Mekanistisk studie av Indigo Naturalis vid behandling av psoriasis
12 mars 2014 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Mekanistisk studie av Indigo Naturalis vid behandling av psoriasis: lokal eller systemisk manipulation av inflammation och induktion av immunreglering
Den potentiella effekten av indigo naturalis på immunsystemet är okänd.
Utredarna antar att den terapeutiska effekten av indigo naturalis vid psoriasis kan involvera att hämma aktiveringen av Th1- och Th17-celler som producerar pro-inflammatoriska cytokiner, och därigenom reglera hyperplasin av epidermis inducerad av Th1/Th17-relaterade cytokiner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk dermatos som induceras av förändrade interaktioner mellan immunsystemet och huden och kännetecknas av hyperplasi av epidermis (akantos), infiltration av leukocyter i både dermis och epidermis, och vidgning och tillväxt av blodkärl. Våra tidigare studier har visat att lokal applicering av indigo naturalis signifikant förbättrar psoriasisymtom och visat att de antipsoriatiska effekterna av indigo naturalis medieras genom att främja differentiering och hämma proliferation av epidermala keratinocyter. Den potentiella effekten av indigo naturalis på immunsystemet är dock okänd.
För närvarande visar växande bevis att aktiverade T-celler är de primära modulatorerna i patogenesen av psoriasis och psoriasis tros vara en blandad Th1/Th17-sjukdom med starka IL-17 och interferon-y (IFN-y) signaturer. Identifieringen av förhöjda nivåer av IFN-y, tumörnekrosfaktor (TNF-α), IL-12, IL-17 och IL 22 i kutana lesioner och i serum från psoriasispatienter stöder teorin att dessa Th1/Th17-relaterade cytokiner verkar direkt eller indirekt på keratinocyter, vilket leder till deras aktivering och hyperproliferation. Utredarna antar att den terapeutiska effekten av indigo naturalis vid psoriasis kan innebära att hämma aktiveringen av Th1- och Th17-celler som producerar pro-inflammatoriska cytokiner, och därigenom reglera hyperplasin av epidermis inducerad av Th1/Th17-relaterade cytokiner.
Syftet med denna studie är:
- Att undersöka om effekten av indigo naturalis för att förbättra psoriasisymtom är associerad med funktionen hos Th1/Th17-celler som uttrycker IFN-y och IL-17 i perifert blod hos patienter med psoriasis före och efter behandling.
- Att undersöka om effekten av indigo naturalis för att förbättra psoriasisymtom är associerad med produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner i perifert blod hos patienter med psoriasis före och efter behandling.
- Att undersöka om effekten av indigo naturalis för att förbättra psoriasisymtom är associerad med histopatologisk förändring i psoriasisskador och om dessa patologiska förändringar skiljer sig från förändringen i inflammatoriska och immunreaktioner hos patienter med psoriasis.
- Att undersöka effekterna av Th1/Th17-relaterade cytokiner och immunologiska faktorer hos patienter med indigo naturalis-behandling på epidermala keratinocyter.
- Att upptäcka effekten av indigo naturalis på funktionen att frisätta cytokiner (IFN-y, IL-17 och IL-23, etc.) från monocyter hos patienter med psoriasis.
- Att analysera koncentrationen av indirubin i perifert blod och för att klargöra om effekten av indigo naturalis för att förbättra psoriasisymtom är: (A) en systemisk effekt som påverkar metabolismen och immunsystemet genom absorption och transdermal leverans till kroppen. (B) en direkt effekt på de epidermala keratinocyterna enbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 20 - 65 år, män eller kvinnor
- Diagnostiserats som psoriasis av placktyp av hudläkaren.
- Plackpsoriasis involverar
- Om i fertil ålder, negativt graviditetstest vid screening, överenskommelse om att fortsätta använda preventivmedel som godkänts av utredaren under hela studien.
- Villighet att följa studieprotokoll och undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En historia av topisk eller systematisk känslighet för indigo naturalis eller någon komponent i hjälpämnet.
- Systematisk behandling för psoriasis inom 4 veckor efter baslinjen inklusive metotrexat (MTX), immunsuppressiva medel (t.ex. cyklosporin), retinoid (vitamin A-derivat), biologiska läkemedel (t.ex. Etanercept, Alefacept, Infliximab), vitamin D3-analoger och fototerapi.
- Topikal terapi för psoriasis inom 2 veckor från baslinjen inklusive tjära, kortikosteroider, vitamin D3-analoger, retinoid.
- Pustulös eller generaliserad erytrodermisk psoriasis.
- Med onormal lever- eller njurfunktion (t.ex. levercirros, hepatit B/C, njursvikt, kreatinin >2,0 mg/dL, AST/ALT >3 x ULN), kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, allvarligt okontrollerat metabolt syndrom (t.ex. hypertoni, diabetes mellitus, metabol artrit, hypertyreos) , psykiatrisk sjukdom, cancer eller AIDS.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indigo naturalis extrakt i oljesalva
Indigo naturalis-extrakt i oljesalva: varje gram salva innehåller 200 μg±20 μg indirubin.
|
Applicera 0,5 g INEO-salva per 10 x 10 cm psoriasisskada två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av psoriasis svårighetsgrad jämfört med förändringen av Th1/Th17-relaterade cytokiner från det perifera blodet
Tidsram: 8 veckor
|
Syftet med denna studie är att klargöra mekanismen för indigo naturalis för att eliminera inflammation och reglera immunsystemet genom lokal eller systemisk effekt.
Utredarna kommer att utvärdera den kliniska effekten som inkluderar den genomsnittliga procentuella förändringen av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) och Body Surface Area (BSA) från baslinjen till vecka 8 jämfört med förändringen i Th1/Th17-relaterade cytokiner i perifert blod.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan förändringen i psoriasis svårighetsgrad och den associerade förändringen av koncentrationen av indirubin från det perifera blodet.
Tidsram: 8 veckor
|
Syftet med denna studie är att klargöra mekanismen för indigo naturalis för att eliminera inflammation och reglera immunsystemet genom lokal eller systemisk effekt.
Utredarna kommer att utvärdera den kliniska effekten som inkluderar den genomsnittliga procentuella förändringen av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) och Body Surface Area (BSA) från baslinjen till vecka 8 i jämförelse med koncentrationen av indirubin i det perifera blodet.
|
8 veckor
|
|
Förhållandet mellan förändringen i psoriasis svårighetsgrad och den associerade förändringen i Th1/Th17-relaterade cytokiner från målpsoriasisskadan.
Tidsram: 8 veckor
|
Syftet med denna studie är att klargöra mekanismen för indigo naturalis för att eliminera inflammation och reglera immunsystemet genom lokal eller systemisk effekt.
Utredarna kommer att utvärdera den kliniska effekten som inkluderar den genomsnittliga procentuella förändringen av Psoriasis Areas Severity Index (PASI) och Body Surface Area (BSA) från baslinjen till vecka 8 jämfört med det lokala immunsvaret (ändringen av histopatologin från baslinje till vecka 8).
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i nivån av cytokiner som frisätts från Th1/Th17 på epidermala keratinocyter efter indigo naturalis-behandling in vitro.
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att mäta effekten av rekombinanta cytokiner och odlat medium som samlats in från perifera mononukleära blodceller från patienter före och efter behandling med indigo naturalis på odlade epidermala keratinocyter, och utforska effekten av indigo naturalis på IFN-γ, IL-17 och IL-22 produceras av aktiverade mononukleära celler från patienter med psoriasis.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .