Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanistyczne Indigo Naturalis w leczeniu łuszczycy

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Mechanistyczne badanie Indigo Naturalis w leczeniu łuszczycy: miejscowa lub ogólnoustrojowa manipulacja stanem zapalnym i indukcja immunoregulacji

Potencjalny wpływ indygo naturalis na układ odpornościowy jest nieznany. Badacze wysuwają hipotezę, że działanie terapeutyczne indygo naturalnego w łuszczycy może polegać na hamowaniu aktywacji komórek Th1 i Th17, które wytwarzają cytokiny prozapalne, regulując w ten sposób hiperplazję naskórka indukowaną przez cytokiny pokrewne Th1/Th17.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Łuszczyca to przewlekła zapalna dermatoza wywołana zmienionymi interakcjami między układem odpornościowym a skórą, charakteryzująca się hiperplazją naskórka (akantoza), naciekiem leukocytów zarówno do skóry właściwej, jak i naskórka oraz rozszerzeniem i wzrostem naczyń krwionośnych. Nasze poprzednie badania wykazały, że miejscowe stosowanie indigo naturalis znacznie poprawia objawy łuszczycy i wykazało, że działanie przeciwłuszczycowe indigo naturalis jest pośredniczone przez promowanie różnicowania i hamowanie proliferacji keratynocytów naskórka. Jednak potencjalny wpływ indygo naturalis na układ odpornościowy jest nieznany.

Obecnie coraz więcej dowodów wskazuje, że aktywowane limfocyty T są głównymi modulatorami w patogenezie łuszczycy, a łuszczyca jest uważana za mieszaną chorobę Th1/Th17 z silnymi sygnaturami IL-17 i interferonu-γ (IFN-γ). Identyfikacja podwyższonego poziomu IFN-γ, czynnika martwicy nowotworów (TNF-α), IL-12, IL-17 i IL-22 w zmianach skórnych oraz w surowicy pacjentów z łuszczycą potwierdza teorię, że te cytokiny związane z Th1/Th17 bezpośrednio lub pośrednio działają na keratynocyty prowadząc do ich aktywacji i hiperproliferacji. Badacze przypuszczają, że działanie terapeutyczne indygo naturalnego w łuszczycy może polegać na hamowaniu aktywacji komórek Th1 i Th17, które wytwarzają cytokiny prozapalne, regulując w ten sposób hiperplazję naskórka indukowaną przez cytokiny pokrewne Th1/Th17.

Celem tego badania jest:

  1. Zbadanie, czy wpływ indygo naturalnego na poprawę objawów łuszczycy jest związany z funkcją komórek Th1/Th17 z ekspresją IFN-γ i IL-17 we krwi obwodowej pacjentów z łuszczycą przed i po leczeniu.
  2. Zbadanie, czy wpływ indygo naturalnego na poprawę objawów łuszczycy jest związany z produkcją cytokin prozapalnych we krwi obwodowej pacjentów z łuszczycą przed i po leczeniu.
  3. Zbadanie, czy wpływ indygo naturalnego na poprawę objawów łuszczycy jest związany ze zmianami histopatologicznymi w zmianach łuszczycowych i czy te zmiany patologiczne różnią się od zmian w reakcjach zapalnych i immunologicznych u pacjentów z łuszczycą.
  4. Zbadanie wpływu cytokin związanych z Th1/Th17 i czynników immunologicznych u pacjentów leczonych indigo naturalis na keratynocyty naskórka.
  5. Wykrywanie wpływu indigo naturalis na funkcję uwalniania cytokin (IFN-γ, IL-17 i IL-23 itp.) z monocytów u pacjentów z łuszczycą.
  6. Analiza stężenia indirubiny we krwi obwodowej i wyjaśnienie, czy wpływ indygo naturalnego na poprawę objawów łuszczycy jest: (A) efektem ogólnoustrojowym, który wpływa na metabolizm i układ odpornościowy poprzez wchłanianie i przezskórne dostarczanie do organizmu. (B) bezpośredni wpływ na same keratynocyty naskórka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 - 65 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Zdiagnozowana przez dermatologa jako łuszczyca plackowata.
  • Łuszczyca plackowata z udziałem
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, zgoda na dalsze stosowanie środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez badacza na czas trwania badania.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i podpisanego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia miejscowej lub systematycznej wrażliwości na indigo naturalis lub jakikolwiek składnik substancji pomocniczej.
  • Systematyczne leczenie łuszczycy w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej, w tym metotreksat (MTX), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna), retinoidy (pochodne witaminy A), leki biologiczne (np. Etanercept, Alefacept, Infliksymab), analogi witaminy D3 i fototerapia.
  • Terapia miejscowa łuszczycy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej, w tym smoła, kortykosteroid, analogi witaminy D3, retinoid.
  • Łuszczyca krostkowa lub uogólniona erytrodermia.
  • Z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (np. marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, niewydolność nerek, kreatynina >2,0 mg/dl, AspAT/AlAT >3 x GGN), istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne, ciężki niekontrolowany zespół metaboliczny (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, metaboliczne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy) , choroba psychiczna, rak lub AIDS.
  • Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z indygo naturalnego w maści olejowej
Ekstrakt z indygo naturalnego w maści olejowej: każdy gram maści zawiera 200 μg ± 20 μg indyrubiny.
Nanosić 0,5 g maści INEO na zmianę łuszczycową o wymiarach 10 x 10 cm 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Maść INEO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia łuszczycy w porównaniu ze zmianą cytokin związanych z Th1/Th17 z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem niniejszej pracy jest wyjaśnienie mechanizmu indigo naturalis w eliminowaniu stanów zapalnych i regulacji układu odpornościowego poprzez działanie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Badacze ocenią skuteczność kliniczną, która obejmuje średnią zmianę procentową wskaźnika nasilenia obszarów łuszczycy (PASI) i powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 8 w porównaniu ze zmianą cytokin związanych z Th1/Th17 we krwi obwodowej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność zmiany nasilenia łuszczycy i związanej z tym zmiany stężenia indirubiny z krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem niniejszej pracy jest wyjaśnienie mechanizmu indigo naturalis w eliminowaniu stanów zapalnych i regulacji układu odpornościowego poprzez działanie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Badacze ocenią skuteczność kliniczną, która obejmuje średnią zmianę procentową wskaźnika nasilenia obszarów łuszczycy (PASI) i powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 8 w porównaniu ze stężeniem indirubiny we krwi obwodowej.
8 tygodni
Związek zmiany ciężkości łuszczycy i związanej z tym zmiany cytokin związanych z Th1/Th17 z docelowej zmiany łuszczycowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem niniejszej pracy jest wyjaśnienie mechanizmu indigo naturalis w eliminowaniu stanów zapalnych i regulacji układu odpornościowego poprzez działanie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Badacze ocenią skuteczność kliniczną, która obejmuje średnią zmianę procentową wskaźnika nasilenia obszarów łuszczycy (PASI) i powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do 8. tygodnia w porównaniu z miejscową odpowiedzią immunologiczną (zmiana histopatologii od wartości początkowej do 8).
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin uwalnianych z Th1/Th17 na keratynocytach naskórka po leczeniu in vitro indigo naturalis.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze zmierzą wpływ rekombinowanych cytokin i pożywki hodowlanej pobranej z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pacjentów przed i po leczeniu indigo naturalis na hodowane keratynocyty naskórka i zbadają wpływ indigo naturalis na IFN-γ, IL-17 i IL-22 wytwarzana przez aktywowane komórki jednojądrzaste pacjentów z łuszczycą.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YIn-Ku Lin, MD., PhD., Department Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC 101-2320-B-182-021-MY3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj