- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02088281
Badanie mechanistyczne Indigo Naturalis w leczeniu łuszczycy
Mechanistyczne badanie Indigo Naturalis w leczeniu łuszczycy: miejscowa lub ogólnoustrojowa manipulacja stanem zapalnym i indukcja immunoregulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca to przewlekła zapalna dermatoza wywołana zmienionymi interakcjami między układem odpornościowym a skórą, charakteryzująca się hiperplazją naskórka (akantoza), naciekiem leukocytów zarówno do skóry właściwej, jak i naskórka oraz rozszerzeniem i wzrostem naczyń krwionośnych. Nasze poprzednie badania wykazały, że miejscowe stosowanie indigo naturalis znacznie poprawia objawy łuszczycy i wykazało, że działanie przeciwłuszczycowe indigo naturalis jest pośredniczone przez promowanie różnicowania i hamowanie proliferacji keratynocytów naskórka. Jednak potencjalny wpływ indygo naturalis na układ odpornościowy jest nieznany.
Obecnie coraz więcej dowodów wskazuje, że aktywowane limfocyty T są głównymi modulatorami w patogenezie łuszczycy, a łuszczyca jest uważana za mieszaną chorobę Th1/Th17 z silnymi sygnaturami IL-17 i interferonu-γ (IFN-γ). Identyfikacja podwyższonego poziomu IFN-γ, czynnika martwicy nowotworów (TNF-α), IL-12, IL-17 i IL-22 w zmianach skórnych oraz w surowicy pacjentów z łuszczycą potwierdza teorię, że te cytokiny związane z Th1/Th17 bezpośrednio lub pośrednio działają na keratynocyty prowadząc do ich aktywacji i hiperproliferacji. Badacze przypuszczają, że działanie terapeutyczne indygo naturalnego w łuszczycy może polegać na hamowaniu aktywacji komórek Th1 i Th17, które wytwarzają cytokiny prozapalne, regulując w ten sposób hiperplazję naskórka indukowaną przez cytokiny pokrewne Th1/Th17.
Celem tego badania jest:
- Zbadanie, czy wpływ indygo naturalnego na poprawę objawów łuszczycy jest związany z funkcją komórek Th1/Th17 z ekspresją IFN-γ i IL-17 we krwi obwodowej pacjentów z łuszczycą przed i po leczeniu.
- Zbadanie, czy wpływ indygo naturalnego na poprawę objawów łuszczycy jest związany z produkcją cytokin prozapalnych we krwi obwodowej pacjentów z łuszczycą przed i po leczeniu.
- Zbadanie, czy wpływ indygo naturalnego na poprawę objawów łuszczycy jest związany ze zmianami histopatologicznymi w zmianach łuszczycowych i czy te zmiany patologiczne różnią się od zmian w reakcjach zapalnych i immunologicznych u pacjentów z łuszczycą.
- Zbadanie wpływu cytokin związanych z Th1/Th17 i czynników immunologicznych u pacjentów leczonych indigo naturalis na keratynocyty naskórka.
- Wykrywanie wpływu indigo naturalis na funkcję uwalniania cytokin (IFN-γ, IL-17 i IL-23 itp.) z monocytów u pacjentów z łuszczycą.
- Analiza stężenia indirubiny we krwi obwodowej i wyjaśnienie, czy wpływ indygo naturalnego na poprawę objawów łuszczycy jest: (A) efektem ogólnoustrojowym, który wpływa na metabolizm i układ odpornościowy poprzez wchłanianie i przezskórne dostarczanie do organizmu. (B) bezpośredni wpływ na same keratynocyty naskórka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tao-Yuan, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 - 65 lat, mężczyźni lub kobiety
- Zdiagnozowana przez dermatologa jako łuszczyca plackowata.
- Łuszczyca plackowata z udziałem
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, zgoda na dalsze stosowanie środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez badacza na czas trwania badania.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania i podpisanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia miejscowej lub systematycznej wrażliwości na indigo naturalis lub jakikolwiek składnik substancji pomocniczej.
- Systematyczne leczenie łuszczycy w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej, w tym metotreksat (MTX), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna), retinoidy (pochodne witaminy A), leki biologiczne (np. Etanercept, Alefacept, Infliksymab), analogi witaminy D3 i fototerapia.
- Terapia miejscowa łuszczycy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej, w tym smoła, kortykosteroid, analogi witaminy D3, retinoid.
- Łuszczyca krostkowa lub uogólniona erytrodermia.
- Z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (np. marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, niewydolność nerek, kreatynina >2,0 mg/dl, AspAT/AlAT >3 x GGN), istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne, ciężki niekontrolowany zespół metaboliczny (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, metaboliczne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy) , choroba psychiczna, rak lub AIDS.
- Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z indygo naturalnego w maści olejowej
Ekstrakt z indygo naturalnego w maści olejowej: każdy gram maści zawiera 200 μg ± 20 μg indyrubiny.
|
Nanosić 0,5 g maści INEO na zmianę łuszczycową o wymiarach 10 x 10 cm 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia łuszczycy w porównaniu ze zmianą cytokin związanych z Th1/Th17 z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Celem niniejszej pracy jest wyjaśnienie mechanizmu indigo naturalis w eliminowaniu stanów zapalnych i regulacji układu odpornościowego poprzez działanie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
Badacze ocenią skuteczność kliniczną, która obejmuje średnią zmianę procentową wskaźnika nasilenia obszarów łuszczycy (PASI) i powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 8 w porównaniu ze zmianą cytokin związanych z Th1/Th17 we krwi obwodowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność zmiany nasilenia łuszczycy i związanej z tym zmiany stężenia indirubiny z krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Celem niniejszej pracy jest wyjaśnienie mechanizmu indigo naturalis w eliminowaniu stanów zapalnych i regulacji układu odpornościowego poprzez działanie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
Badacze ocenią skuteczność kliniczną, która obejmuje średnią zmianę procentową wskaźnika nasilenia obszarów łuszczycy (PASI) i powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 8 w porównaniu ze stężeniem indirubiny we krwi obwodowej.
|
8 tygodni
|
|
Związek zmiany ciężkości łuszczycy i związanej z tym zmiany cytokin związanych z Th1/Th17 z docelowej zmiany łuszczycowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Celem niniejszej pracy jest wyjaśnienie mechanizmu indigo naturalis w eliminowaniu stanów zapalnych i regulacji układu odpornościowego poprzez działanie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
Badacze ocenią skuteczność kliniczną, która obejmuje średnią zmianę procentową wskaźnika nasilenia obszarów łuszczycy (PASI) i powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do 8. tygodnia w porównaniu z miejscową odpowiedzią immunologiczną (zmiana histopatologii od wartości początkowej do 8).
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin uwalnianych z Th1/Th17 na keratynocytach naskórka po leczeniu in vitro indigo naturalis.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze zmierzą wpływ rekombinowanych cytokin i pożywki hodowlanej pobranej z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pacjentów przed i po leczeniu indigo naturalis na hodowane keratynocyty naskórka i zbadają wpływ indigo naturalis na IFN-γ, IL-17 i IL-22 wytwarzana przez aktywowane komórki jednojądrzaste pacjentów z łuszczycą.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC 101-2320-B-182-021-MY3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .