ブピバカイン誘発超音波ガイド下大腿神経ブロックのアジュバントとしての異なる用量レベルのデクスメデトミジン。
2019年1月13日 更新者：Heba Nassar,MD、Cairo University
ブピバカイン誘発性超音波ガイド下大腿神経ブロックの薬力学的および副作用プロファイルに対する神経周囲デクスメデトミジンの異なる用量レベルの影響
長時間作用型局所麻酔薬の単回投与後の感覚ブロックの持続時間は、オピオイドの術後使用を避けるのに十分ではありません。
クロニジンなどのアルファ-2 アドレナリン受容体アゴニストは、末梢神経ブロックの持続時間を延長することが示されています。
デクスメデトミジンは、クロニジンと比較して、より強力で選択的なα-2-アドレナリン受容体です。
私たちの知る限りでは、局所麻酔薬のアジュバントとしてさまざまな用量レベルでデクスメデトミジンを使用することは、大腿神経ブロックについて以前に報告されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr AL Ainy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節鏡視下膝関節手術が予定されているASAの身体状態IまたはIIのすべての患者
除外基準:
- 局所ブロックを拒否している患者、糖尿病性末梢神経障害、腎機能障害または肝機能障害、穿刺部位の炎症または感染症、アレルギー反応の既往がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ B: コントロール ブピバカイン グループ
このグループの患者は、25 mlのブピバカイン0.5％と1 mlの生理食塩水を神経周囲に投与されます
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神経周囲に 1 ml のデクスメデトミジン 25、50、または 75 マイクログラムとともに 25 ml のブピバカイン 0.5% を注射する超音波誘導大腿神経ブロック。 大腿神経ブロックの適切な評価の後、患者は標準的な全身麻酔を受けるために手術室に移されます。 |
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実験的：グループ B-DEX 25 : 神経周囲デクスメデトミジン
このグループの患者は、25mlの0.5％ブピバカインと1ml（25マイクログラム）のデクスメデトミジンを神経周囲に投与されます
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神経周囲に 1 ml のデクスメデトミジン 25、50、または 75 マイクログラムとともに 25 ml のブピバカイン 0.5% を注射する超音波誘導大腿神経ブロック。 大腿神経ブロックの適切な評価の後、患者は標準的な全身麻酔を受けるために手術室に移されます。 |
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実験的：グループB-DEX 50：神経周囲デクスメデトミジン
このグループの患者は、25mlの0.5％ブピバカインと1ml（50マイクログラム）のデクスメデトミジンを神経周囲に投与されます
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神経周囲に 1 ml のデクスメデトミジン 25、50、または 75 マイクログラムとともに 25 ml のブピバカイン 0.5% を注射する超音波誘導大腿神経ブロック。 大腿神経ブロックの適切な評価の後、患者は標準的な全身麻酔を受けるために手術室に移されます。 |
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実験的：グループB-DEX 75：神経周囲デクスメデトミジン
このグループの患者は、25 ml の 0.5% ブピバカインと 1 ml (75 マイクログラム) のデクスメデトミジンを神経周囲に投与されます。
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神経周囲に 1 ml のデクスメデトミジン 25、50、または 75 マイクログラムとともに 25 ml のブピバカイン 0.5% を注射する超音波誘導大腿神経ブロック。 大腿神経ブロックの適切な評価の後、患者は標準的な全身麻酔を受けるために手術室に移されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：治験薬注射終了後の最初の30分間は5分ごと、その後は正常な感覚が完全に回復するまで2時間ごと。
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感覚ブロックの開始と正常な感覚の完全な解消との間の時間間隔。
治験薬の注射後 30 分間にわたり、術後は正常な感覚が完全に回復するまで 2 時間ごと。盲目の研究者は、3 点スケールを使用してピンプリック テストで感覚ブロックを評価します: 0 = 感覚の完全な喪失、1 = 感覚の部分的喪失、および 2 = 正常な感覚。
ピンプリック テストは、大腿神経の感覚分布で反対側の領域と比較して行われます。
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治験薬注射終了後の最初の30分間は5分ごと、その後は正常な感覚が完全に回復するまで2時間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後レスキュー鎮痛剤の最初の要求までの時間
時間枠：術後最初の 24 時間
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感覚ブロックの成功から術後鎮痛への最初の要求までの時間間隔
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術後最初の 24 時間
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感覚ブロックの発症
時間枠：注射終了後30分まで
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注射の終了から完全な感覚ブロックの発生までに経過した時間
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注射終了後30分まで
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モーターブロックの発症
時間枠：注射終了後30分まで
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注射の終了から完全な運動ブロックの発達までに経過した時間
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注射終了後30分まで
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ビジュアル アナログ ペイン スコア（VAS）
時間枠：術後2時間と24時間
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ビジュアルアナログ疼痛スコア（安静時および動的VAS）は、術後2、4、6、8、12、16、および24時間で評価されます。
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術後2時間と24時間
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リッチモンド興奮鎮静スコア (RASS)
時間枠：術後2時間と24時間
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Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) は、術後 2、4、6、8、12、16、および 24 時間で評価されます。
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術後2時間と24時間
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モーターブロックの持続時間
時間枠：治験薬注射終了後の最初の30分間は5分ごと、その後は運動能力が完全に回復するまで2時間ごと。
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モーター ブロックの開始と大腿四頭筋のモーター パワーの完全な解決との間の時間間隔。
治験薬の注射後 30 分間にわたり、術後は運動能力が完全に回復するまで 2 時間ごと。盲目の研究者は、3 点尺度を使用して運動ブロックを評価します。ここで、0 = 動きがない、1 = 運動強度が低下しているが、ある程度の動きは認識できる、2 = 正常な運動機能。
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治験薬注射終了後の最初の30分間は5分ごと、その後は運動能力が完全に回復するまで2時間ごと。
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総モルヒネ消費量
時間枠：術後最初の 24 時間
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患者が手術後 24 時間までに必要とするモルヒネの総投与量。
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術後最初の 24 時間
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周術期血行動態パラメータ
時間枠：大腿神経ブロック後 0、15、30 分、その後術中は 10 分ごと、術後は 2 時間ごとに 12 時間記録されます。
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バイタル サイン (心拍数および動脈血圧) は、大腿神経ブロックの 0、15、30 分後に記録され、その後術中は 10 分ごと、術後は 2 時間ごとに 12 時間記録されます。
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大腿神経ブロック後 0、15、30 分、その後術中は 10 分ごと、術後は 2 時間ごとに 12 時間記録されます。
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副作用の発生。
時間枠：注射時から術後24時間まで
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有害事象は、低血圧（ベースライン値と比較して収縮期血圧の 30% 低下）、徐脈（心拍数が毎分 60 回未満）、飽和度低下（室内空気で SpO2 < 90%）、および術後の吐き気と定義されます。 /または嘔吐。
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注射時から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-60-2013
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