Estudio mecanicista de Indigo Naturalis en el tratamiento de la psoriasis
12 de marzo de 2014 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estudio mecanicista de Indigo Naturalis en el tratamiento de la psoriasis: manipulación local o sistémica de la inflamación e inducción de la inmunorregulación
Se desconoce el efecto potencial de indigo naturalis en el sistema inmunológico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el efecto terapéutico de indigo naturalis en la psoriasis puede implicar la inhibición de la activación de las células Th1 y Th17 que producen citoquinas proinflamatorias, regulando así la hiperplasia de la epidermis inducida por las citoquinas relacionadas con Th1/Th17.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una dermatosis inflamatoria crónica inducida por interacciones alteradas entre el sistema inmunológico y la piel y caracterizada por hiperplasia de la epidermis (acantosis), infiltración de leucocitos tanto en la dermis como en la epidermis, y dilatación y crecimiento de vasos sanguíneos. Nuestros estudios anteriores han demostrado que la aplicación tópica de indigo naturalis mejora significativamente los síntomas de la psoriasis y demostraron que los efectos antipsoriáticos de indigo naturalis están mediados por la promoción de la diferenciación y la inhibición de la proliferación de queratinocitos epidérmicos. Sin embargo, se desconoce el efecto potencial de indigo naturalis en el sistema inmunológico.
Actualmente, la creciente evidencia demuestra que las células T activadas son los principales moduladores en la patogenia de la psoriasis y se cree que la psoriasis es una enfermedad mixta Th1/Th17 con firmas fuertes de IL-17 e interferón-γ (IFN-γ). La identificación de niveles elevados de IFN-γ, factor de necrosis tumoral (TNF-α), IL-12, IL-17 e IL-22 en lesiones cutáneas y en el suero de pacientes con psoriasis respalda la teoría de que estas citoquinas relacionadas con Th1/Th17 actúan directa o indirectamente sobre los queratinocitos provocando su activación e hiperproliferación. Los investigadores suponen que el efecto terapéutico de indigo naturalis en la psoriasis puede implicar la inhibición de la activación de las células Th1 y Th17 que producen citoquinas proinflamatorias, regulando así la hiperplasia de la epidermis inducida por las citoquinas relacionadas con Th1/Th17.
El objetivo de este estudio es:
- Investigar si el efecto de indigo naturalis en la mejora de los síntomas psoriásicos está asociado con la función de las células Th1/Th17 que expresan IFN-γ e IL-17 en sangre periférica de pacientes con psoriasis antes y después de la terapia.
- Investigar si el efecto de indigo naturalis en la mejora de los síntomas psoriásicos está asociado con la producción de citocinas proinflamatorias en la sangre periférica de pacientes con psoriasis antes y después del tratamiento.
- Investigar si el efecto de indigo naturalis en la mejora de los síntomas psoriásicos se asocia con cambios histopatológicos en las lesiones psoriásicas y si estos cambios patológicos son diferentes del cambio en las reacciones inflamatorias e inmunitarias en pacientes con psoriasis.
- Investigar los efectos de las citocinas relacionadas con Th1/Th17 y los factores inmunológicos en los queratinocitos epidérmicos en pacientes con tratamiento con índigo naturalis.
- Detectar el efecto de indigo naturalis sobre la función de liberación de citoquinas (IFN-γ, IL-17, IL-23, etc.) de monocitos en pacientes con psoriasis.
- Analizar la concentración de indirrubina en sangre periférica y aclarar si el efecto de indigo naturalis en la mejora de los síntomas psoriásicos es: (A) un efecto sistémico que afecta el metabolismo y el sistema inmunitario a través de la absorción y la administración transdérmica en el cuerpo. (B) un efecto directo sobre los queratinocitos epidérmicos solos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tao-Yuan, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 65 años, hombres o mujeres
- Diagnosticada como psoriasis en placas por el dermatólogo.
- Psoriasis en placa que involucra
- Si está en edad fértil, prueba de embarazo negativa en la selección, acuerdo para continuar usando las medidas de control de la natalidad aprobadas por el investigador durante la duración del estudio.
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad tópica o sistemática al índigo naturalis o a cualquier componente del excipiente.
- Terapia sistemática para la psoriasis dentro de las 4 semanas posteriores al inicio, que incluye metotrexato (MTX), agentes inmunosupresores (p. ciclosporina), retinoides (derivados de la vitamina A), productos biológicos (p. Etanercept, Alefacept, Infliximab), análogos de la vitamina D3 y fototerapia.
- Terapia tópica para la psoriasis dentro de las 2 semanas posteriores al inicio, que incluye alquitrán, corticosteroides, análogos de la vitamina D3, retinoides.
- Psoriasis pustulosa o eritrodérmica generalizada.
- Con función hepática o renal anormal (p. cirrosis hepática, hepatitis B/C, insuficiencia renal, creatinina >2,0 mg/dl, AST/ALT >3 x ULN), anomalías clínicamente significativas en hematología, síndrome metabólico grave no controlado (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus, artritis metabólica, hipertiroidismo) , enfermedad psiquiátrica, cáncer o SIDA.
- Mujeres que están lactando, están embarazadas o planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de índigo naturalis en ungüento de aceite
Extracto de índigo naturalis en pomada oleosa: cada gramo de pomada contiene 200 μg±20 μg de indirrubina.
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Aplicar 0,5 g de pomada INEO por lesión de psoriasis de 10 x 10 cm dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la gravedad de la psoriasis en comparación con el cambio de las citoquinas relacionadas con Th1/ Th17 de la sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo de este estudio es aclarar el mecanismo de indigo naturalis para eliminar la inflamación y regular el sistema inmunitario a través de un efecto local o sistémico.
Los investigadores evaluarán la eficacia clínica que incluye el cambio porcentual medio del índice de gravedad de las áreas de psoriasis (PASI) y el área de superficie corporal (BSA) desde el inicio hasta la semana 8 en comparación con el cambio en las citocinas relacionadas con Th1/Th17 en sangre periférica.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación del cambio en la severidad de la psoriasis y el cambio asociado de la concentración de indirrubina de la sangre periférica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo de este estudio es aclarar el mecanismo de indigo naturalis para eliminar la inflamación y regular el sistema inmunitario a través de un efecto local o sistémico.
Los investigadores evaluarán la eficacia clínica que incluye el cambio porcentual medio del índice de gravedad de las áreas de psoriasis (PASI) y el área de superficie corporal (BSA) desde el inicio hasta la semana 8 en comparación con la concentración de indirrubina en la sangre periférica.
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8 semanas
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La relación del cambio en la gravedad de la psoriasis y el cambio asociado en las citocinas relacionadas con Th1/Th17 de la lesión psoriásica diana.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo de este estudio es aclarar el mecanismo de indigo naturalis para eliminar la inflamación y regular el sistema inmunitario a través de un efecto local o sistémico.
Los investigadores evaluarán la eficacia clínica, que incluye el cambio porcentual medio del índice de gravedad de las áreas de psoriasis (PASI) y el área de superficie corporal (BSA) desde el inicio hasta la semana 8 en comparación con la respuesta inmunitaria local (el cambio de la histopatología desde el inicio hasta la semana 8).
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el nivel de citocinas liberadas por Th1/Th17 en los queratinocitos epidérmicos después del tratamiento con índigo naturalis in vitro.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los investigadores medirán el efecto de las citoquinas recombinantes y el medio de cultivo recolectado de células mononucleares de sangre periférica de pacientes antes y después del tratamiento con índigo naturalis en queratinocitos epidérmicos cultivados, y explorarán el efecto de índigo naturalis en IFN-γ, IL-17 y IL-22 producida por células mononucleares activadas de pacientes con psoriasis.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .