Dexmedetomidina em diferentes doses como adjuvante ao bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom induzido por bupivacaína.
13 de janeiro de 2019 atualizado por: Heba Nassar,MD, Cairo University
Os efeitos de diferentes níveis de dosagem de dexmedetomidina perineural nos perfis farmacodinâmicos e de efeitos colaterais do bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom induzido por bupivacaína
A duração do bloqueio sensorial após dose única de anestésicos locais de longa duração não é suficiente para evitar o uso de opioides no pós-operatório.
Os agonistas dos adrenoceptores alfa-2, como a clonidina, demonstraram aumentar a duração do bloqueio do nervo periférico.
A dexmedetomidina é um α-2-adrenoceptor mais potente e seletivo em comparação com a clonidina.
Até onde sabemos, o uso de Dexmedetomidina em diferentes doses como adjuvante ao anestésico local não foi relatado anteriormente para bloqueio do nervo femoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr AL Ainy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com estado físico ASA I ou II, agendados para cirurgia artroscópica do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam o bloqueio regional, pacientes com neuropatia periférica diabética, disfunção renal ou hepática, inflamação ou infecção no local da punção e história de reação alérgica aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo B: grupo controle bupivacaína
O paciente deste grupo receberá 25 ml de bupivacaína 0,5% mais 1 ml de soro fisiológico por via perineural
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bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com injeção de 25 ml de bupivacaína a 0,5% por via perineural com 1 ml de dexmedetomidina 25, 50 ou 75 microgramas por via perineural. Após avaliação adequada do bloqueio do nervo femoral, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia para receber anestesia geral padrão. |
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Experimental: Grupo B-DEX 25: Dexmedetomidina perineural
Os pacientes deste grupo receberão 25 ml de bupivacaína a 0,5% mais 1 ml (25 microgramas) de dexmedetomidina por via perineural
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bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com injeção de 25 ml de bupivacaína a 0,5% por via perineural com 1 ml de dexmedetomidina 25, 50 ou 75 microgramas por via perineural. Após avaliação adequada do bloqueio do nervo femoral, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia para receber anestesia geral padrão. |
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Experimental: Grupo B-DEX 50: Dexmedetomidina perineural
Os pacientes deste grupo receberão 25 ml de bupivacaína a 0,5% mais 1 ml (50 microgramas) de dexmedetomidina por via perineural
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bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com injeção de 25 ml de bupivacaína a 0,5% por via perineural com 1 ml de dexmedetomidina 25, 50 ou 75 microgramas por via perineural. Após avaliação adequada do bloqueio do nervo femoral, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia para receber anestesia geral padrão. |
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Experimental: Grupo B-DEX 75: Dexmedetomidina perineural
Os pacientes deste grupo receberão 25 ml de bupivacaína a 0,5% mais 1 ml (75 microgramas) de dexmedetomidina por via perineural
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bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com injeção de 25 ml de bupivacaína a 0,5% por via perineural com 1 ml de dexmedetomidina 25, 50 ou 75 microgramas por via perineural. Após avaliação adequada do bloqueio do nervo femoral, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia para receber anestesia geral padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do bloqueio sensorial
Prazo: A cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após o final da injeção dos medicamentos do estudo, depois a cada 2 horas no pós-operatório até a recuperação completa da sensação normal.
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o intervalo de tempo entre o início do bloqueio sensorial e a resolução completa da sensação normal.
Durante um período de 30 minutos após a injeção dos medicamentos do estudo e a cada 2 horas no pós-operatório até a recuperação completa da sensação normal; um investigador cego avaliará o bloqueio sensorial com teste de picada de alfinete usando uma escala de 3 pontos: 0 ═ perda completa de sensação, 1 ═ perda parcial de sensação e 2 ═ sensação normal.
O teste de pinprick será feito em comparação com a área contralateral na distribuição sensitiva do nervo femoral.
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A cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após o final da injeção dos medicamentos do estudo, depois a cada 2 horas no pós-operatório até a recuperação completa da sensação normal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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o intervalo de tempo entre o início do bloqueio sensorial bem-sucedido e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: até 30 minutos após o término da injeção
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o tempo decorrido entre o final da injeção e o desenvolvimento do bloqueio sensorial completo
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até 30 minutos após o término da injeção
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Início do bloqueio motor
Prazo: até 30 minutos após o término da injeção
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o tempo decorrido entre o final da injeção e o desenvolvimento do bloqueio motor completo
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até 30 minutos após o término da injeção
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escores analógicos visuais de dor (VAS)
Prazo: 2 horas pós-operatório e por 24 horas
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Escores analógicos visuais de dor (repouso e VAS dinâmico) serão avaliados em 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia.
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2 horas pós-operatório e por 24 horas
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Pontuação de agitação-sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 2 horas pós-operatório e por 24 horas
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O Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) será avaliado em 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia.
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2 horas pós-operatório e por 24 horas
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duração do bloqueio motor
Prazo: A cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após o final da injeção dos medicamentos do estudo, depois a cada 2 horas no pós-operatório até a recuperação completa da potência motora.
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O intervalo de tempo entre o início do bloqueio motor e a resolução completa da potência motora no músculo quadríceps.
Durante um período de 30 minutos após a injeção dos medicamentos do estudo e a cada 2 horas no pós-operatório até a recuperação completa da potência motora; um investigador cego avaliará o bloqueio motor usando uma escala de 3 pontos onde: 0 ═ nenhum movimento, 1 ═ força motora reduzida, mas algum movimento perceptível e 2 ═ função motora normal.
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A cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após o final da injeção dos medicamentos do estudo, depois a cada 2 horas no pós-operatório até a recuperação completa da potência motora.
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consumo total de morfina
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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A dose total de morfina necessária pelo paciente no pós-operatório até 24 horas.
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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parâmetros hemodinâmicos perioperatórios
Prazo: serão registrados 0, 15, 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral, a cada 10 minutos no intraoperatório e a cada 2 horas no pós-operatório por um período de 12 horas.
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Os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) serão registrados 0, 15, 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral, a cada 10 minutos no intraoperatório e a cada 2 horas no pós-operatório por um período de 12 horas.
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serão registrados 0, 15, 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral, a cada 10 minutos no intraoperatório e a cada 2 horas no pós-operatório por um período de 12 horas.
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incidência de efeitos colaterais.
Prazo: desde o momento da injeção até 24 horas de pós-operatório
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Os eventos adversos serão definidos como hipotensão (diminuição de 30% da pressão arterial sistólica em relação ao valor basal), bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto), dessaturação (SpO2 < 90% em ar ambiente) e náuseas e /ou vômito.
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desde o momento da injeção até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- N-60-2013
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