Дексмедетомидин в различных дозах в качестве адъюванта к индуцированной бупивакаином блокаде бедренного нерва под ультразвуковым контролем.
13 января 2019 г. обновлено: Heba Nassar,MD, Cairo University
Влияние различных уровней дозы периневрального дексмедетомидина на фармакодинамические и побочные эффекты бупивакаин-индуцированной блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем
Продолжительность сенсорного блока после однократной дозы местных анестетиков длительного действия недостаточна, чтобы избежать послеоперационного использования опиоидов.
Было показано, что агонисты альфа-2-адренорецепторов, такие как клонидин, увеличивают продолжительность блокады периферических нервов.
Дексмедетомидин является более мощным и селективным α-2-адренорецептором по сравнению с клонидином.
Насколько нам известно, ранее не сообщалось об использовании дексмедетомидина в различных дозировках в качестве адъюванта к местному анестетику при блокаде бедренного нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr AL Ainy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с физическим статусом ASA I или II, которым запланирована артроскопическая операция на коленном суставе
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от регионарной блокады, пациенты с диабетической периферической невропатией, почечной или печеночной дисфункцией, воспалением или инфекцией в месте пункции и аллергической реакцией на исследуемые препараты в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа B: контрольная группа бупивакаина
Пациент в этой группе получит 25 мл бупивакаина 0,5% плюс 1 мл физиологического раствора периневрально.
|
блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с введением 25 мл бупивакаина 0,5% периневрально с 1 мл дексмедетомидина 25, 50 или 75 мкг периневрально. После адекватной оценки блокады бедренного нерва пациенты будут переведены в операционную для стандартной общей анестезии. |
|
Экспериментальный: Группа B-DEX 25: периневральный дексмедетомидин
Пациенты этой группы будут получать 25 мл 0,5% бупивакаина плюс 1 мл (25 мкг) дексмедетомидина периневрально.
|
блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с введением 25 мл бупивакаина 0,5% периневрально с 1 мл дексмедетомидина 25, 50 или 75 мкг периневрально. После адекватной оценки блокады бедренного нерва пациенты будут переведены в операционную для стандартной общей анестезии. |
|
Экспериментальный: Группа B-DEX 50: периневральный дексмедетомидин
Пациенты этой группы будут получать 25 мл 0,5% бупивакаина плюс 1 мл (50 мкг) дексмедетомидина периневрально.
|
блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с введением 25 мл бупивакаина 0,5% периневрально с 1 мл дексмедетомидина 25, 50 или 75 мкг периневрально. После адекватной оценки блокады бедренного нерва пациенты будут переведены в операционную для стандартной общей анестезии. |
|
Экспериментальный: Группа B-DEX 75: периневральный дексмедетомидин
Пациенты этой группы будут получать 25 мл 0,5% бупивакаина плюс 1 мл (75 мкг) дексмедетомидина периневрально.
|
блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с введением 25 мл бупивакаина 0,5% периневрально с 1 мл дексмедетомидина 25, 50 или 75 мкг периневрально. После адекватной оценки блокады бедренного нерва пациенты будут переведены в операционную для стандартной общей анестезии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение первых 30 минут после окончания введения исследуемых препаратов, затем в послеоперационном периоде каждые 2 часа до полного восстановления нормальной чувствительности.
|
временной интервал между началом сенсорного блока и полным разрешением нормальной чувствительности.
В течение 30 мин после введения исследуемых препаратов и каждые 2 ч после операции до полного восстановления нормальной чувствительности; слепой исследователь оценивает сенсорный блок с помощью булавочной пробы по 3-балльной шкале: 0 = полная потеря чувствительности, 1 = частичная потеря чувствительности и 2 = нормальная чувствительность.
Тест Pinprick будет проводиться по сравнению с контралатеральной областью сенсорного распределения бедренного нерва.
|
Каждые 5 минут в течение первых 30 минут после окончания введения исследуемых препаратов, затем в послеоперационном периоде каждые 2 часа до полного восстановления нормальной чувствительности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса послеоперационного анальгетика
Временное ограничение: в течение первых послеоперационных 24 часов
|
временной интервал между началом успешного сенсорного блока и первой потребностью в послеоперационном обезболивании
|
в течение первых послеоперационных 24 часов
|
|
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: до 30 минут после окончания инъекции
|
время, прошедшее между окончанием инъекции и развитием полного сенсорного блока
|
до 30 минут после окончания инъекции
|
|
Начало моторного блока
Временное ограничение: до 30 минут после окончания инъекции
|
время, прошедшее между окончанием инъекции и развитием полного моторного блока
|
до 30 минут после окончания инъекции
|
|
визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции и в течение 24 часов
|
Визуальные аналоговые баллы боли (в покое и динамическая ВАШ) будут оцениваться через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
Через 2 часа после операции и в течение 24 часов
|
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции и в течение 24 часов
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) будет оцениваться через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
Через 2 часа после операции и в течение 24 часов
|
|
продолжительность моторного блока
Временное ограничение: Через каждые 5 мин в течение первых 30 мин после окончания введения исследуемых препаратов, затем в послеоперационном периоде каждые 2 ч до полного восстановления двигательной активности.
|
Интервал времени между началом моторного блока и полным разрешением двигательной силы в четырехглавой мышце.
В течение 30 мин после введения исследуемых препаратов и каждые 2 ч после операции до полного восстановления двигательной активности; слепой исследователь оценит двигательный блок по 3-балльной шкале, где: 0 = движение отсутствует, 1 = двигательная сила снижена, но некоторые движения заметны, и 2 = нормальная двигательная функция.
|
Через каждые 5 мин в течение первых 30 мин после окончания введения исследуемых препаратов, затем в послеоперационном периоде каждые 2 ч до полного восстановления двигательной активности.
|
|
общее потребление морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общая доза морфина необходима больному в послеоперационном периоде до 24 часов.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
периоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: будет регистрироваться через 0, 15, 30 минут после блокады бедренного нерва, затем каждые 10 минут во время операции и каждые 2 часа после операции в течение 12 часов.
|
Жизненно важные показатели (частоту сердечных сокращений и артериальное давление) будут регистрировать через 0, 15, 30 минут после блокады бедренного нерва, затем каждые 10 минут во время операции и каждые 2 часа после операции в течение 12 часов.
|
будет регистрироваться через 0, 15, 30 минут после блокады бедренного нерва, затем каждые 10 минут во время операции и каждые 2 часа после операции в течение 12 часов.
|
|
возникновение побочных эффектов.
Временное ограничение: от момента инъекции до 24 часов после операции
|
Нежелательные явления будут определяться как гипотензия (снижение систолического артериального давления на 30 % по отношению к исходному значению), брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту), десатурация (SpO2 < 90 % на комнатном воздухе) и послеоперационная тошнота и /или рвота.
|
от момента инъекции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- N-60-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .