- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02088281
Studio meccanicistico di Indigo Naturalis nel trattamento della psoriasi
Studio meccanicistico dell'indaco naturale nel trattamento della psoriasi: manipolazione locale o sistemica dell'infiammazione e induzione dell'immunoregolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una dermatosi infiammatoria cronica indotta da interazioni alterate tra il sistema immunitario e la pelle e caratterizzata da iperplasia dell'epidermide (acantosi), infiltrazione di leucociti sia nel derma che nell'epidermide, e dilatazione e crescita dei vasi sanguigni. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'applicazione topica di indigo naturalis migliora significativamente i sintomi psoriasici e ha dimostrato che gli effetti anti-psoriasici di indigo naturalis sono mediati dalla promozione della differenziazione e dall'inibizione della proliferazione dei cheratinociti epidermici. Tuttavia, il potenziale effetto dell'indigo naturalis sul sistema immunitario è sconosciuto.
Attualmente, prove crescenti dimostrano che le cellule T attivate sono i principali modulatori nella patogenesi della psoriasi e si ritiene che la psoriasi sia una malattia mista Th1/Th17 con forti firme di IL-17 e interferone-γ (IFN-γ). L'identificazione di livelli elevati di IFN-γ, fattore di necrosi tumorale (TNF-α), IL-12, IL-17 e IL 22 nelle lesioni cutanee e nel siero di pazienti psoriasici supporta la teoria che queste citochine Th1/Th17-correlate agiscono direttamente o indirettamente sui cheratinociti portando alla loro attivazione e iperproliferazione. I ricercatori suppongono che l'effetto terapeutico dell'indigo naturalis nella psoriasi possa comportare l'inibizione dell'attivazione delle cellule Th1 e Th17 che producono citochine pro-infiammatorie, regolando così l'iperplasia dell'epidermide indotta dalle citochine correlate a Th1/Th17.
Lo scopo di questo studio è:
- Studiare se l'effetto dell'indigo naturalis nel migliorare i sintomi psoriasici sia associato alla funzione delle cellule Th1/Th17 che esprimono IFN-γ e IL-17 nel sangue periferico di pazienti con psoriasi prima e dopo la terapia.
- Studiare se l'effetto dell'indigo naturalis nel migliorare i sintomi psoriasici sia associato alla produzione di citochine pro-infiammatorie nel sangue periferico dei pazienti con psoriasi prima e dopo la terapia.
- Indagare se l'effetto dell'indaco naturalis nel migliorare i sintomi psoriasici sia associato al cambiamento istopatologico nelle lesioni psoriasiche e se questi cambiamenti patologici siano diversi dal cambiamento nelle reazioni infiammatorie e immunitarie nei pazienti con psoriasi.
- Studiare gli effetti delle citochine e dei fattori immunologici correlati a Th1/Th17 in pazienti con trattamento con indigo naturalis sui cheratinociti epidermici.
- Per rilevare l'effetto dell'indigo naturalis sulla funzione di rilascio di citochine (IFN-γ, IL-17 e IL-23, ecc.) dai monociti nei pazienti con psoriasi.
- Analizzare la concentrazione di indirubina nel sangue periferico e chiarire se l'effetto dell'indigo naturalis nel migliorare i sintomi psoriasici sia: (A) un effetto sistemico che colpisce il metabolismo e il sistema immunitario attraverso l'assorbimento e il rilascio transdermico nel corpo. (B) un effetto diretto sui soli cheratinociti epidermici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni, uomini o donne
- Diagnosticata come psoriasi a placche dal dermatologo.
- Psoriasi a placche che coinvolge
- Se in età fertile, test di gravidanza negativo allo screening, consenso a continuare a utilizzare le misure di controllo delle nascite approvate dallo sperimentatore per la durata dello studio.
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio e il modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Una storia di sensibilità topica o sistematica all'indigo naturalis o a qualsiasi componente dell'eccipiente.
- Terapia sistematica per la psoriasi entro 4 settimane dal basale comprendente metotrexato (MTX), agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina), retinoidi (derivati della vitamina A), biologici (ad es. Etanercept, Alefacept, Infliximab), analoghi della vitamina D3 e fototerapia.
- Terapia topica per la psoriasi entro 2 settimane dal basale inclusi catrame, corticosteroidi, analoghi della vitamina D3, retinoidi.
- Psoriasi eritrodermica pustolosa o generalizzata.
- Con funzionalità epatica o renale anormale (ad es. cirrosi epatica, epatite B/C, insufficienza renale, creatinina >2,0 mg/dL, AST/ALT >3 x ULN), anomalie ematologiche clinicamente significative, grave sindrome metabolica non controllata (per es., ipertensione, diabete mellito, artrite metabolica, ipertiroidismo) , malattie psichiatriche, cancro o AIDS.
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto di indaco naturalis in unguento oleoso
Estratto di indaco naturalis in unguento oleoso: ogni grammo di unguento contiene 200 μg±20 μg di indirubina.
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Applicare 0,5 g di unguento INEO per lesione psoriasica di 10 x 10 cm due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della gravità della psoriasi rispetto al cambiamento delle citochine correlate a Th1/Th17 dal sangue periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo scopo di questo studio è chiarire il meccanismo dell'indigo naturalis nell'eliminazione dell'infiammazione e nella regolazione del sistema immunitario mediante effetto locale o sistemico.
I ricercatori valuteranno l'efficacia clinica che include la variazione percentuale media dell'indice di gravità delle aree della psoriasi (PASI) e dell'area di superficie corporea (BSA) dal basale alla settimana 8 rispetto alla variazione delle citochine correlate Th1/Th17 nel sangue periferico.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra il cambiamento nella gravità della psoriasi e il cambiamento associato della concentrazione di indirubina dal sangue periferico.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo scopo di questo studio è chiarire il meccanismo dell'indigo naturalis nell'eliminazione dell'infiammazione e nella regolazione del sistema immunitario mediante effetto locale o sistemico.
I ricercatori valuteranno l'efficacia clinica che include la variazione percentuale media dell'indice di gravità delle aree della psoriasi (PASI) e dell'area di superficie corporea (BSA) dal basale alla settimana 8 rispetto alla concentrazione di indirubina nel sangue periferico.
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8 settimane
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La relazione tra il cambiamento nella gravità della psoriasi e il cambiamento associato nelle citochine correlate Th1/Th17 dalla lesione psoriasica target.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo scopo di questo studio è chiarire il meccanismo dell'indigo naturalis nell'eliminazione dell'infiammazione e nella regolazione del sistema immunitario mediante effetto locale o sistemico.
Gli investigatori valuteranno l'efficacia clinica che include la variazione percentuale media dell'indice di gravità delle aree della psoriasi (PASI) e dell'area di superficie corporea (BSA) dal basale alla settimana 8 rispetto alla risposta immunitaria locale (il cambiamento dell'istopatologia dal basale alla settimana 8).
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del livello di citochine rilasciate da Th1/Th17 sui cheratinociti epidermici dopo il trattamento con indigo naturalis in vitro.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli investigatori misureranno l'effetto delle citochine ricombinanti e del terreno di coltura raccolti dalle cellule mononucleate del sangue periferico di pazienti prima e dopo il trattamento con indigo naturalis su cheratinociti epidermici in coltura ed esploreranno l'effetto dell'indigo naturalis su IFN-γ, IL-17 e IL-22 prodotta da cellule mononucleate attivate di pazienti con psoriasi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
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