Dexmedetomidina en diferentes niveles de dosis como adyuvante del bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido inducido por bupivacaína.
13 de enero de 2019 actualizado por: Heba Nassar,MD, Cairo University
Los efectos de diferentes niveles de dosis de dexmedetomidina perineural sobre los perfiles farmacodinámicos y de efectos secundarios del bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía inducido por bupivacaína
La duración del bloqueo sensorial después de una dosis única de anestésicos locales de acción prolongada no es suficiente para evitar el uso posoperatorio de opioides.
Se ha demostrado que los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, como la clonidina, aumentan la duración del bloqueo de los nervios periféricos.
La dexmedetomidina es un adrenoceptor α-2 más potente y selectivo en comparación con la clonidina.
Hasta donde sabemos, el uso de dexmedetomidina en diferentes niveles de dosis como adyuvante del anestésico local no se informó previamente para el bloqueo del nervio femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr AL Ainy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con estado físico ASA I o II, programados para cirugía artroscópica de rodilla
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan el bloqueo regional, pacientes con neuropatía periférica diabética, disfunción renal o hepática, inflamación o infección en el sitio de punción y antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo B: grupo control bupivacaína
El paciente de este grupo recibirá 25 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml de solución salina normal por vía perineural
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bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con inyección de 25 ml de bupivacaína al 0,5% por vía perineural con 1 ml de dexmedetomidina 25, 50 o 75 microgramos por vía perineural. Después de una evaluación adecuada del bloqueo del nervio femoral, los pacientes serán trasladados al quirófano para recibir anestesia general estándar. |
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Experimental: Grupo B-DEX 25: Dexmedetomidina perineural
Los pacientes de este grupo recibirán 25 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml (25 microgramos) de dexmedetomidina por vía perineural
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bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con inyección de 25 ml de bupivacaína al 0,5% por vía perineural con 1 ml de dexmedetomidina 25, 50 o 75 microgramos por vía perineural. Después de una evaluación adecuada del bloqueo del nervio femoral, los pacientes serán trasladados al quirófano para recibir anestesia general estándar. |
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Experimental: Grupo B-DEX 50: Dexmedetomidina peri-neural
Los pacientes de este grupo recibirán 25 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml (50 microgramos) de dexmedetomidina por vía perineural
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bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con inyección de 25 ml de bupivacaína al 0,5% por vía perineural con 1 ml de dexmedetomidina 25, 50 o 75 microgramos por vía perineural. Después de una evaluación adecuada del bloqueo del nervio femoral, los pacientes serán trasladados al quirófano para recibir anestesia general estándar. |
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Experimental: Grupo B-DEX 75: Dexmedetomidina peri-neural
Los pacientes de este grupo recibirán 25 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml (75 microgramos) de dexmedetomidina por vía perineural
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bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con inyección de 25 ml de bupivacaína al 0,5% por vía perineural con 1 ml de dexmedetomidina 25, 50 o 75 microgramos por vía perineural. Después de una evaluación adecuada del bloqueo del nervio femoral, los pacientes serán trasladados al quirófano para recibir anestesia general estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección de medicamentos al final del estudio, luego cada 2 horas después de la operación hasta la recuperación completa de la sensación normal.
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el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y la resolución completa de la sensación normal.
Durante un período de 30 minutos después de la inyección de los medicamentos del estudio y cada 2 horas después de la operación hasta la recuperación completa de la sensación normal; un investigador cegado evaluará el bloqueo sensorial con la prueba del pinchazo utilizando una escala de 3 puntos: 0 = pérdida completa de la sensibilidad, 1 = pérdida parcial de la sensibilidad y 2 = sensación normal.
La prueba de pinchazo se realizará en comparación con el área contralateral en la distribución sensorial del nervio femoral.
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Cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección de medicamentos al final del estudio, luego cada 2 horas después de la operación hasta la recuperación completa de la sensación normal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial exitoso y la primera solicitud de analgesia posoperatoria
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del final de la inyección
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el tiempo transcurrido entre el final de la inyección y el desarrollo del bloqueo sensorial completo
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hasta 30 minutos después del final de la inyección
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Inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del final de la inyección
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el tiempo transcurrido entre el final de la inyección y el desarrollo de bloqueo motor completo
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hasta 30 minutos después del final de la inyección
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puntuaciones analógicas visuales del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 2 horas post operatorio y por 24 horas
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Las puntuaciones de dolor analógicas visuales (EVA en reposo y dinámica) se evaluarán a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación.
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2 horas post operatorio y por 24 horas
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Puntuación de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 2 horas post operatorio y por 24 horas
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La puntuación de sedación y agitación de Richmond (RASS) se evaluará a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación.
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2 horas post operatorio y por 24 horas
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duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección de medicamentos al final del estudio, luego después de la operación cada 2 horas hasta la recuperación completa de la potencia motora.
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El intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo motor y la resolución completa de la potencia motora en el músculo cuádriceps.
Durante un período de 30 minutos después de la inyección de los medicamentos del estudio y cada 2 horas después de la operación hasta la recuperación completa de la potencia motora; un investigador cegado evaluará el bloqueo motor usando una escala de 3 puntos donde: 0 = ningún movimiento, 1 = fuerza motora reducida, pero algún movimiento perceptible, y 2 = función motora normal.
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Cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección de medicamentos al final del estudio, luego después de la operación cada 2 horas hasta la recuperación completa de la potencia motora.
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consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
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La dosis total de morfina que necesita el paciente en el postoperatorio hasta las 24 horas.
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Las primeras 24 horas del postoperatorio
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parámetros hemodinámicos perioperatorios
Periodo de tiempo: se registrará a los 0, 15, 30 minutos después del bloqueo del nervio femoral, luego cada 10 minutos en el intraoperatorio y cada 2 horas en el postoperatorio durante un período de 12 horas.
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Los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos después del bloqueo del nervio femoral, luego cada 10 minutos durante la operación y cada 2 horas después de la operación durante un período de 12 horas.
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se registrará a los 0, 15, 30 minutos después del bloqueo del nervio femoral, luego cada 10 minutos en el intraoperatorio y cada 2 horas en el postoperatorio durante un período de 12 horas.
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incidencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: desde el momento de la inyección hasta 24 horas después de la operación
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Los eventos adversos se definirán como hipotensión (una disminución del 30% de la presión arterial sistólica en relación con el valor basal), bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto), desaturación (SpO2 < 90% en aire ambiente) y náuseas y vómitos postoperatorios. /o vómitos.
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desde el momento de la inyección hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-60-2013
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