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心血管维生素的研究,CardioLife

2016年3月21日 更新者:Anwar Tandar、University of Utah

被诊断患有心血管疾病 (CVD) 的患者服用新型心血管维生素 CardioLife 后的代谢和生理特征的评估

在服用心血管维生素 CardioLife 后评估诊断为心血管疾病的患者的代谢和生理特征。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估心血管营养补充剂 CardioLife™ 对已确诊心血管疾病 (CVD) 患者的安全性和有效性。 CardioLife 是一种新型营养保健品,旨在预防和管理心血管危险因素、增强心脏性能和治疗心功能障碍。 这是一种口服维生素补充剂,包含以下主要成分:大蒜辅酶 Q10、Arjuna、山楂、Guggul、红曲米、波利醇、纳豆激酶、姜黄/姜黄素、ashangandha、左旋肉碱、葡萄籽提取物和维生素 B12 .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 - 90 岁之间,并且能够理解所计划的研究。
  • 心血管疾病患者
  • 能够遵守所有与研究相关的访问
  • 能够给予知情同意
  • 血清妊娠试验 HcG 阴性
  • 如果患者患有糖尿病,则必须对其进行控制(HbA1c < 9.0%)
  • 研究者认为预期寿命为 1 年或更长。
  • 血细胞比容≥28.0%,白细胞计数≤14000,血小板计数≥50000,血清胆红素、ALT、AST×正常值上限的2.5倍。
  • 控制血压(收缩压≤160,舒张压≤100 mmHG)并在进入研究前根据需要进行抗高血压治疗
  • 患者必须服用至少三种列出的药物至少 30 天,并且没有新药物来治疗上个月引入的疾病。 药物有:抗血小板疗法、β 受体阻滞剂、ACE/ARB、钙阻滞剂、硝酸盐、后负荷减少剂、降脂剂和/或利尿剂。 心脏药物的剂量必须稳定且在过去 30 天内没有剂量变化。

已有病症(例如 研究者认为血栓栓塞风险、糖尿病、高胆固醇血症已得到充分控制)

  • 生育患者(男性和女性)必须同意在参与研究时使用适当的避孕方法。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性,或有生育能力但未使用可靠的节育方法的女性,或打算在本研究期间怀孕的女性。
  • 终末期肾病(肌酐≤3.0 mg / dl)和/或透析
  • 随机分组前 90 天发生急性心肌梗塞。
  • 不能或不愿意遵守治疗方案、随访、研究测试或同意。
  • 由于伴随疾病,预期寿命<1年
  • 过去 5 年内已知的癌症或恶性肿瘤
  • 因药物滥用而入院
  • 由研究者确定的不受控制的血脂水平
  • 未经治疗的甲减
  • 已知的先天性心脏缺陷
  • 缺血性和非缺血性心肌病或心力衰竭病史
  • 身体质量指数 (BMI) 为 45 kg/m2 或更高
  • 入组前 30 天服用类固醇
  • 当前使用任何含有已知会影响血压的成分的保健品,或 CardioLifeTM 中发现的任何活性成分
  • 签署知情同意书后30天内接受实验性药物治疗或参加另一项临床研究的患者
  • 研究者或申办者认为患者不适合细胞治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
控制臂中的受试者将不会接受干预。
实验性的:心脏生命
CardioLife 补充剂的主要成分如下:大蒜、辅酶 Q10、阿朱那、山楂、古古尔、红曲米、波利醇、纳豆激酶、姜黄/姜黄素、南非醉茄、左旋肉碱、葡萄籽提取物和维生素 B12。
随机分配到治疗组的参与者将按照指示服用膳食补充剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压变化
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血脂水平的变化
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
改变内皮祖细胞 (EPC) 的血浆水平
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
胆固醇水平的变化
大体时间:6个月
6个月
同型半胱氨酸水平的变化
大体时间:6个月
6个月
红细胞沉降率 (ESR) 水平的变化
大体时间:6个月
6个月
Hs-C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anwar Tandar, M.D.、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月21日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CARDIOLIFE--001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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