Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w różnych poziomach dawek jako adiuwant do wywołanej bupiwakainą blokady nerwu udowego pod kontrolą ultradźwięków.

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Heba Nassar,MD, Cairo University

Wpływ różnych poziomów dawek okołonerwowej deksmedetomidyny na profil farmakodynamiczny i profil działań niepożądanych wywołanej bupiwakainą blokady nerwu udowego pod kontrolą USG

Czas trwania blokady czucia po pojedynczej dawce długo działającego środka miejscowo znieczulającego nie jest wystarczający, aby uniknąć pooperacyjnego stosowania opioidów. Wykazano, że agoniści receptora alfa-2-adrenergicznego, tacy jak klonidyna, wydłużają czas trwania blokady nerwów obwodowych. Deksmedetomidyna jest silniejszym i bardziej selektywnym receptorem α-2-adrenergicznym w porównaniu z klonidyną. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, stosowanie deksmedetomidyny w różnych poziomach dawek jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe nie było wcześniej zgłaszane w przypadku blokady nerwu udowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Al Ainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci w I lub II stanie fizycznym wg ASA, zakwalifikowani do artroskopii stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają wykonania blokady regionalnej, pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanem zapalnym lub infekcją w miejscu wkłucia oraz reakcją alergiczną na badane leki w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa B: kontrolna grupa z bupiwakainą
Pacjent z tej grupy otrzyma okołonerwowo 25 ml bupiwakainy 0,5% plus 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Lek: deksmedetomidyna okołonerwowa jako adiuwant do bupiwakainy w bloku nerwu udowego

blokada nerwu udowego pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu okołonerwowo 25 ml 0,5% bupiwakainy z okołonerwowym 1 ml deksmedetomidyny 25, 50 lub 75 mikrogramów.

Po odpowiedniej ocenie blokady nerwu udowego pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu wykonania standardowego znieczulenia ogólnego.
Eksperymentalny: Grupa B-DEX 25: Deksmedetomidyna okołonerwowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają okołonerwowo 25 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml (25 mikrogramów) deksmedetomidyny
Lek: deksmedetomidyna okołonerwowa jako adiuwant do bupiwakainy w bloku nerwu udowego

blokada nerwu udowego pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu okołonerwowo 25 ml 0,5% bupiwakainy z okołonerwowym 1 ml deksmedetomidyny 25, 50 lub 75 mikrogramów.

Po odpowiedniej ocenie blokady nerwu udowego pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu wykonania standardowego znieczulenia ogólnego.
Eksperymentalny: Grupa B-DEX 50: Deksmedetomidyna okołonerwowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają okołonerwowo 25 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml (50 mikrogramów) deksmedetomidyny
Lek: deksmedetomidyna okołonerwowa jako adiuwant do bupiwakainy w bloku nerwu udowego

blokada nerwu udowego pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu okołonerwowo 25 ml 0,5% bupiwakainy z okołonerwowym 1 ml deksmedetomidyny 25, 50 lub 75 mikrogramów.

Po odpowiedniej ocenie blokady nerwu udowego pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu wykonania standardowego znieczulenia ogólnego.
Eksperymentalny: Grupa B-DEX 75: Deksmedetomidyna okołonerwowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają okołonerwowo 25 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml (75 mikrogramów) deksmedetomidyny
Lek: deksmedetomidyna okołonerwowa jako adiuwant do bupiwakainy w bloku nerwu udowego

blokada nerwu udowego pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu okołonerwowo 25 ml 0,5% bupiwakainy z okołonerwowym 1 ml deksmedetomidyny 25, 50 lub 75 mikrogramów.

Po odpowiedniej ocenie blokady nerwu udowego pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu wykonania standardowego znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: Co 5 minut przez pierwsze 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia leku badanego, następnie po zabiegu co 2 godziny, aż do całkowitego przywrócenia normalnego czucia.
odstęp czasu między początkiem blokady czuciowej a całkowitym ustąpieniem normalnego czucia. Przez okres 30 min po wstrzyknięciu badanych leków i co 2 godziny po operacji do całkowitego powrotu normalnego czucia; zaślepiony badacz oceni blok czucia za pomocą testu nakłucia szpilką przy użyciu 3-stopniowej skali: 0 – całkowita utrata czucia, 1 – częściowa utrata czucia, 2 – czucie prawidłowe. Test punkcikowy zostanie przeprowadzony w porównaniu z obszarem kontralateralnym w miejscu rozmieszczenia czuciowego nerwu udowego.
Co 5 minut przez pierwsze 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia leku badanego, następnie po zabiegu co 2 godziny, aż do całkowitego przywrócenia normalnego czucia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wezwania doraźnego środka przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
odstęp czasu między początkiem udanej blokady czucia a pierwszym żądaniem znieczulenia pooperacyjnego
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: do 30 minut po zakończeniu iniekcji
czas, jaki upłynął między zakończeniem wstrzyknięcia a wystąpieniem całkowitego bloku czuciowego
do 30 minut po zakończeniu iniekcji
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: do 30 minut po zakończeniu iniekcji
czas, jaki upłynął od zakończenia wstrzyknięcia do wystąpienia całkowitego bloku motorycznego
do 30 minut po zakończeniu iniekcji
wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu i przez 24 godziny
Wizualne analogowe wyniki bólu (spoczynkowy i dynamiczny VAS) zostaną ocenione po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji.
2 godziny po zabiegu i przez 24 godziny
Wskaźnik stanu pobudzenia i sedacji w Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu i przez 24 godziny
Wynik Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) zostanie oceniony po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji.
2 godziny po zabiegu i przez 24 godziny
czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: Co 5 minut przez pierwsze 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia leku badanego, następnie po zabiegu co 2 godziny do całkowitego odzyskania mocy motorycznej.
Odstęp czasu między początkiem bloku motorycznego a całkowitym ustąpieniem mocy motorycznej w mięśniu czworogłowym. Przez okres 30 min po wstrzyknięciu badanych leków i co 2 godziny po operacji do całkowitego odzyskania mocy motorycznej; niewidomy badacz oceni blokadę motoryczną za pomocą 3-stopniowej skali, gdzie: 0 – brak ruchu, 1 – zmniejszona siła motoryczna, ale odczuwalny ruch, 2 – prawidłowa funkcja motoryczna.
Co 5 minut przez pierwsze 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia leku badanego, następnie po zabiegu co 2 godziny do całkowitego odzyskania mocy motorycznej.
całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita dawka morfiny potrzebna pacjentowi w okresie pooperacyjnym do 24 godzin.
Pierwsze 24 godziny po operacji
okołooperacyjne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: będą rejestrowane po 0, 15, 30 minutach od blokady nerwu udowego, następnie co 10 minut śródoperacyjnie i co 2 godziny po operacji przez okres 12 godzin.
Parametry życiowe (tętno i ciśnienie tętnicze krwi) będą rejestrowane po 0, 15, 30 minutach od blokady nerwu udowego, następnie co 10 minut śródoperacyjnie i co 2 godziny po operacji przez okres 12 godzin.
będą rejestrowane po 0, 15, 30 minutach od blokady nerwu udowego, następnie co 10 minut śródoperacyjnie i co 2 godziny po operacji przez okres 12 godzin.
występowanie skutków ubocznych.
Ramy czasowe: od momentu wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako niedociśnienie (spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30% w stosunku do wartości wyjściowej), bradykardia (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę), desaturacja (SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym) oraz nudności i /lub wymioty.
od momentu wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-60-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj