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Dexmedetomidin in verschiedenen Dosierungen als Adjuvans zur Bupivacain-induzierten ultraschallgesteuerten femoralen Nervenblockade.

13. Januar 2019 aktualisiert von: Heba Nassar,MD, Cairo University

Die Auswirkungen unterschiedlicher Dosierungen von perineuralem Dexmedetomidin auf die pharmakodynamischen Profile und Nebenwirkungsprofile einer durch Bupivacain induzierten ultraschallgesteuerten femoralen Nervenblockade

Die Dauer der sensorischen Blockade nach Einzeldosis eines langwirksamen Lokalanästhetikums reicht nicht aus, um die postoperative Anwendung von Opioiden zu vermeiden. Es wurde gezeigt, dass Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten wie Clonidin die Dauer der peripheren Nervenblockade verlängern. Dexmedetomidin ist im Vergleich zu Clonidin ein potenterer und selektiverer α-2-Adrenozeptor. Nach unserem besten Wissen wurde die Anwendung von Dexmedetomidin in unterschiedlichen Dosierungen als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum zuvor nicht für eine N. femoralis-Blockade berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Al Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit ASA-Status I oder II, bei denen eine arthroskopische Knieoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine regionale Blockierung ablehnen, Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Entzündung oder Infektion an der Punktionsstelle und einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe B: Kontroll-Bupivacain-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 25 ml Bupivacain 0,5 % plus 1 ml normale Kochsalzlösung perineural
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei femoraler Nervenblockade

ultraschallgesteuerte Blockade des N. femoralis mit Injektion von 25 ml Bupivacain 0,5 % perineural mit 1 ml Dexmedetomidin 25, 50 oder 75 Mikrogramm perineural.

Nach adäquater Beurteilung der femoralen Nervenblockade werden die Patienten in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten.
Experimental: Gruppe B-DEX 25: Perineurales Dexmedetomidin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 25 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml (25 Mikrogramm) Dexmedetomidin perineural
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei femoraler Nervenblockade

ultraschallgesteuerte Blockade des N. femoralis mit Injektion von 25 ml Bupivacain 0,5 % perineural mit 1 ml Dexmedetomidin 25, 50 oder 75 Mikrogramm perineural.

Nach adäquater Beurteilung der femoralen Nervenblockade werden die Patienten in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten.
Experimental: Gruppe B-DEX 50:Perineurales Dexmedetomidin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 25 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml (50 Mikrogramm) Dexmedetomidin perineural
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei femoraler Nervenblockade

ultraschallgesteuerte Blockade des N. femoralis mit Injektion von 25 ml Bupivacain 0,5 % perineural mit 1 ml Dexmedetomidin 25, 50 oder 75 Mikrogramm perineural.

Nach adäquater Beurteilung der femoralen Nervenblockade werden die Patienten in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten.
Experimental: Gruppe B-DEX 75:Perineurales Dexmedetomidin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 25 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml (75 Mikrogramm) Dexmedetomidin perineural
Arzneimittel: perineurales Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei femoraler Nervenblockade

ultraschallgesteuerte Blockade des N. femoralis mit Injektion von 25 ml Bupivacain 0,5 % perineural mit 1 ml Dexmedetomidin 25, 50 oder 75 Mikrogramm perineural.

Nach adäquater Beurteilung der femoralen Nervenblockade werden die Patienten in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach dem Ende der Injektion der Studienmedikamente, dann postoperativ alle 2 Stunden bis zur vollständigen Wiederherstellung des normalen Gefühls.
das Zeitintervall zwischen dem Beginn der sensorischen Blockade und der vollständigen Auflösung der normalen Empfindung. Über einen Zeitraum von 30 min nach Injektion der Studienmedikation und alle 2 Stunden postoperativ bis zur vollständigen Wiederherstellung des normalen Empfindens; Ein verblindeter Untersucher bewertet die sensorische Blockade mit einem Nadelstichtest unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala: 0 = vollständiger Gefühlsverlust, 1 = teilweiser Gefühlsverlust und 2 = normales Gefühl. Der Pinprick-Test wird im Vergleich zum kontralateralen Bereich an der sensorischen Verteilung des N. femoralis durchgeführt.
Alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach dem Ende der Injektion der Studienmedikamente, dann postoperativ alle 2 Stunden bis zur vollständigen Wiederherstellung des normalen Gefühls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: über die ersten postoperativen 24 Stunden
das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen einer erfolgreichen sensorischen Blockade und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie
über die ersten postoperativen 24 Stunden
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Injektionsende
die verstrichene Zeit zwischen dem Ende der Injektion und der Entwicklung einer vollständigen sensorischen Blockade
bis zu 30 Minuten nach Injektionsende
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Injektionsende
die verstrichene Zeit zwischen dem Ende der Injektion und der Entwicklung des vollständigen motorischen Blocks
bis zu 30 Minuten nach Injektionsende
visuelle analoge Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und für 24 Stunden
Visuelle analoge Schmerzwerte (Ruhe- und dynamische VAS) werden nach 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
2 Stunden nach der Operation und für 24 Stunden
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und für 24 Stunden
Der Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) wird nach 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
2 Stunden nach der Operation und für 24 Stunden
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach Ende der Injektion der Studienmedikation, dann postoperativ alle 2 Stunden bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Leistung.
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der motorischen Blockade und der vollständigen Auflösung der motorischen Kraft im Quadrizeps-Muskel. Über einen Zeitraum von 30 min nach Injektion der Studienmedikation und alle 2 Stunden postoperativ bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Leistungsfähigkeit; Ein verblindeter Untersucher bewertet die motorische Blockade anhand einer 3-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Bewegung, 1 = reduzierte motorische Stärke, aber etwas wahrnehmbare Bewegung und 2 = normale motorische Funktion.
Alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach Ende der Injektion der Studienmedikation, dann postoperativ alle 2 Stunden bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Leistung.
gesamten Morphinverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis an Morphin, die der Patient postoperativ bis 24 Stunden benötigt.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
perioperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: wird 0, 15, 30 Minuten nach der N. femoralis-Blockade, dann intraoperativ alle 10 Minuten und postoperativ alle 2 Stunden für einen Zeitraum von 12 Stunden aufgezeichnet.
Vitalfunktionen (Herzfrequenz und arterieller Blutdruck) werden 0, 15, 30 Minuten nach der femoralen Nervenblockade, dann alle 10 Minuten intraoperativ und alle 2 Stunden postoperativ für einen Zeitraum von 12 Stunden aufgezeichnet.
wird 0, 15, 30 Minuten nach der N. femoralis-Blockade, dann intraoperativ alle 10 Minuten und postoperativ alle 2 Stunden für einen Zeitraum von 12 Stunden aufgezeichnet.
Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: vom Injektionszeitpunkt bis 24 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse werden als Hypotonie (eine 30-prozentige Abnahme des systolischen Blutdrucks im Verhältnis zum Ausgangswert), Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute), Untersättigung (SpO2 < 90 % in Raumluft) und postoperative Übelkeit definiert /oder Erbrechen.
vom Injektionszeitpunkt bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-60-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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