Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i forskellige dosisniveauer som adjuvans til Bupivacain-induceret ultralydsstyret femoral nerveblok.

13. januar 2019 opdateret af: Heba Nassar,MD, Cairo University

Virkningerne af forskellige dosisniveauer af peri-neural dexmedetomidin på de farmakodynamiske profiler og bivirkningsprofiler af Bupivacain-induceret ultralydsstyret femoral nerveblok

Varigheden af ​​sensorisk blokering efter en enkelt dosis af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler er ikke tilstrækkelig til at undgå postoperativ brug af opioider. Alfa-2-adrenoceptoragonister såsom clonidin har vist sig at øge varigheden af ​​perifer nerveblok. Dexmedetomidin er en mere potent og selektiv α-2-adrenoceptor sammenlignet med clonidin. Så vidt vi ved, er brugen af ​​Dexmedetomidin i forskellige dosisniveauer som adjuvans til lokalbedøvelse ikke tidligere rapporteret for femoral nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr AL Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med ASA fysisk status I eller II, planlagt til artroskopisk knækirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter regional blokering, patienter med diabetisk perifer neuropati, nyre- eller leverdysfunktion, betændelse eller infektion på punkteringsstedet og historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe B: kontrol bupivacain gruppe
Patient i denne gruppe vil modtage 25 ml bupivacain 0,5 % plus 1 ml normalt saltvand per-neuralt
Medicin: Placebo
Medicin: peri-neural dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i femoral nerveblok

ultralydsstyret femoral nerveblok med injektion af 25 ml bupivacain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblokering vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe B-DEX 25: Peri-neural dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe vil modtage 25 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml (25 mikrogram) Dexmedetomidin perineuralt
Medicin: peri-neural dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i femoral nerveblok

ultralydsstyret femoral nerveblok med injektion af 25 ml bupivacain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblokering vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe B-DEX 50: Peri-neural dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe vil modtage 25 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml (50 mikrogram) Dexmedetomidin perineuralt
Medicin: peri-neural dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i femoral nerveblok

ultralydsstyret femoral nerveblok med injektion af 25 ml bupivacain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblokering vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe B-DEX 75: Peri-neural dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe vil modtage 25 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml (75 mikrogram) Dexmedetomidin perineuralt
Medicin: peri-neural dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i femoral nerveblok

ultralydsstyret femoral nerveblok med injektion af 25 ml bupivacain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Efter tilstrækkelig vurdering af femoral nerveblokering vil patienter blive overført til operationsstuen for at modtage en almindelig generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Hvert 5. minut i de første 30 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​medicininjektion, derefter postoperativt hver 2. time indtil fuldstændig genopretning af normal fornemmelse.
tidsintervallet mellem begyndelsen af ​​den sensoriske blokering og den fuldstændige opløsning af normal sansning. Over en periode på 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicinen og hver 2. time postoperativt indtil fuldstændig genopretning af normal fornemmelse; en blindet investigator vil vurdere sensorisk blokering med nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 ═ fuldstændigt tab af sansning, 1 ═ delvist tab af sansning og 2 ═ normal sansning. Nålestikstest vil blive udført i sammenligning med det kontralaterale område ved den sensoriske fordeling af femoralisnerven.
Hvert 5. minut i de første 30 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​medicininjektion, derefter postoperativt hver 2. time indtil fuldstændig genopretning af normal fornemmelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anmodning om postoperativ rednings-analgetikum
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
tidsintervallet mellem begyndelsen af ​​vellykket sensorisk blokering og den første anmodning om postoperativ analgesi
i løbet af de første postoperative 24 timer
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: op til 30 minutter efter afslutningen af ​​injektionen
den tid, der er gået mellem afslutningen af ​​injektionen og udviklingen af ​​komplet sensorisk blokering
op til 30 minutter efter afslutningen af ​​injektionen
Start af motorblok
Tidsramme: op til 30 minutter efter afslutningen af ​​injektionen
den tid, der er gået mellem afslutningen af ​​injektionen og udviklingen af ​​en komplet motorblok
op til 30 minutter efter afslutningen af ​​injektionen
visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: 2 timer efter operationen og i 24 timer
Visuelle analoge smertescore (hvilende og dynamisk VAS) vil blive vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
2 timer efter operationen og i 24 timer
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsramme: 2 timer efter operationen og i 24 timer
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) vil blive vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt.
2 timer efter operationen og i 24 timer
varighed af motorblok
Tidsramme: Hvert 5. minut i de første 30 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​medicininjektion, derefter postoperativt hver 2. time indtil fuldstændig genopretning af motorkraften.
Tidsintervallet mellem starten af ​​den motoriske blok og den fuldstændige opløsning af motorkraften i quadricepsmusklen. Over en periode på 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicinen og hver 2. time postoperativt indtil fuldstændig genopretning af motorkraften; en blindet investigator vil vurdere den motoriske blok ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor: 0 ═ ingen bevægelse, 1 ═ reduceret motorisk styrke, men en vis mærkbar bevægelse og 2 ═ normal motorisk funktion.
Hvert 5. minut i de første 30 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​medicininjektion, derefter postoperativt hver 2. time indtil fuldstændig genopretning af motorkraften.
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
Den samlede dosis morfin, som patienten behøver postoperativt indtil 24 timer.
De første 24 timer postoperativt
perioperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: vil blive registreret 0, 15, 30 minutter efter femoral nerveblok, derefter hvert 10. minut intraoperativt og hver 2. time postoperativt i en periode på 12 timer.
Vitale tegn (puls og arterielt blodtryk) vil blive registreret 0, 15, 30 minutter efter femoral nerveblok, derefter hvert 10. minut intraoperativt og hver 2. time postoperativt i en periode på 12 timer.
vil blive registreret 0, 15, 30 minutter efter femoral nerveblok, derefter hvert 10. minut intraoperativt og hver 2. time postoperativt i en periode på 12 timer.
forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: fra injektionstiden til 24 timer postoperativt
Bivirkninger vil blive defineret som hypotension (et 30 % fald i systolisk blodtryk i forhold til basisværdien), bradykardi (puls mindre end 60 slag i minuttet), desaturation (SpO2 < 90 % på rumluft) og postoperativ kvalme og /eller opkastning.
fra injektionstiden til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-60-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner