不同剂量水平的右美托咪定作为布比卡因诱导的超声引导股神经阻滞的辅助剂。
2019年1月13日 更新者：Heba Nassar,MD、Cairo University
不同剂量水平的神经周围右美托咪定对布比卡因诱导的超声引导股神经阻滞药效学和副作用的影响
单剂量长效局部麻醉剂后感觉阻滞的持续时间不足以避免术后使用阿片类药物。
α-2 肾上腺素能受体激动剂如可乐定已被证明可以增加周围神经阻滞的持续时间。
与可乐定相比，右美托咪定是一种更有效和更具选择性的 α-2-肾上腺素能受体。
据我们所知，以前没有报道使用不同剂量水平的右美托咪定作为局麻药的辅助药物用于股神经阻滞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cairo、埃及、11562
- Kasr Al Ainy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 ASA 身体状况为 I 或 II 的患者，计划进行关节镜膝关节手术
排除标准：
- 拒绝区域性阻滞的患者、患有糖尿病周围神经病变、肾或肝功能障碍、穿刺部位炎症或感染以及对研究药物有过敏反应史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：B组：对照布比卡因组
该组患者将在神经周围接受 25 毫升布比卡因 0.5% 加 1 毫升生理盐水
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超声引导股神经阻滞，神经周围注射 25 ml 布比卡因 0.5% 和 1 ml 右美托咪定 25、50 或 75 微克神经周围。 在对股神经阻滞进行充分评估后，患者将被转移到手术室接受标准全身麻醉。 |
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实验性的：B-DEX 25 组：神经周围右美托咪定
该组患者将在神经周围接受 25 毫升 0.5% 布比卡因加 1 毫升（25 微克）右美托咪定
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超声引导股神经阻滞，神经周围注射 25 ml 布比卡因 0.5% 和 1 ml 右美托咪定 25、50 或 75 微克神经周围。 在对股神经阻滞进行充分评估后，患者将被转移到手术室接受标准全身麻醉。 |
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实验性的：B组-DEX 50：神经周围右美托咪定
该组患者将在神经周围接受 25 毫升 0.5% 布比卡因加 1 毫升（50 微克）右美托咪定
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超声引导股神经阻滞，神经周围注射 25 ml 布比卡因 0.5% 和 1 ml 右美托咪定 25、50 或 75 微克神经周围。 在对股神经阻滞进行充分评估后，患者将被转移到手术室接受标准全身麻醉。 |
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实验性的：B组-DEX 75：神经周围右美托咪定
该组患者将在神经周围接受 25 毫升 0.5% 布比卡因加 1 毫升（75 微克）右美托咪定
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超声引导股神经阻滞，神经周围注射 25 ml 布比卡因 0.5% 和 1 ml 右美托咪定 25、50 或 75 微克神经周围。 在对股神经阻滞进行充分评估后，患者将被转移到手术室接受标准全身麻醉。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞持续时间
大体时间：研究药物注射结束后的前 30 分钟每 5 分钟一次，然后术后每 2 小时一次，直至完全恢复正常感觉。
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感觉阻滞开始与正常感觉完全消退之间的时间间隔。
在注射研究药物后 30 分钟内和术后每 2 小时一次，直至完全恢复正常感觉；盲法调查员将使用 3 点量表通过针刺测试评估感觉阻滞：0 = 完全丧失感觉，1 = 部分丧失感觉和 2 = 正常感觉。
针刺试验将与股神经感觉分布的对侧区域进行比较。
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研究药物注射结束后的前 30 分钟每 5 分钟一次，然后术后每 2 小时一次，直至完全恢复正常感觉。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次要求术后抢救镇痛药的时间
大体时间：在术后第一个 24 小时内
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从成功的感觉阻滞开始到第一次要求术后镇痛之间的时间间隔
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在术后第一个 24 小时内
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感觉阻滞开始
大体时间：注射结束后最多 30 分钟
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注射结束与完全感觉阻滞发展之间经过的时间
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注射结束后最多 30 分钟
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运动阻滞发作
大体时间：注射结束后最多 30 分钟
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从注射结束到形成完整的运动阻滞之间经过的时间
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注射结束后最多 30 分钟
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视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：术后 2 小时和 24 小时
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将在术后 2、4、6、8、12、16 和 24 小时评估视觉模拟疼痛评分（静息和动态 VAS）。
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术后 2 小时和 24 小时
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里士满激动-镇静评分 (RASS)
大体时间：术后 2 小时和 24 小时
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将在术后 2、4、6、8、12、16 和 24 小时评估里士满激动-镇静评分 (RASS)。
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术后 2 小时和 24 小时
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运动阻滞持续时间
大体时间：在研究药物注射结束后的前 30 分钟内每 5 分钟一次，然后在术后每 2 小时一次，直到完全恢复运动能力。
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运动阻滞开始与股四头肌运动功率完全消退之间的时间间隔。
在注射研究药物后 30 分钟内和术后每 2 小时一次，直到运动能力完全恢复；盲法调查员将使用 3 点量表评估运动阻滞，其中：0 = 没有运动，1 = 运动强度降低，但有一些可察觉的运动，以及 2 = 运动功能正常。
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在研究药物注射结束后的前 30 分钟内每 5 分钟一次，然后在术后每 2 小时一次，直到完全恢复运动能力。
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吗啡总消耗量
大体时间：术后第一个 24 小时
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患者术后24小时内所需的吗啡总剂量。
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术后第一个 24 小时
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围手术期血流动力学参数
大体时间：股神经阻滞后0、15、30分钟记录一次，术中每10分钟一次，术后每2小时一次，持续12小时。
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生命体征（心率和动脉血压）将在股神经阻滞后 0、15、30 分钟记录，然后在术中每 10 分钟记录一次，术后每 2 小时记录一次，持续 12 小时。
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股神经阻滞后0、15、30分钟记录一次，术中每10分钟一次，术后每2小时一次，持续12小时。
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副作用的发生率。
大体时间：从注射时间到术后24小时
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不良事件将被定义为低血压（收缩压相对于基线值降低 30%）、心动过缓（心率低于每分钟 60 次）、血氧饱和度下降（在室内空气中 SpO2 < 90%）和术后恶心和/ 或呕吐。
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从注射时间到术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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