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Studio meccanicistico di Indigo Naturalis nel trattamento della psoriasi

12 marzo 2014 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Studio meccanicistico dell'indaco naturale nel trattamento della psoriasi: manipolazione locale o sistemica dell'infiammazione e induzione dell'immunoregolazione

Il potenziale effetto dell'indigo naturalis sul sistema immunitario non è noto. I ricercatori ipotizzano che l'effetto terapeutico dell'indigo naturalis nella psoriasi possa comportare l'inibizione dell'attivazione delle cellule Th1 e Th17 che producono citochine pro-infiammatorie, regolando così l'iperplasia dell'epidermide indotta dalle citochine correlate a Th1/Th17.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una dermatosi infiammatoria cronica indotta da interazioni alterate tra il sistema immunitario e la pelle e caratterizzata da iperplasia dell'epidermide (acantosi), infiltrazione di leucociti sia nel derma che nell'epidermide, e dilatazione e crescita dei vasi sanguigni. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'applicazione topica di indigo naturalis migliora significativamente i sintomi psoriasici e ha dimostrato che gli effetti anti-psoriasici di indigo naturalis sono mediati dalla promozione della differenziazione e dall'inibizione della proliferazione dei cheratinociti epidermici. Tuttavia, il potenziale effetto dell'indigo naturalis sul sistema immunitario è sconosciuto.

Attualmente, prove crescenti dimostrano che le cellule T attivate sono i principali modulatori nella patogenesi della psoriasi e si ritiene che la psoriasi sia una malattia mista Th1/Th17 con forti firme di IL-17 e interferone-γ (IFN-γ). L'identificazione di livelli elevati di IFN-γ, fattore di necrosi tumorale (TNF-α), IL-12, IL-17 e IL 22 nelle lesioni cutanee e nel siero di pazienti psoriasici supporta la teoria che queste citochine Th1/Th17-correlate agiscono direttamente o indirettamente sui cheratinociti portando alla loro attivazione e iperproliferazione. I ricercatori suppongono che l'effetto terapeutico dell'indigo naturalis nella psoriasi possa comportare l'inibizione dell'attivazione delle cellule Th1 e Th17 che producono citochine pro-infiammatorie, regolando così l'iperplasia dell'epidermide indotta dalle citochine correlate a Th1/Th17.

Lo scopo di questo studio è:

  1. Studiare se l'effetto dell'indigo naturalis nel migliorare i sintomi psoriasici sia associato alla funzione delle cellule Th1/Th17 che esprimono IFN-γ e IL-17 nel sangue periferico di pazienti con psoriasi prima e dopo la terapia.
  2. Studiare se l'effetto dell'indigo naturalis nel migliorare i sintomi psoriasici sia associato alla produzione di citochine pro-infiammatorie nel sangue periferico dei pazienti con psoriasi prima e dopo la terapia.
  3. Indagare se l'effetto dell'indaco naturalis nel migliorare i sintomi psoriasici sia associato al cambiamento istopatologico nelle lesioni psoriasiche e se questi cambiamenti patologici siano diversi dal cambiamento nelle reazioni infiammatorie e immunitarie nei pazienti con psoriasi.
  4. Studiare gli effetti delle citochine e dei fattori immunologici correlati a Th1/Th17 in pazienti con trattamento con indigo naturalis sui cheratinociti epidermici.
  5. Per rilevare l'effetto dell'indigo naturalis sulla funzione di rilascio di citochine (IFN-γ, IL-17 e IL-23, ecc.) dai monociti nei pazienti con psoriasi.
  6. Analizzare la concentrazione di indirubina nel sangue periferico e chiarire se l'effetto dell'indigo naturalis nel migliorare i sintomi psoriasici sia: (A) un effetto sistemico che colpisce il metabolismo e il sistema immunitario attraverso l'assorbimento e il rilascio transdermico nel corpo. (B) un effetto diretto sui soli cheratinociti epidermici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni, uomini o donne
  • Diagnosticata come psoriasi a placche dal dermatologo.
  • Psoriasi a placche che coinvolge
  • Se in età fertile, test di gravidanza negativo allo screening, consenso a continuare a utilizzare le misure di controllo delle nascite approvate dallo sperimentatore per la durata dello studio.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio e il modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di sensibilità topica o sistematica all'indigo naturalis o a qualsiasi componente dell'eccipiente.
  • Terapia sistematica per la psoriasi entro 4 settimane dal basale comprendente metotrexato (MTX), agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina), retinoidi (derivati ​​della vitamina A), biologici (ad es. Etanercept, Alefacept, Infliximab), analoghi della vitamina D3 e fototerapia.
  • Terapia topica per la psoriasi entro 2 settimane dal basale inclusi catrame, corticosteroidi, analoghi della vitamina D3, retinoidi.
  • Psoriasi eritrodermica pustolosa o generalizzata.
  • Con funzionalità epatica o renale anormale (ad es. cirrosi epatica, epatite B/C, insufficienza renale, creatinina >2,0 mg/dL, AST/ALT >3 x ULN), anomalie ematologiche clinicamente significative, grave sindrome metabolica non controllata (per es., ipertensione, diabete mellito, artrite metabolica, ipertiroidismo) , malattie psichiatriche, cancro o AIDS.
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di indaco naturalis in unguento oleoso
Estratto di indaco naturalis in unguento oleoso: ogni grammo di unguento contiene 200 μg±20 μg di indirubina.
Applicare 0,5 g di unguento INEO per lesione psoriasica di 10 x 10 cm due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INEO unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della gravità della psoriasi rispetto al cambiamento delle citochine correlate a Th1/Th17 dal sangue periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo scopo di questo studio è chiarire il meccanismo dell'indigo naturalis nell'eliminazione dell'infiammazione e nella regolazione del sistema immunitario mediante effetto locale o sistemico. I ricercatori valuteranno l'efficacia clinica che include la variazione percentuale media dell'indice di gravità delle aree della psoriasi (PASI) e dell'area di superficie corporea (BSA) dal basale alla settimana 8 rispetto alla variazione delle citochine correlate Th1/Th17 nel sangue periferico.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il cambiamento nella gravità della psoriasi e il cambiamento associato della concentrazione di indirubina dal sangue periferico.
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo scopo di questo studio è chiarire il meccanismo dell'indigo naturalis nell'eliminazione dell'infiammazione e nella regolazione del sistema immunitario mediante effetto locale o sistemico. I ricercatori valuteranno l'efficacia clinica che include la variazione percentuale media dell'indice di gravità delle aree della psoriasi (PASI) e dell'area di superficie corporea (BSA) dal basale alla settimana 8 rispetto alla concentrazione di indirubina nel sangue periferico.
8 settimane
La relazione tra il cambiamento nella gravità della psoriasi e il cambiamento associato nelle citochine correlate Th1/Th17 dalla lesione psoriasica target.
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo scopo di questo studio è chiarire il meccanismo dell'indigo naturalis nell'eliminazione dell'infiammazione e nella regolazione del sistema immunitario mediante effetto locale o sistemico. Gli investigatori valuteranno l'efficacia clinica che include la variazione percentuale media dell'indice di gravità delle aree della psoriasi (PASI) e dell'area di superficie corporea (BSA) dal basale alla settimana 8 rispetto alla risposta immunitaria locale (il cambiamento dell'istopatologia dal basale alla settimana 8).
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello di citochine rilasciate da Th1/Th17 sui cheratinociti epidermici dopo il trattamento con indigo naturalis in vitro.
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori misureranno l'effetto delle citochine ricombinanti e del terreno di coltura raccolti dalle cellule mononucleate del sangue periferico di pazienti prima e dopo il trattamento con indigo naturalis su cheratinociti epidermici in coltura ed esploreranno l'effetto dell'indigo naturalis su IFN-γ, IL-17 e IL-22 prodotta da cellule mononucleate attivate di pazienti con psoriasi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC 101-2320-B-182-021-MY3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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