Tutkimus sydän- ja verisuonivitamiinista, CardioLife
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Anwar Tandar, University of Utah
Niiden potilaiden metabolisten ja fysiologisten profiilien arviointi, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti (CVD) uuden CardioLife-vitamiinin antamisen jälkeen
Potilaiden, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, metabolisten ja fysiologisten ominaisuuksien arviointi CardioLife-vitamiinin antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardiovaskulaarisen ravintolisän CardioLife™ turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti (CVD).
CardioLife on uusi ravintolisä, joka on tarkoitettu kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ehkäisyyn ja hallintaan, sydämen suorituskyvyn parantamiseen ja sydämen toimintahäiriöiden hoitoon.
Tämä on suun kautta otettava vitamiinilisä, joka sisältää seuraavat pääaineosat: valkosipulin koentsyymi Q10, arjuna, orapihlaja, guggul, punainen hiivariisi, polikosanoli, nattokinaasi, kurkuma/kurkumiini, ashangandha, L-karnitiini, rypäleen siemenuute ja B12-vitamiini .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 90 vuotta ja kyky ymmärtää suunniteltu tutkimus.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti
- Pystyy noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä vierailuja
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Negatiivinen HcG seerumin raskaustestillä
- Jos potilaalla on diabetes mellitus, se on oltava hallinnassa (HbA1c < 9,0 %)
- Elinajanodote tutkijan mielestä 1 vuosi tai enemmän.
- Hematokriitti ≥ 28,0 %, valkosolujen määrä ≤ 14 000, verihiutalemäärä ≥ 50 000, seerumin bilirubiini, ALAT, AST x 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine ≤160 ja diastolinen verenpaine ≤100 mmHG) ja perustettu verenpainetta alentava hoito tarpeen mukaan ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaan tulee käyttää vähintään kolmea listatuista lääkkeistä vähintään 30 päivää ilman uusia lääkkeitä sairauden hoitoon viimeisen kuukauden aikana. Lääkkeet ovat: verihiutaleiden vastainen hoito, beetasalpaajat, ACE/ARB, kalsiumin salpaaja, nitraatit, kuormituksen jälkeiset aineet, lipidejä alentavat aineet ja/tai diureetit. Sydänlääkkeiden tulee olla vakaita annoksina ilman, että annosta on muutettu viimeisen 30 päivän aikana.
Aiemmin olemassa oleva tila (esim. tromboembolinen riski, diabetes, hyperkolesterolemia ovat tutkijan mielestä riittävästi hallinnassa)
- Hedelmällisten potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai joka aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
- Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniini ≤ 3,0 mg / dl) ja/tai dialyysi
- Akuutti sydäninfarkti 90 päivää ennen satunnaistamista.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa hoitoprotokollaa, seurantaa, tutkimustestejä tai suostumusta.
- Elinajanodote alle 1 vuoden samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Tunnettu syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Ennakkoilmoittautuminen päihteiden väärinkäyttöön
- Tutkijan määrittämät hallitsemattomat lipiditasot
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnetut synnynnäiset sydänvauriot
- Iskeemisen ja ei-iskeemisen kardiomyopatian tai sydämen vajaatoiminnan historia
- Painoindeksi (BMI) on 45 kg/m2 tai suurempi
- Steroidien lääkitys 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Tämänhetkinen käyttö Nutraceutical, joka sisältää ainesosia, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, tai mitä tahansa aktiivisia aineosia, joita löytyy CardioLifeTM:stä
- Potilas, joka saa kokeellista lääkitystä tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä potilas ei sovellu soluhoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrollihaarassa olevat kohteet eivät saa interventiota.
|
|
|
KOKEELLISTA: CardioLife
CardioLife-lisäravinteiden tärkeimmät ainesosat ovat seuraavat: valkosipuli, koentsyymi Q10, arjuna, orapihlaja, guggul, punainen hiivariisi, polikosanoli, nattokinaasi, tumeric/kurkumiini, ashwangandha, L-karnitiini, rypäleen siemenuute ja B12-vitamiini.
|
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat ravintolisää ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin lipiditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muuta endoteelisolujen (EPC) tasoja plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos homokysteiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos hs-C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anwar Tandar, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIOLIFE--001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .