Estudio de la Vitamina Cardiovascular, CardioLife

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 90 años y capacidad para comprender el estudio planificado.
• Pacientes con Enfermedad Cardiovascular
• Capaz de cumplir con todas las visitas relacionadas con el estudio
• Capaz de dar consentimiento informado
• Negativo para HcG con una prueba de embarazo en suero
• Si el paciente tiene diabetes mellitus debe ser controlada (HbA1c < 9,0%)
• Esperanza de vida de 1 año o más en opinión del investigador.
• Hematocrito ≥ 28,0 %, recuento de glóbulos blancos ≤ 14 000, recuento de plaquetas ≥ 50 000, bilirrubina sérica, ALT, AST x 2,5 veces el nivel superior de lo normal.
• Presión arterial controlada (presión arterial sistólica ≤160 y presión arterial diastólica de ≤100 mmHG) y terapia antihipertensiva establecida según sea necesario antes de ingresar al estudio
• El paciente debe tomar al menos tres de los medicamentos enumerados durante al menos 30 días sin nuevos medicamentos para tratar la enfermedad introducidos en el último mes. Los medicamentos son: terapia antiplaquetaria, bloqueadores beta, ACE/ARB, bloqueador de calcio, nitratos, agentes reductores posteriores a la carga, agentes reductores de lípidos y/o diuréticos. Los medicamentos cardíacos deben estar en dosis estables sin cambios de dosis en los últimos 30 días.

Condición preexistente (por ej. riesgo tromboembólico, diabetes, hipercolesterolemia están adecuadamente controlados en opinión del investigador)

• Los pacientes fértiles (hombres y mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo apropiado mientras participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo confiable, o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración de este estudio.
• Enfermedad renal terminal (Creatinina ≤ 3,0 mg/dl) y/o diálisis
• Infarto agudo de miocardio 90 días antes de la aleatorización.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo de tratamiento, seguimiento, pruebas de investigación, o dar consentimiento.
• Esperanza de vida <1 año debido a enfermedades concomitantes
• Cáncer o malignidad conocidos en los últimos 5 años
• Ingreso previo por abuso de sustancias
• Niveles de lípidos no controlados según lo determinado por el investigador
• Hipotiroidismo no tratado
• Defectos cardíacos congénitos conocidos
• Antecedentes de miocardiopatía isquémica y no isquémica o insuficiencia cardíaca
• Índice de masa corporal (IMC) de 45 kg/m2 o más
• Uso de medicamentos de esteroides 30 días antes de la inscripción
• Uso actual de cualquier nutracéutico que contenga ingredientes que se sabe que afectan la presión arterial o cualquier ingrediente activo que se encuentre en CardioLifeTM
• Paciente que recibe medicación experimental o participa en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
• En opinión del investigador o del patrocinador, el paciente no es apto para la terapia celular