Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini eri annoksilla adjuvanttina bupivakaiinin aiheuttamaan ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen adjuvanttina.

sunnuntai 13. tammikuuta 2019 päivittänyt: Heba Nassar,MD, Cairo University

Peri-neuraalisen deksmedetomidiinin eri annostasojen vaikutukset bupivakaiinin aiheuttaman ultraääniohjatun reisien hermotukoksen farmakodynaamisiin ja sivuvaikutusprofiileihin

Sensorisen salpauksen kesto pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden kerta-annoksen jälkeen ei riitä välttämään opioidien jälkeistä käyttöä. Alfa-2-adrenoseptoriagonistien, kuten klonidiinin, on osoitettu pidentävän ääreishermoston kestoa. Deksmedetomidiini on tehokkaampi ja selektiivisempi α-2-adrenoreseptori kuin klonidiini. Tietojemme mukaan deksmedetomidiinin käyttöä eri annostasoilla paikallispuudutteen adjuvanttina ei ole aiemmin raportoitu reisiluun hermotukoksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Al Ainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on ASA-fyysinen tila I tai II ja jotka on suunniteltu artroskopiseen polvileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät alueellisesta blokauksesta, potilaat, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, tulehdus tai infektio pistoskohdassa ja allergiset reaktiot tutkimuslääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ryhmä B: kontrollibupivakaiiniryhmä
Tämän ryhmän potilas saa 25 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 1 ml normaalia suolaliuosta perihermovälitteisesti
Lääke: Plasebo
Lääke: peri-neuraalinen deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina reisiluun hermosalpauksessa

ultraääniohjattu femoraalisen hermon salpaus, jossa injektio 25 ml 0,5 % bupivakaiinia perineuraalisesti ja 1 ml deksmedetomidiinia 25, 50 tai 75 mikrogrammaa perineuraalisesti.

Reisiluun hermotukoksen riittävän arvioinnin jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin normaalin yleisanestesiaa varten.
Kokeellinen: Ryhmä B-DEX 25: Peri-neuraalinen deksmedetomidiini
Tämän ryhmän potilaat saavat 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1 ml (25 mikrogrammaa) deksmedetomidiinia perihermovälitteisesti
Lääke: peri-neuraalinen deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina reisiluun hermosalpauksessa

ultraääniohjattu femoraalisen hermon salpaus, jossa injektio 25 ml 0,5 % bupivakaiinia perineuraalisesti ja 1 ml deksmedetomidiinia 25, 50 tai 75 mikrogrammaa perineuraalisesti.

Reisiluun hermotukoksen riittävän arvioinnin jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin normaalin yleisanestesiaa varten.
Kokeellinen: Ryhmä B-DEX 50: Peri-neuraalinen deksmedetomidiini
Tämän ryhmän potilaat saavat 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1 ml (50 mikrogrammaa) deksmedetomidiinia perihermovälitteisesti
Lääke: peri-neuraalinen deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina reisiluun hermosalpauksessa

ultraääniohjattu femoraalisen hermon salpaus, jossa injektio 25 ml 0,5 % bupivakaiinia perineuraalisesti ja 1 ml deksmedetomidiinia 25, 50 tai 75 mikrogrammaa perineuraalisesti.

Reisiluun hermotukoksen riittävän arvioinnin jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin normaalin yleisanestesiaa varten.
Kokeellinen: Ryhmä B-DEX 75: Peri-neuraalinen deksmedetomidiini
Tämän ryhmän potilaat saavat 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1 ml (75 mikrogrammaa) deksmedetomidiinia perihermovälitteisesti
Lääke: peri-neuraalinen deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina reisiluun hermosalpauksessa

ultraääniohjattu femoraalisen hermon salpaus, jossa injektio 25 ml 0,5 % bupivakaiinia perineuraalisesti ja 1 ml deksmedetomidiinia 25, 50 tai 75 mikrogrammaa perineuraalisesti.

Reisiluun hermotukoksen riittävän arvioinnin jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin normaalin yleisanestesiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aistikatkon kesto
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen, sitten leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein, kunnes normaali tunne on täysin palautunut.
aikaväli aistinvaraisen blokauksen alkamisen ja normaalin tuntemuksen täydellisen häviämisen välillä. 30 minuutin ajan tutkimuslääkkeiden injektion jälkeen ja joka 2. tunti leikkauksen jälkeen, kunnes normaali tunne on täysin palautunut; sokeutettu tutkija arvioi aistikatkoksen neulapistotestillä käyttämällä 3-pisteistä asteikkoa: 0 ═ täydellinen aistihäviö, 1 ═ tuntokyvyn osittainen menetys ja 2 ═ normaali tunne. Neulapistokoe tehdään verrattuna kontralateraaliseen alueeseen reisihermon aistijakaumassa.
5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen, sitten leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein, kunnes normaali tunne on täysin palautunut.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
aikaväli onnistuneen sensorisen blokauksen alkamisen ja ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön välillä
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia injektion päättymisen jälkeen
aika, joka kului ruiskeen päättymisen ja täydellisen sensorisen blokauksen kehittymisen välillä
enintään 30 minuuttia injektion päättymisen jälkeen
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia injektion päättymisen jälkeen
aika, joka kului ruiskutuksen päättymisen ja täydellisen moottorilohkon kehittymisen välillä
enintään 30 minuuttia injektion päättymisen jälkeen
visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia
Visuaaliset analogiset kipupisteet (lepo- ja dynaaminen VAS) arvioidaan 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia
Richmond Agitation-sedation Score (RASS)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia
Richmond Agitation-Sedation Score (RAS) arvioidaan 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia
moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Joka 5. minuutti ensimmäisten 30 minuutin ajan tutkimuksen lääkeinjektion päättymisen jälkeen, sitten leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein, kunnes moottorivoima on palautunut täydellisesti.
Aikaväli moottorilohkon alkamisen ja nelipäisen lihaksen motorisen voiman täydellisen häviämisen välillä. 30 minuutin ajan tutkimuslääkkeiden injektion jälkeen ja 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen, kunnes moottorivoima on palautunut täydellisesti; sokeutunut tutkija arvioi motorisen lohkon 3-pisteen asteikolla, jossa: 0 ═ ei liikettä, 1 ═ motorinen voimakkuus on heikentynyt, mutta liikettä havaitaan jonkin verran ja 2 ═ normaali motorinen toiminta.
Joka 5. minuutti ensimmäisten 30 minuutin ajan tutkimuksen lääkeinjektion päättymisen jälkeen, sitten leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein, kunnes moottorivoima on palautunut täydellisesti.
morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan leikkauksen jälkeen tarvitsema morfiinin kokonaisannos 24 tunnin ajan.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: tallennetaan 0, 15, 30 minuutin kohdalla femoraalisen hermotukoksen jälkeen, sitten 10 minuutin välein intraoperatiivisesti ja 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen 12 tunnin ajan.
Elintoiminnot (syke ja valtimoverenpaine) tallennetaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla reisiluun hermotukoksen jälkeen, sitten 10 minuutin välein leikkauksen aikana ja 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen 12 tunnin ajan.
tallennetaan 0, 15, 30 minuutin kohdalla femoraalisen hermotukoksen jälkeen, sitten 10 minuutin välein intraoperatiivisesti ja 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen 12 tunnin ajan.
sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: injektioajasta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Haittavaikutuksiksi määritellään hypotensio (systolisen verenpaineen lasku 30 % perusarvoon verrattuna), bradykardia (syke alle 60 lyöntiä minuutissa), desaturaatio (SpO2 < 90 % huoneilmassa) ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja /tai oksentelua.
injektioajasta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-60-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa