Studio della vitamina cardiovascolare, CardioLife

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 90 anni e capacità di comprendere lo studio pianificato.
• Pazienti con malattie cardiovascolari
• In grado di rispettare tutte le visite relative allo studio
• In grado di fornire il consenso informato
• Negativo per HcG con un test di gravidanza su siero
• Se il paziente ha il diabete mellito deve essere controllato (HbA1c < 9,0%)
• Aspettativa di vita di 1 anno o più secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ematocrito ≥ 28,0%, conta leucocitaria ≤ 14.000, conta piastrinica ≥ 50.000, bilirubina sierica, ALT, AST x 2,5 volte il livello superiore della norma.
• Pressione arteriosa controllata (pressione arteriosa sistolica ≤160 e pressione arteriosa diastolica ≤100 mmHG) e terapia antipertensiva stabilita, se necessario, prima dell'ingresso nello studio
• Il paziente deve assumere almeno tre dei farmaci elencati per almeno 30 giorni senza nuovi farmaci per il trattamento della malattia introdotti nell'ultimo mese. I farmaci sono: terapia antipiastrinica, beta-bloccanti, ACE/ARB, calcio-antagonisti, nitrati, agenti riducenti post-carico, agenti ipolipemizzanti e/o diuretici. I farmaci cardiaci devono essere a dosi stabili senza modifiche della dose negli ultimi 30 giorni.

Condizione preesistente (es. rischio tromboembolico, diabete, ipercolesterolemia sono adeguatamente controllati a parere dello sperimentatore)

• I pazienti fertili (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare una forma appropriata di contraccezione durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile, o che intendono rimanere incinta durante il mandato di questo studio.
• Malattia renale allo stadio terminale (creatinina ≤ 3,0 mg/dl) e/o dialisi
• Infarto miocardico acuto 90 giorni prima della randomizzazione.
• Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di trattamento, il follow-up, i test di ricerca o a dare il consenso.
• Aspettativa di vita <1 anno a causa di malattie concomitanti
• Cancro noto o tumore maligno negli ultimi 5 anni
• Ammissione preventiva per abuso di sostanze
• Livelli lipidici incontrollati come determinato dallo sperimentatore
• Ipotiroidismo non trattato
• Difetti cardiaci congeniti noti
• Storia di cardiomiopatia ischemica e non ischemica o scompenso cardiaco
• Indice di massa corporea (BMI) di 45 kg/m2 o superiore
• Uso di farmaci di steroidi 30 giorni prima dell'arruolamento
• Uso corrente di qualsiasi nutraceutico che contenga ingredienti noti per influenzare la pressione sanguigna o qualsiasi ingrediente attivo che si trova in CardioLifeTM
• Paziente che riceve farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
• Secondo il parere dello sperimentatore o dello sponsor, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare