовность соблюдать протокол исследования и подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- История местной или систематической чувствительности к натуральному индиго или любому компоненту наполнителя.
- Систематическая терапия псориаза в течение 4 недель после исходного уровня, включая метотрексат (MTX), иммунодепрессанты (например, циклоспорин), ретиноиды (производные витамина А), биопрепараты (например, этанерцепт, алефацепт, инфликсимаб), аналоги витамина D3 и фототерапия.
- Местная терапия псориаза в течение 2 недель после исходного уровня, включая деготь, кортикостероиды, аналоги витамина D3, ретиноиды.
- Пустулезный или генерализованный эритродермический псориаз.
- При нарушении функции печени или почек (например, цирроз печени, гепатит B/C, почечная недостаточность, креатинин >2,0 мг/дл, АСТ/АЛТ >3 x ВГН), клинически значимые гематологические нарушения, тяжелый неконтролируемый метаболический синдром (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, метаболический артрит, гипертиреоз) , психическое заболевание, рак или СПИД.
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экстракт натурального индиго в масляной мази
Экстракт индиго натуральной в масляной мази: каждый грамм мази содержит 200 мкг ± 20 мкг индирубина.
|
Наносите 0,5 г мази INEO на очаг псориаза размером 10 x 10 см два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести псориаза по сравнению с изменением цитокинов, связанных с Th1/Th17, в периферической крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Целью данного исследования является выяснение механизма действия индиго натурального в устранении воспаления и в регуляции иммунной системы путем местного или системного действия.
Исследователи будут оценивать клиническую эффективность, которая включает среднее процентное изменение индекса тяжести псориаза (PASI) и площади поверхности тела (BSA) от исходного уровня до 8-й недели по сравнению с изменением цитокинов, связанных с Th1/Th17, в периферической крови.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь изменения тяжести течения псориаза и связанного с этим изменения концентрации индирубина в периферической крови.
Временное ограничение: 8 недель
|
Целью данного исследования является выяснение механизма действия индиго натурального в устранении воспаления и в регуляции иммунной системы путем местного или системного действия.
Исследователи будут оценивать клиническую эффективность, которая включает среднее процентное изменение индекса тяжести псориаза (PASI) и площади поверхности тела (BSA) от исходного уровня до 8-й недели по сравнению с концентрацией индирубина в периферической крови.
|
8 недель
|
Взаимосвязь изменения тяжести псориаза и связанного с ним изменения цитокинов, связанных с Th1/Th17, от целевого псориатического поражения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Целью данного исследования является выяснение механизма действия индиго натурального в устранении воспаления и в регуляции иммунной системы путем местного или системного действия.
Исследователи будут оценивать клиническую эффективность, которая включает среднее процентное изменение индекса тяжести псориаза (PASI) и площади поверхности тела (BSA) от исходного уровня до 8-й недели по сравнению с местным иммунным ответом (изменение гистопатологии от исходного уровня к неделе). 8).
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня цитокинов, высвобождаемых из Th1/Th17, на эпидермальных кератиноцитах после обработки in vitro натуральным индиго.
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи будут измерять влияние рекомбинантных цитокинов и культивируемой среды, собранных из мононуклеарных клеток периферической крови пациентов до и после лечения Indigo Naturalis, на культивированные эпидермальные кератиноциты, а также исследовать влияние Indigo naturalis на IFN-γ, IL-17 и ИЛ-22 продуцируется активированными мононуклеарными клетками больных псориазом.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты