La dexmédétomidine à différentes doses comme adjuvant au bloc du nerf fémoral guidé par échographie induit par la bupivacaïne.
13 janvier 2019 mis à jour par: Heba Nassar,MD, Cairo University
Les effets de différents niveaux de dose de dexmédétomidine péri-neurale sur les profils pharmacodynamiques et d'effets secondaires du bloc du nerf fémoral guidé par échographie induit par la bupivacaïne
La durée du bloc sensoriel après une dose unique d'anesthésiques locaux à action prolongée n'est pas suffisante pour éviter l'utilisation postopératoire d'opioïdes.
Il a été démontré que les agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques tels que la clonidine augmentent la durée du bloc nerveux périphérique.
La dexmédétomidine est un récepteur α-2-adrénergique plus puissant et plus sélectif que la clonidine.
À notre connaissance, l'utilisation de la dexmédétomidine à différentes doses comme adjuvant à l'anesthésique local n'a pas été signalée auparavant pour le bloc du nerf fémoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Kasr AL Ainy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients de statut physique ASA I ou II, programmés pour une chirurgie arthroscopique du genou
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent le bloc régional, patients atteints de neuropathie périphérique diabétique, de dysfonctionnement rénal ou hépatique, d'inflammation ou d'infection au site de ponction et d'antécédents de réaction allergique aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe B : groupe contrôle bupivacaïne
Le patient de ce groupe recevra 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 1 ml de solution saline normale par voie péri-neurale
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bloc nerveux fémoral échoguidé avec injection de 25 ml de bupivacaïne 0,5% par voie périneurale avec 1 ml de dexmédétomidine 25, 50 ou 75 microgrammes par voie périneurale. Après une évaluation adéquate du bloc nerveux fémoral, les patients seront transférés en salle d'opération pour recevoir une anesthésie générale standard. |
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Expérimental: Groupe B-DEX 25 : Dexmédétomidine péri-neurale
Les patients de ce groupe recevront 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 1 ml (25 microgrammes) de dexmédétomidine par voie péri-neurale
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bloc nerveux fémoral échoguidé avec injection de 25 ml de bupivacaïne 0,5% par voie périneurale avec 1 ml de dexmédétomidine 25, 50 ou 75 microgrammes par voie périneurale. Après une évaluation adéquate du bloc nerveux fémoral, les patients seront transférés en salle d'opération pour recevoir une anesthésie générale standard. |
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Expérimental: Groupe B-DEX 50 : Dexmédétomidine péri-neurale
Les patients de ce groupe recevront 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 1 ml (50 microgrammes) de dexmédétomidine par voie péri-neurale
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bloc nerveux fémoral échoguidé avec injection de 25 ml de bupivacaïne 0,5% par voie périneurale avec 1 ml de dexmédétomidine 25, 50 ou 75 microgrammes par voie périneurale. Après une évaluation adéquate du bloc nerveux fémoral, les patients seront transférés en salle d'opération pour recevoir une anesthésie générale standard. |
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Expérimental: Groupe B-DEX 75 : Dexmédétomidine péri-neurale
Les patients de ce groupe recevront 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 1 ml (75 microgrammes) de dexmédétomidine par voie péri-neurale
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bloc nerveux fémoral échoguidé avec injection de 25 ml de bupivacaïne 0,5% par voie périneurale avec 1 ml de dexmédétomidine 25, 50 ou 75 microgrammes par voie périneurale. Après une évaluation adéquate du bloc nerveux fémoral, les patients seront transférés en salle d'opération pour recevoir une anesthésie générale standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du bloc sensoriel
Délai: Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection des médicaments à la fin de l'étude, puis en postopératoire toutes les 2 heures jusqu'à la récupération complète de la sensation normale.
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l'intervalle de temps entre le début du blocage sensoriel et la résolution complète de la sensation normale.
Sur une période de 30 min après l'injection des médicaments à l'étude et toutes les 2 heures après l'opération jusqu'à la récupération complète de la sensation normale ; un enquêteur en aveugle évaluera le blocage sensoriel avec un test de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 ═ perte complète de sensation, 1 ═ perte partielle de sensation et 2 ═ sensation normale.
Le test Pinprick sera effectué par rapport à la zone controlatérale au niveau de la distribution sensorielle du nerf fémoral.
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Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection des médicaments à la fin de l'étude, puis en postopératoire toutes les 2 heures jusqu'à la récupération complète de la sensation normale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première demande d'analgésique de secours postopératoire
Délai: sur les premières 24h postopératoires
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l'intervalle de temps entre le début du bloc sensoriel réussi et la première demande d'analgésie postopératoire
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sur les premières 24h postopératoires
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Apparition d'un bloc sensoriel
Délai: jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection
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le temps écoulé entre la fin de l'injection et le développement du bloc sensitif complet
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jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection
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Apparition d'un bloc moteur
Délai: jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection
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le temps écoulé entre la fin de l'injection et le développement du bloc moteur complet
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jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection
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scores visuels analogiques de douleur (EVA)
Délai: 2h post opératoire et pendant 24h
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Les scores visuels analogiques de douleur (EVA au repos et dynamique) seront évalués à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération.
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2h post opératoire et pendant 24h
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Score d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 2h post opératoire et pendant 24h
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Le score d'agitation-sédation de Richmond (RASS) sera évalué à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération.
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2h post opératoire et pendant 24h
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durée du blocage moteur
Délai: Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection des médicaments à la fin de l'étude, puis en postopératoire toutes les 2 heures jusqu'à la récupération complète de la puissance motrice.
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L'intervalle de temps entre le début du bloc moteur et la résolution complète de la puissance motrice dans le muscle quadriceps.
Sur une période de 30 min après l'injection des médicaments à l'étude et toutes les 2 heures après l'opération jusqu'à la récupération complète de la puissance motrice ; un enquêteur en aveugle évaluera le bloc moteur à l'aide d'une échelle à 3 points où : 0 = pas de mouvement, 1 = force motrice réduite, mais quelques mouvements perceptibles, et 2 = fonction motrice normale.
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Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection des médicaments à la fin de l'étude, puis en postopératoire toutes les 2 heures jusqu'à la récupération complète de la puissance motrice.
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consommation totale de morphine
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
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La dose totale de morphine nécessaire au patient après l'opération jusqu'à 24 heures.
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Les 24 premières heures postopératoires
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paramètres hémodynamiques périopératoires
Délai: seront enregistrés à 0, 15, 30 minutes après bloc du nerf fémoral, puis toutes les 10 minutes en peropératoire, et toutes les 2 heures en postopératoire pendant une durée de 12 heures.
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Les signes vitaux (fréquence cardiaque et pression artérielle) seront enregistrés à 0, 15, 30 minutes après le bloc du nerf fémoral, puis toutes les 10 minutes en peropératoire, et toutes les 2 heures en postopératoire pendant une durée de 12 heures.
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seront enregistrés à 0, 15, 30 minutes après bloc du nerf fémoral, puis toutes les 10 minutes en peropératoire, et toutes les 2 heures en postopératoire pendant une durée de 12 heures.
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incidence des effets secondaires.
Délai: du moment de l'injection jusqu'à 24 heures après l'opération
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Les événements indésirables seront définis comme une hypotension (diminution de 30 % de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale), une bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute), une désaturation (SpO2 < 90 % à l'air ambiant) et des nausées et /ou des vomissements.
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du moment de l'injection jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimation)
18 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- N-60-2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .