心臓血管ビタミン、CardioLifeの研究
2016年3月21日 更新者:Anwar Tandar、University of Utah
新規心血管ビタミン CardioLife 投与後の心血管疾患 (CVD) と診断された患者の代謝および生理学的プロファイルの評価
心血管系ビタミン、CardioLife の投与後の心血管疾患と診断された患者の代謝および生理学的特性の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心血管疾患 (CVD) と診断された患者における心血管栄養補助食品 CardioLife™ の安全性と有効性を評価することです。
CardioLife は、心血管危険因子の予防と管理、心機能の強化、および心機能障害の治療を目的とした新しい栄養補助食品です。
にんにくコエンザイムQ10、アルジュナ、サンザシ、グッグル、紅麹米、ポリコサノール、ナットウキナーゼ、ウコン/クルクミン、アシャンガンダ、L-カルニチン、ブドウ種子エキス、ビタミンB12を主成分とした経口ビタミン剤です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳~90歳で、研究内容を理解できる方。
- 心血管疾患患者
- -すべての研究関連の訪問に対応できる
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 血清妊娠検査でHcG陰性
- 患者が糖尿病を患っている場合、それを管理する必要があります (HbA1c < 9.0%)
- -調査官の意見では、1年以上の平均余命。
- ヘマトクリット≧28.0%、白血球数≦14,000、血小板数≧50,000、血清ビリルビン、ALT、AST×正常上限値の2.5倍。
- -制御された血圧(収縮期血圧≤160および拡張期血圧≤100 mmHG)および確立された降圧療法 研究に入る前に必要に応じて
- 患者は、先月導入された疾患を治療するための新しい薬がなく、少なくとも30日間、リストされた薬の少なくとも3つを服用している必要があります。 薬は次のとおりです。抗血小板療法、ベータ遮断薬、ACE/ARB、カルシウム遮断薬、硝酸塩、後負荷軽減薬、脂質低下薬、および/または利尿薬。 心臓薬は、過去 30 日以内に用量を変更することなく、安定した用量でなければなりません。
既存の状態 (例: 血栓塞栓症のリスク、糖尿病、高コレステロール血症が治験責任医師の意見で適切に管理されている)
- 妊娠可能な患者(男性および女性)は、研究に参加している間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、信頼できる避妊法を使用していない女性、またはこの研究の期間中に妊娠する予定の女性。
- -末期腎疾患(クレアチニン≤3.0 mg / dl)および/または透析
- -無作為化の90日前の急性心筋梗塞。
- -治療プロトコル、フォローアップ、研究テスト、または同意を順守できない、または不本意。
- -付随する病気による平均余命は1年未満
- -過去5年以内に既知の癌または悪性腫瘍
- 薬物乱用の事前入院
- -治験責任医師によって決定された制御されていない脂質レベル
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 既知の先天性心疾患
- -虚血性および非虚血性心筋症または心不全の病歴
- ボディマス指数 (BMI) 45 kg/m2 以上
- -登録の30日前にステロイドの薬物使用
- 血圧に影響を与えることが知られている成分、または CardioLifeTM に含まれる有効成分を含む栄養補助食品の現在の使用
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に実験的投薬を受けているか、別の臨床研究に参加している患者
- -研究者またはスポンサーの意見では、患者は細胞療法に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
コントロールアームの被験者は介入を受けません。
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実験的:カーディオライフ
CardioLife サプリメントの主な成分は次のとおりです: ニンニク、コエンザイム Q10、アルジュナ、サンザシ、グッグル、紅麹米、ポリコサノール、ナットウキナーゼ、ターメリック/クルクミン、アシュワンガンダ、L-カルニチン、ブドウ種子抽出物、ビタミン B12。
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治療群に無作為に割り付けられた参加者は、指示に従って栄養補助食品を摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清脂質レベルの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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内皮前駆細胞 (EPC) の血漿レベルの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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コレステロール値の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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ホモシステインレベルの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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赤血球沈降速度(ESR)レベルの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Hs-C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Anwar Tandar, M.D.、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。