- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02088281
Mechanistische Studie von Indigo Naturalis bei der Behandlung von Psoriasis
Mechanistische Studie von Indigo Naturalis bei der Behandlung von Psoriasis: Lokale oder systemische Manipulation der Entzündung und Induktion der Immunregulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Dermatose, die durch veränderte Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem und der Haut induziert wird und durch Hyperplasie der Epidermis (Akanthose), Infiltration von Leukozyten sowohl in die Dermis als auch in die Epidermis und Erweiterung und Wachstum von Blutgefäßen gekennzeichnet ist. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die topische Anwendung von Indigo Naturalis die Psoriasis-Symptome signifikant verbessert und gezeigt hat, dass die antipsoriatischen Wirkungen von Indigo Naturalis durch die Förderung der Differenzierung und Hemmung der Proliferation epidermaler Keratinozyten vermittelt werden. Die potenzielle Wirkung von Indigo Naturalis auf das Immunsystem ist jedoch nicht bekannt.
Derzeit zeigen immer mehr Beweise, dass aktivierte T-Zellen die primären Modulatoren in der Pathogenese von Psoriasis sind, und es wird angenommen, dass Psoriasis eine gemischte Th1/Th17-Erkrankung mit starken IL-17- und Interferon-γ (IFN-γ)-Signaturen ist. Die Identifizierung erhöhter Werte von IFN-γ, Tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-12, IL-17 und IL-22 in Hautläsionen und im Serum von Psoriasis-Patienten unterstützt die Theorie, dass diese mit Th1/Th17 in Verbindung stehenden Zytokine direkt oder indirekt auf Keratinozyten einwirken, was zu ihrer Aktivierung und Hyperproliferation führt. Die Forscher nehmen an, dass die therapeutische Wirkung von Indigo Naturalis bei Psoriasis die Hemmung der Aktivierung von Th1- und Th17-Zellen umfassen könnte, die entzündungsfördernde Zytokine produzieren, wodurch die durch Th1/Th17-verwandte Zytokine induzierte Hyperplasie der Epidermis reguliert wird.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Es sollte untersucht werden, ob die Wirkung von Indigo Naturalis bei der Verbesserung von Psoriasis-Symptomen mit der Funktion von Th1/Th17-Zellen, die IFN-γ und IL-17 exprimieren, im peripheren Blut von Patienten mit Psoriasis vor und nach der Therapie zusammenhängt.
- Es sollte untersucht werden, ob die Wirkung von Indigo Naturalis bei der Verbesserung von Psoriasis-Symptomen mit der Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen im peripheren Blut von Patienten mit Psoriasis vor und nach der Therapie zusammenhängt.
- Es sollte untersucht werden, ob die Wirkung von Indigo Naturalis zur Verbesserung der Psoriasis-Symptome mit histopathologischen Veränderungen in Psoriasis-Läsionen assoziiert ist und ob sich diese pathologischen Veränderungen von der Veränderung der Entzündungs- und Immunreaktionen bei Patienten mit Psoriasis unterscheiden.
- Es sollten die Auswirkungen von Th1/Th17-verwandten Zytokinen und immunologischen Faktoren bei Patienten mit Indigo Naturalis-Behandlung auf epidermale Keratinozyten untersucht werden.
- Nachweis der Wirkung von Indigo Naturalis auf die Funktion der Freisetzung von Zytokinen (IFN-γ, IL-17 und IL-23 usw.) aus Monozyten bei Patienten mit Psoriasis.
- Analyse der Konzentration von Indirubin im peripheren Blut und Klärung, ob die Wirkung von Indigo Naturalis bei der Verbesserung der Psoriasis-Symptome: (A) eine systemische Wirkung ist, die den Stoffwechsel und das Immunsystem durch Absorption und transdermale Abgabe in den Körper beeinflusst. (B) eine direkte Wirkung auf die epidermalen Keratinozyten allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 65 Jahre, Männer oder Frauen
- Vom Dermatologen als Plaque-Psoriasis diagnostiziert.
- Plaque-Psoriasis beteiligt
- Im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest beim Screening, Zustimmung zur weiteren Anwendung der vom Prüfarzt genehmigten Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und der unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von topischer oder systematischer Empfindlichkeit gegenüber Indigo Naturalis oder einem Bestandteil des Hilfsstoffs.
- Systematische Therapie der Psoriasis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn einschließlich Methotrexat (MTX), Immunsuppressiva (z. Cyclosporin), Retinoid (Vitamin-A-Derivate), Biologika (z. Etanercept, Alefacept, Infliximab), Vitamin-D3-Analoga und Phototherapie.
- Topische Therapie der Psoriasis innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn, einschließlich Teer, Corticosteroid, Vitamin-D3-Analoga, Retinoid.
- Pustulöse oder generalisierte erythrodermische Psoriasis.
- Bei anomaler Leber- oder Nierenfunktion (z. Leberzirrhose, Hepatitis B/C, Nierenversagen, Kreatinin > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3 x ULN), klinisch signifikante Anomalien in der Hämatologie, schweres unkontrolliertes metabolisches Syndrom (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, metabolische Arthritis, Hyperthyreose) , psychiatrische Erkrankungen, Krebs oder AIDS.
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Indigo Naturalis Extrakt in Ölsalbe
Indigo Naturalis-Extrakt in Ölsalbe: Jedes Gramm Salbe enthält 200 μg ± 20 μg Indirubin.
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Tragen Sie zweimal täglich 0,5 g INEO-Salbe pro 10 x 10 cm großer Psoriasis-Läsion auf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Schweregrades der Psoriasis im Vergleich zur Veränderung von Th1/Th17-verwandten Zytokinen aus dem peripheren Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus von Indigo Naturalis bei der Beseitigung von Entzündungen und bei der Regulierung des Immunsystems durch lokale oder systemische Wirkung aufzuklären.
Die Prüfärzte werden die klinische Wirksamkeit bewerten, die die mittlere prozentuale Veränderung des Psoriasis Areas Severity Index (PASI) und der Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis Woche 8 im Vergleich zur Veränderung der Th1/Th17-bezogenen Zytokine im peripheren Blut umfasst.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Beziehung der Änderung des Schweregrads der Psoriasis und der damit verbundenen Änderung der Konzentration von Indirubin aus dem peripheren Blut.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus von Indigo Naturalis bei der Beseitigung von Entzündungen und bei der Regulierung des Immunsystems durch lokale oder systemische Wirkung aufzuklären.
Die Prüfärzte bewerten die klinische Wirksamkeit, die die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Psoriasis Areas Severity Index (PASI) und der Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis Woche 8 im Vergleich zur Konzentration von Indirubin im peripheren Blut umfasst.
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8 Wochen
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Die Beziehung zwischen der Änderung des Schweregrads der Psoriasis und der damit verbundenen Änderung der Th1/Th17-bezogenen Zytokine der Ziel-Psoriasis-Läsion.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus von Indigo Naturalis bei der Beseitigung von Entzündungen und bei der Regulierung des Immunsystems durch lokale oder systemische Wirkung aufzuklären.
Die Prüfärzte bewerten die klinische Wirksamkeit, die die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Psoriasis Areas Severity Index (PASI) und der Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis Woche 8 im Vergleich zur lokalen Immunantwort (die Änderung der Histopathologie vom Ausgangswert bis zur Woche) umfasst 8).
|
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Menge an Zytokinen, die von Th1/Th17 auf epidermalen Keratinozyten nach Indigo-Naturalis-Behandlung in vitro freigesetzt werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Forscher messen die Wirkung von rekombinanten Zytokinen und Kulturmedium, die aus peripheren mononukleären Blutzellen von Patienten vor und nach der Behandlung mit Indigo Naturalis gesammelt wurden, auf kultivierte epidermale Keratinozyten und untersuchen die Wirkung von Indigo Naturalis auf IFN-γ, IL-17 und IL-22, produziert von aktivierten mononukleären Zellen von Patienten mit Psoriasis.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
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