Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine in verschillende dosisniveaus als adjuvans voor door bupivacaïne geïnduceerde echogeleide femorale zenuwblokkade.

13 januari 2019 bijgewerkt door: Heba Nassar,MD, Cairo University

De effecten van verschillende dosisniveaus van perineurale dexmedetomidine op de farmacodynamische en bijwerkingenprofielen van door bupivacaïne geïnduceerde echogeleide femorale zenuwblokkade

De duur van de sensorische blokkade na een enkele dosis langwerkende lokale anesthetica is niet voldoende om postoperatief gebruik van opioïden te vermijden. Van alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals clonidine is aangetoond dat ze de duur van perifere zenuwblokkade verlengen. Dexmedetomidine is een krachtigere en selectievere α-2-adrenoceptor in vergelijking met clonidine. Voor zover ons bekend is het gebruik van dexmedetomidine in verschillende dosisniveaus als adjuvans bij lokale anesthesie niet eerder gemeld voor femorale zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr AL Ainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met ASA fysieke status I of II, gepland voor een arthroscopische knieoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die regionaal blok weigeren, patiënten met diabetische perifere neuropathie, nier- of leverdisfunctie, ontsteking of infectie op de prikplaats en een voorgeschiedenis van allergische reactie op studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep B: controle bupivacaïnegroep
Patiënt in deze groep krijgt 25 ml bupivacaïne 0,5% plus 1 ml normale zoutoplossing peri-neuraal
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: perineurale dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij femorale zenuwblokkade

echogeleide femorale zenuwblokkade met injectie van 25 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal met 1 ml dexmedetomidine 25, 50 of 75 microgram perineuraal.

Na adequate beoordeling van de femorale zenuwblokkade worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer voor een standaard algemene anesthesie.
Experimenteel: Groep B-DEX 25: Peri-neuraal dexmedetomidine
Patiënten in deze groep krijgen 25 ml 0,5% bupivacaïne plus 1 ml (25 microgram) dexmedetomidine peri-neuraal
Geneesmiddel: perineurale dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij femorale zenuwblokkade

echogeleide femorale zenuwblokkade met injectie van 25 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal met 1 ml dexmedetomidine 25, 50 of 75 microgram perineuraal.

Na adequate beoordeling van de femorale zenuwblokkade worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer voor een standaard algemene anesthesie.
Experimenteel: Groep B-DEX 50: Peri-neuraal dexmedetomidine
Patiënten in deze groep krijgen 25 ml 0,5% bupivacaïne plus 1 ml (50 microgram) dexmedetomidine peri-neuraal
Geneesmiddel: perineurale dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij femorale zenuwblokkade

echogeleide femorale zenuwblokkade met injectie van 25 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal met 1 ml dexmedetomidine 25, 50 of 75 microgram perineuraal.

Na adequate beoordeling van de femorale zenuwblokkade worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer voor een standaard algemene anesthesie.
Experimenteel: Groep B-DEX 75: Peri-neuraal dexmedetomidine
Patiënten in deze groep krijgen 25 ml 0,5% bupivacaïne plus 1 ml (75 microgram) dexmedetomidine peri-neuraal
Geneesmiddel: perineurale dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij femorale zenuwblokkade

echogeleide femorale zenuwblokkade met injectie van 25 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal met 1 ml dexmedetomidine 25, 50 of 75 microgram perineuraal.

Na adequate beoordeling van de femorale zenuwblokkade worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer voor een standaard algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na het einde van de studiemedicatie-injectie, daarna postoperatief elke 2 uur tot volledig herstel van het normale gevoel.
het tijdsinterval tussen het begin van de sensorische blokkade en het volledig verdwijnen van het normale gevoel. Gedurende een periode van 30 minuten na injectie van de onderzoeksmedicatie en elke 2 uur postoperatief tot volledig herstel van het normale gevoel; een geblindeerde onderzoeker beoordeelt de sensorische blokkade met een speldenpriktest op een 3-puntsschaal: 0 ═ volledig verlies van gevoel, 1 ═ gedeeltelijk verlies van gevoel en 2 ═ normaal gevoel. De speldenpriktest zal worden uitgevoerd in vergelijking met het contralaterale gebied bij de sensorische distributie van de femorale zenuw.
Elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na het einde van de studiemedicatie-injectie, daarna postoperatief elke 2 uur tot volledig herstel van het normale gevoel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve reddingspijnstiller
Tijdsspanne: gedurende de eerste postoperatieve 24 uur
het tijdsinterval tussen het begin van een succesvolle sensorische blokkade en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie
gedurende de eerste postoperatieve 24 uur
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 30 minuten na het einde van de injectie
de tijd die is verstreken tussen het einde van de injectie en de ontwikkeling van een volledige sensorische blokkade
tot 30 minuten na het einde van de injectie
Begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: tot 30 minuten na het einde van de injectie
de tijd die is verstreken tussen het einde van de injectie en de ontwikkeling van een volledige motorische blokkade
tot 30 minuten na het einde van de injectie
visuele analoge pijnscores (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief en gedurende 24 uur
Visuele analoge pijnscores (in rust en dynamische VAS) worden 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief beoordeeld.
2 uur postoperatief en gedurende 24 uur
Richmond Agitatie-Sedatie Score (RASS)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief en gedurende 24 uur
De Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) wordt 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de operatie beoordeeld.
2 uur postoperatief en gedurende 24 uur
duur van motorblok
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na het einde van de studiemedicatie-injectie, daarna postoperatief elke 2 uur tot volledig herstel van het motorvermogen.
Het tijdsinterval tussen het begin van het motorblok en het volledig verdwijnen van het motorvermogen in de quadricepsspier. Gedurende een periode van 30 minuten na injectie van de studiemedicatie en elke 2 uur postoperatief tot volledig herstel van het motorvermogen; een geblindeerde onderzoeker zal de motorische blokkade beoordelen met behulp van een 3-puntsschaal waarbij: 0 ═ geen beweging, 1 ═ verminderde motorische kracht, maar enige waarneembare beweging, en 2 ═ normale motorische functie.
Elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na het einde van de studiemedicatie-injectie, daarna postoperatief elke 2 uur tot volledig herstel van het motorvermogen.
totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
De totale dosis morfine die de patiënt postoperatief nodig heeft tot 24 uur.
De eerste 24 uur na de operatie
perioperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: wordt geregistreerd op 0, 15, 30 minuten na femorale zenuwblokkade, vervolgens elke 10 minuten intraoperatief en elke 2 uur postoperatief gedurende een periode van 12 uur.
Vitale functies (hartslag en arteriële bloeddruk) worden geregistreerd op 0, 15, 30 minuten na femorale zenuwblokkade, vervolgens elke 10 minuten intraoperatief en elke 2 uur postoperatief gedurende een periode van 12 uur.
wordt geregistreerd op 0, 15, 30 minuten na femorale zenuwblokkade, vervolgens elke 10 minuten intraoperatief en elke 2 uur postoperatief gedurende een periode van 12 uur.
optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: vanaf het moment van injectie tot 24 uur postoperatief
Bijwerkingen worden gedefinieerd als hypotensie (een verlaging van de systolische bloeddruk met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde), bradycardie (hartslag minder dan 60 slagen per minuut), desaturatie (SpO2 < 90% in kamerlucht) en postoperatieve misselijkheid en braken. /of braken.
vanaf het moment van injectie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-60-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren