Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i forskjellige dosenivåer som adjuvans til bupivakain-indusert ultralydveiledet femoral nerveblokk.

13. januar 2019 oppdatert av: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effektene av ulike dosenivåer av perineuralt dexmedetomidin på farmakodynamiske og bivirkningsprofiler av bupivakain-indusert ultralydveiledet femoral nerveblokk

Varigheten av sensorisk blokkering etter enkeltdose med langtidsvirkende lokalbedøvelse er ikke tilstrekkelig for å unngå postoperativ bruk av opioider. Alfa-2-adrenoreseptoragonister som klonidin har vist seg å øke varigheten av perifer nerveblokk. Dexmedetomidin er en mer potent og selektiv α-2-adrenoceptor sammenlignet med klonidin. Så vidt vi vet er bruk av Dexmedetomidin i forskjellige dosenivåer som adjuvans til lokalbedøvelse ikke tidligere rapportert for femoral nerveblokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Al Ainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med ASA fysisk status I eller II, planlagt for artroskopisk knekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter regional blokkering, pasienter med diabetisk perifer nevropati, nyre- eller leverdysfunksjon, betennelse eller infeksjon på punkteringsstedet, og historie med allergisk reaksjon på studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe B: kontroll bupivakain gruppe
Pasienten i denne gruppen vil få 25 ml bupivakain 0,5 % pluss 1 ml normalt saltvann peri-neuralt
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: peri-neuralt dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i femoral nerveblokk

ultralydveiledet femoral nerveblokk med injeksjon av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Etter adekvat vurdering av femoral nerveblokk, vil pasientene bli overført til operasjonssalen for å få en standard generell anestesi.
Eksperimentell: Gruppe B-DEX 25: Peri-neuralt deksmedetomidin
Pasienter i denne gruppen vil få 25 ml 0,5 % bupivakain pluss 1 ml (25 mikrogram) Dexmedetomidin peri-neuralt
Legemiddel: peri-neuralt dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i femoral nerveblokk

ultralydveiledet femoral nerveblokk med injeksjon av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Etter adekvat vurdering av femoral nerveblokk, vil pasientene bli overført til operasjonssalen for å få en standard generell anestesi.
Eksperimentell: Gruppe B-DEX 50: Peri-neuralt deksmedetomidin
Pasienter i denne gruppen vil få 25 ml 0,5 % bupivakain pluss 1 ml (50 mikrogram) Dexmedetomidin peri-neuralt
Legemiddel: peri-neuralt dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i femoral nerveblokk

ultralydveiledet femoral nerveblokk med injeksjon av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Etter adekvat vurdering av femoral nerveblokk, vil pasientene bli overført til operasjonssalen for å få en standard generell anestesi.
Eksperimentell: Gruppe B-DEX 75: Perineuralt deksmedetomidin
Pasienter i denne gruppen vil få 25 ml 0,5 % bupivakain pluss 1 ml (75 mikrogram) dexmedetomidin peri-neuralt
Legemiddel: peri-neuralt dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i femoral nerveblokk

ultralydveiledet femoral nerveblokk med injeksjon av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Etter adekvat vurdering av femoral nerveblokk, vil pasientene bli overført til operasjonssalen for å få en standard generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter avsluttet studiemedisininjeksjon, deretter postoperativt hver 2. time til fullstendig gjenoppretting av normal følelse.
tidsintervallet mellom utbruddet av sensorisk blokkering og fullstendig oppløsning av normal følelse. Over en periode på 30 minutter etter injeksjon av studiemedisinene og hver 2. time postoperativt til fullstendig gjenoppretting av normal følelse; en blindet etterforsker vil vurdere sensorisk blokkering med nålestikktest ved å bruke en 3-punkts skala: 0 ═ fullstendig tap av følelse, 1 ═ delvis tap av følelse og 2 ═ normal følelse. Nålestikktest vil bli utført i forhold til det kontralaterale området ved den sensoriske fordelingen av femoralnerven.
Hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter avsluttet studiemedisininjeksjon, deretter postoperativt hver 2. time til fullstendig gjenoppretting av normal følelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forespørsel om postoperativ rednings-analgetikum
Tidsramme: i løpet av de første postoperative 24 timene
tidsintervallet mellom begynnelsen av vellykket sensorisk blokkering og den første forespørselen om postoperativ analgesi
i løpet av de første postoperative 24 timene
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: opptil 30 minutter etter slutten av injeksjonen
tiden som har gått mellom slutten av injeksjonen og utviklingen av fullstendig sensorisk blokkering
opptil 30 minutter etter slutten av injeksjonen
Start av motorblokk
Tidsramme: opptil 30 minutter etter slutten av injeksjonen
tiden som gikk mellom slutten av injeksjonen og utviklingen av komplett motorblokk
opptil 30 minutter etter slutten av injeksjonen
visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: 2 timer etter operasjon og i 24 timer
Visuelle analoge smerteskårer (hvilende og dynamisk VAS) vil bli vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
2 timer etter operasjon og i 24 timer
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsramme: 2 timer etter operasjon og i 24 timer
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) vil bli vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
2 timer etter operasjon og i 24 timer
varighet av motorblokk
Tidsramme: Hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter avsluttet studiemedisininjeksjon, deretter postoperativt hver 2. time til fullstendig gjenoppretting av motorkraften.
Tidsintervallet mellom utbruddet av motorblokken og den fullstendige oppløsningen av motorkraften i quadriceps-muskelen. Over en periode på 30 minutter etter injeksjon av studiemedisinene og hver 2. time postoperativt til fullstendig gjenoppretting av motorkraft; en blindet etterforsker vil vurdere motorblokken ved å bruke en 3-punkts skala hvor: 0 ═ ingen bevegelse, 1 ═ redusert motorisk styrke, men noe merkbar bevegelse og 2 ═ normal motorisk funksjon.
Hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter avsluttet studiemedisininjeksjon, deretter postoperativt hver 2. time til fullstendig gjenoppretting av motorkraften.
totalt morfinforbruk
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
Den totale dosen morfin pasienten trenger postoperativt til 24 timer.
De første 24 timene postoperativt
perioperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: vil bli registrert 0, 15, 30 minutter etter femoral nerveblokk, deretter hvert 10. minutt intraoperativt, og hver 2. time postoperativt i en periode på 12 timer.
Vitale tegn (hjertefrekvens og arterielt blodtrykk) vil bli registrert 0, 15, 30 minutter etter femoral nerveblokk, deretter hvert 10. minutt intraoperativt og hver 2. time postoperativt i en periode på 12 timer.
vil bli registrert 0, 15, 30 minutter etter femoral nerveblokk, deretter hvert 10. minutt intraoperativt, og hver 2. time postoperativt i en periode på 12 timer.
forekomst av bivirkninger.
Tidsramme: fra injeksjonstiden til 24 timer postoperativt
Bivirkninger vil bli definert som hypotensjon (30 % reduksjon i systolisk blodtrykk i forhold til utgangsverdien), bradykardi (puls mindre enn 60 slag per minutt), desaturasjon (SpO2 < 90 % på romluft) og postoperativ kvalme og /eller oppkast.
fra injeksjonstiden til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-60-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere