Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanistische Studie von Indigo Naturalis bei der Behandlung von Psoriasis

12. März 2014 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Mechanistische Studie von Indigo Naturalis bei der Behandlung von Psoriasis: Lokale oder systemische Manipulation der Entzündung und Induktion der Immunregulation

Die mögliche Wirkung von Indigo Naturalis auf das Immunsystem ist nicht bekannt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die therapeutische Wirkung von Indigo Naturalis bei Psoriasis die Hemmung der Aktivierung von Th1- und Th17-Zellen umfassen könnte, die entzündungsfördernde Zytokine produzieren, wodurch die durch Th1/Th17-verwandte Zytokine induzierte Hyperplasie der Epidermis reguliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Dermatose, die durch veränderte Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem und der Haut induziert wird und durch Hyperplasie der Epidermis (Akanthose), Infiltration von Leukozyten sowohl in die Dermis als auch in die Epidermis und Erweiterung und Wachstum von Blutgefäßen gekennzeichnet ist. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die topische Anwendung von Indigo Naturalis die Psoriasis-Symptome signifikant verbessert und gezeigt hat, dass die antipsoriatischen Wirkungen von Indigo Naturalis durch die Förderung der Differenzierung und Hemmung der Proliferation epidermaler Keratinozyten vermittelt werden. Die potenzielle Wirkung von Indigo Naturalis auf das Immunsystem ist jedoch nicht bekannt.

Derzeit zeigen immer mehr Beweise, dass aktivierte T-Zellen die primären Modulatoren in der Pathogenese von Psoriasis sind, und es wird angenommen, dass Psoriasis eine gemischte Th1/Th17-Erkrankung mit starken IL-17- und Interferon-γ (IFN-γ)-Signaturen ist. Die Identifizierung erhöhter Werte von IFN-γ, Tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-12, IL-17 und IL-22 in Hautläsionen und im Serum von Psoriasis-Patienten unterstützt die Theorie, dass diese mit Th1/Th17 in Verbindung stehenden Zytokine direkt oder indirekt auf Keratinozyten einwirken, was zu ihrer Aktivierung und Hyperproliferation führt. Die Forscher nehmen an, dass die therapeutische Wirkung von Indigo Naturalis bei Psoriasis die Hemmung der Aktivierung von Th1- und Th17-Zellen umfassen könnte, die entzündungsfördernde Zytokine produzieren, wodurch die durch Th1/Th17-verwandte Zytokine induzierte Hyperplasie der Epidermis reguliert wird.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Es sollte untersucht werden, ob die Wirkung von Indigo Naturalis bei der Verbesserung von Psoriasis-Symptomen mit der Funktion von Th1/Th17-Zellen, die IFN-γ und IL-17 exprimieren, im peripheren Blut von Patienten mit Psoriasis vor und nach der Therapie zusammenhängt.
  2. Es sollte untersucht werden, ob die Wirkung von Indigo Naturalis bei der Verbesserung von Psoriasis-Symptomen mit der Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen im peripheren Blut von Patienten mit Psoriasis vor und nach der Therapie zusammenhängt.
  3. Es sollte untersucht werden, ob die Wirkung von Indigo Naturalis zur Verbesserung der Psoriasis-Symptome mit histopathologischen Veränderungen in Psoriasis-Läsionen assoziiert ist und ob sich diese pathologischen Veränderungen von der Veränderung der Entzündungs- und Immunreaktionen bei Patienten mit Psoriasis unterscheiden.
  4. Es sollten die Auswirkungen von Th1/Th17-verwandten Zytokinen und immunologischen Faktoren bei Patienten mit Indigo Naturalis-Behandlung auf epidermale Keratinozyten untersucht werden.
  5. Nachweis der Wirkung von Indigo Naturalis auf die Funktion der Freisetzung von Zytokinen (IFN-γ, IL-17 und IL-23 usw.) aus Monozyten bei Patienten mit Psoriasis.
  6. Analyse der Konzentration von Indirubin im peripheren Blut und Klärung, ob die Wirkung von Indigo Naturalis bei der Verbesserung der Psoriasis-Symptome: (A) eine systemische Wirkung ist, die den Stoffwechsel und das Immunsystem durch Absorption und transdermale Abgabe in den Körper beeinflusst. (B) eine direkte Wirkung auf die epidermalen Keratinozyten allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 65 Jahre, Männer oder Frauen
  • Vom Dermatologen als Plaque-Psoriasis diagnostiziert.
  • Plaque-Psoriasis beteiligt
  • Im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest beim Screening, Zustimmung zur weiteren Anwendung der vom Prüfarzt genehmigten Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie.
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von topischer oder systematischer Empfindlichkeit gegenüber Indigo Naturalis oder einem Bestandteil des Hilfsstoffs.
  • Systematische Therapie der Psoriasis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn einschließlich Methotrexat (MTX), Immunsuppressiva (z. Cyclosporin), Retinoid (Vitamin-A-Derivate), Biologika (z. Etanercept, Alefacept, Infliximab), Vitamin-D3-Analoga und Phototherapie.
  • Topische Therapie der Psoriasis innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn, einschließlich Teer, Corticosteroid, Vitamin-D3-Analoga, Retinoid.
  • Pustulöse oder generalisierte erythrodermische Psoriasis.
  • Bei anomaler Leber- oder Nierenfunktion (z. Leberzirrhose, Hepatitis B/C, Nierenversagen, Kreatinin > 2,0 mg/dl, AST/ALT > 3 x ULN), klinisch signifikante Anomalien in der Hämatologie, schweres unkontrolliertes metabolisches Syndrom (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, metabolische Arthritis, Hyperthyreose) , psychiatrische Erkrankungen, Krebs oder AIDS.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indigo Naturalis Extrakt in Ölsalbe
Indigo Naturalis-Extrakt in Ölsalbe: Jedes Gramm Salbe enthält 200 μg ± 20 μg Indirubin.
Tragen Sie zweimal täglich 0,5 g INEO-Salbe pro 10 x 10 cm großer Psoriasis-Läsion auf.
Andere Namen:
  • INEO-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Schweregrades der Psoriasis im Vergleich zur Veränderung von Th1/Th17-verwandten Zytokinen aus dem peripheren Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus von Indigo Naturalis bei der Beseitigung von Entzündungen und bei der Regulierung des Immunsystems durch lokale oder systemische Wirkung aufzuklären. Die Prüfärzte werden die klinische Wirksamkeit bewerten, die die mittlere prozentuale Veränderung des Psoriasis Areas Severity Index (PASI) und der Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis Woche 8 im Vergleich zur Veränderung der Th1/Th17-bezogenen Zytokine im peripheren Blut umfasst.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung der Änderung des Schweregrads der Psoriasis und der damit verbundenen Änderung der Konzentration von Indirubin aus dem peripheren Blut.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus von Indigo Naturalis bei der Beseitigung von Entzündungen und bei der Regulierung des Immunsystems durch lokale oder systemische Wirkung aufzuklären. Die Prüfärzte bewerten die klinische Wirksamkeit, die die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Psoriasis Areas Severity Index (PASI) und der Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis Woche 8 im Vergleich zur Konzentration von Indirubin im peripheren Blut umfasst.
8 Wochen
Die Beziehung zwischen der Änderung des Schweregrads der Psoriasis und der damit verbundenen Änderung der Th1/Th17-bezogenen Zytokine der Ziel-Psoriasis-Läsion.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus von Indigo Naturalis bei der Beseitigung von Entzündungen und bei der Regulierung des Immunsystems durch lokale oder systemische Wirkung aufzuklären. Die Prüfärzte bewerten die klinische Wirksamkeit, die die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Psoriasis Areas Severity Index (PASI) und der Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis Woche 8 im Vergleich zur lokalen Immunantwort (die Änderung der Histopathologie vom Ausgangswert bis zur Woche) umfasst 8).
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Menge an Zytokinen, die von Th1/Th17 auf epidermalen Keratinozyten nach Indigo-Naturalis-Behandlung in vitro freigesetzt werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher messen die Wirkung von rekombinanten Zytokinen und Kulturmedium, die aus peripheren mononukleären Blutzellen von Patienten vor und nach der Behandlung mit Indigo Naturalis gesammelt wurden, auf kultivierte epidermale Keratinozyten und untersuchen die Wirkung von Indigo Naturalis auf IFN-γ, IL-17 und IL-22, produziert von aktivierten mononukleären Zellen von Patienten mit Psoriasis.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC 101-2320-B-182-021-MY3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur Indigo Naturalis Extrakt in Ölsalbe

3
Abonnieren