Dexmedetomidin v různých úrovních dávek jako adjuvans k bupivakainem indukovanému bloku femorálního nervu naváděného ultrazvukem.
13. ledna 2019 aktualizováno: Heba Nassar,MD, Cairo University
Účinky různých úrovní dávky perineurálního dexmedetomidinu na profily farmakodynamiky a vedlejších účinků bupivakainu indukovaného ultrazvukem řízeného femorálního nervového bloku
Trvání senzorické blokády po jedné dávce dlouhodobě působících lokálních anestetik není dostatečné k tomu, aby se zabránilo pooperačnímu použití opioidů.
Bylo prokázáno, že agonisté alfa-2 adrenoceptoru, jako je klonidin, prodlužují trvání blokády periferních nervů.
Dexmedetomidin je ve srovnání s klonidinem silnější a selektivnější α-2-adrenoceptor.
Pokud je nám známo, použití dexmedetomidinu v různých dávkách jako adjuvans k lokálnímu anestetiku nebylo dříve hlášeno pro blokádu femorálního nervu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr AL Ainy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s fyzickým stavem ASA I nebo II, u kterých je plánována artroskopická operace kolena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají regionální blokádu, pacienti s diabetickou periferní neuropatií, renální nebo jaterní dysfunkcí, zánětem nebo infekcí v místě vpichu a anamnézou alergické reakce na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina B: kontrolní skupina s bupivakainem
Pacient v této skupině dostane 25 ml bupivakainu 0,5 % plus 1 ml fyziologického roztoku perineurálně
|
ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu s injekcí 25 ml bupivakainu 0,5 % perineurálně s 1 ml dexmedetomidinu 25, 50 nebo 75 mikrogramů perineurálně. Po adekvátním posouzení blokády stehenního nervu budou pacienti převezeni na operační sál ke standardní celkové anestezii. |
|
Experimentální: Skupina B-DEX 25: Perineurální dexmedetomidin
Pacienti v této skupině dostanou 25 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml (25 mikrogramů) dexmedetomidinu perineurálně
|
ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu s injekcí 25 ml bupivakainu 0,5 % perineurálně s 1 ml dexmedetomidinu 25, 50 nebo 75 mikrogramů perineurálně. Po adekvátním posouzení blokády stehenního nervu budou pacienti převezeni na operační sál ke standardní celkové anestezii. |
|
Experimentální: Skupina B-DEX 50: Perineurální dexmedetomidin
Pacienti v této skupině dostanou 25 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml (50 mikrogramů) dexmedetomidinu perineurálně
|
ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu s injekcí 25 ml bupivakainu 0,5 % perineurálně s 1 ml dexmedetomidinu 25, 50 nebo 75 mikrogramů perineurálně. Po adekvátním posouzení blokády stehenního nervu budou pacienti převezeni na operační sál ke standardní celkové anestezii. |
|
Experimentální: Skupina B-DEX 75: Perineurální dexmedetomidin
Pacienti v této skupině dostanou 25 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml (75 mikrogramů) dexmedetomidinu perineurálně
|
ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu s injekcí 25 ml bupivakainu 0,5 % perineurálně s 1 ml dexmedetomidinu 25, 50 nebo 75 mikrogramů perineurálně. Po adekvátním posouzení blokády stehenního nervu budou pacienti převezeni na operační sál ke standardní celkové anestezii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání senzorického bloku
Časové okno: Každých 5 minut po dobu prvních 30 minut po ukončení injekce studovaného léku, poté pooperačně každé 2 hodiny až do úplného obnovení normálního vnímání.
|
časový interval mezi začátkem senzorického bloku a úplným vyřešením normálního vnímání.
Po dobu 30 minut po injekci studovaného léčiva a každé 2 hodiny po operaci až do úplného obnovení normálního vnímání; zaslepený vyšetřovatel vyhodnotí senzorickou blokádu testem bodnutí špendlíkem pomocí 3-bodové stupnice: 0 – úplná ztráta citlivosti, 1 – částečná ztráta citlivosti a 2 – normální citlivost.
Pinprick test bude proveden ve srovnání s kontralaterální oblastí v senzorické distribuci n. femoralis.
|
Každých 5 minut po dobu prvních 30 minut po ukončení injekce studovaného léku, poté pooperačně každé 2 hodiny až do úplného obnovení normálního vnímání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o pooperační záchranné analgetikum
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
časový interval mezi nástupem úspěšného senzorického bloku a první žádostí o pooperační analgezii
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: do 30 minut po ukončení injekce
|
čas, který uplynul mezi koncem injekce a vyvinutím úplného senzorického bloku
|
do 30 minut po ukončení injekce
|
|
Nástup zablokování motoru
Časové okno: do 30 minut po ukončení injekce
|
čas, který uplynul mezi koncem injekce a vyvinutím úplného motorického bloku
|
do 30 minut po ukončení injekce
|
|
vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 24 hodin
|
Skóre vizuální analogové bolesti (klidová a dynamická VAS) budou hodnocena 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci.
|
2 hodiny po operaci a 24 hodin
|
|
Richmond skóre agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 24 hodin
|
Richmondovo skóre agitace-sedace (RASS) bude hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci.
|
2 hodiny po operaci a 24 hodin
|
|
trvání blokování motoru
Časové okno: Každých 5 minut po dobu prvních 30 minut po ukončení injekce léku ve studii, poté pooperačně každé 2 hodiny až do úplného obnovení motorické síly.
|
Časový interval mezi nástupem motorického bloku a úplným vyřešením motorického výkonu ve čtyřhlavém svalu.
Po dobu 30 minut po injekci studovaného léčiva a každé 2 hodiny po operaci až do úplného obnovení motorické síly; zaslepený vyšetřovatel posoudí motorický blok pomocí 3-bodové stupnice, kde: 0 – žádný pohyb, 1 – snížená síla motoru, ale určitý znatelný pohyb a 2 – normální motorická funkce.
|
Každých 5 minut po dobu prvních 30 minut po ukončení injekce léku ve studii, poté pooperačně každé 2 hodiny až do úplného obnovení motorické síly.
|
|
celková spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková dávka morfinu potřebná pacientem po operaci do 24 hodin.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
perioperační hemodynamické parametry
Časové okno: budou zaznamenávány 0, 15, 30 minut po blokádě femorálního nervu, poté každých 10 minut intraoperačně a každé 2 hodiny po operaci po dobu 12 hodin.
|
Vitální funkce (srdeční frekvence a arteriální krevní tlak) budou zaznamenávány 0, 15, 30 minut po blokádě femorálního nervu, poté každých 10 minut během operace a každé 2 hodiny po operaci po dobu 12 hodin.
|
budou zaznamenávány 0, 15, 30 minut po blokádě femorálního nervu, poté každých 10 minut intraoperačně a každé 2 hodiny po operaci po dobu 12 hodin.
|
|
výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: od doby vpichu do 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou definovány jako hypotenze (30% pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou), bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu), desaturace (SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti) a pooperační nevolnost a /nebo zvracení.
|
od doby vpichu do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- N-60-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .