Исследование сердечно-сосудистого витамина, CardioLife

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 90 лет и способность понять планируемое исследование.
• Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
• Возможность соблюдать все визиты, связанные с исследованием
• Возможность дать информированное согласие
• Отрицательный результат теста на беременность на ХГЧ.
• Если у пациента сахарный диабет, его необходимо контролировать (HbA1c < 9,0%).
• Продолжительность жизни 1 год и более по мнению исследователя.
• Гематокрит ≥ 28,0%, количество лейкоцитов ≤ 14 000, количество тромбоцитов ≥ 50 000, билирубин сыворотки, АЛТ, АСТ в 2,5 раза выше верхнего уровня нормы.
• Контролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление ≤160 и диастолическое артериальное давление ≤100 мм рт.ст.) и назначенная антигипертензивная терапия по мере необходимости до включения в исследование
• Пациент должен принимать по крайней мере три из перечисленных лекарств в течение не менее 30 дней без каких-либо новых лекарств для лечения заболевания, введенных в течение последнего месяца. Лекарства: антитромбоцитарная терапия, бета-блокаторы, АПФ/БРА, блокаторы кальция, нитраты, агенты, снижающие постнагрузку, агенты, снижающие уровень липидов, и/или диуретики. Сердечные препараты должны приниматься в стабильных дозах без изменения дозы в течение последних 30 дней.

Ранее существовавшее состояние (например, тромбоэмболический риск, диабет, гиперхолестеринемия адекватно контролируются, по мнению исследователя)

• Фертильные пациенты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование соответствующей формы контрацепции во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна или кормит грудью, или имеет потенциал деторождения и не использует надежный метод контроля над рождаемостью, или которая намеревается забеременеть во время пребывания в этом исследовании.
• Терминальная стадия почечной недостаточности (креатинин ≤ 3,0 мг/дл) и/или диализ
• Острый инфаркт миокарда за 90 дней до рандомизации.
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол лечения, последующее наблюдение, исследовательские анализы или давать согласие.
• Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за сопутствующих заболеваний
• Известный рак или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
• Предварительная госпитализация за злоупотребление психоактивными веществами
• Неконтролируемые уровни липидов, определенные исследователем
• Нелеченный гипотиреоз
• Известные врожденные пороки сердца
• История ишемической и неишемической кардиомиопатии или сердечной недостаточности
• Индекс массы тела (ИМТ) 45 кг/м2 или выше
• Медикаментозное использование стероидов за 30 дней до регистрации
• Текущее использование любых нутрицевтиков, содержащих ингредиенты, которые, как известно, влияют на артериальное давление, или любые активные ингредиенты, содержащиеся в CardioLifeTM.
• Пациент, получающий экспериментальное лекарство или участвующий в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
• По мнению исследователя или спонсора, пациент не подходит для клеточной терапии.