- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02089932
Dexmedetomidin i olika dosnivåer som adjuvans till bupivakain-inducerad ultraljudsvägledd femoral nervblockad.
Effekterna av olika dosnivåer av perineuralt dexmedetomidin på de farmakodynamiska och biverkningsprofilerna av bupivakain-inducerat ultraljudsstyrt femoralt nervblock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Al Ainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med ASA fysisk status I eller II, planerade för artroskopisk knäkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar regional blockering, patienter med diabetisk perifer neuropati, njur- eller leverdysfunktion, inflammation eller infektion vid punkteringsstället och historia av allergisk reaktion på studieläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: grupp B: kontrollgrupp med bupivakain
Patient i denna grupp kommer att få 25 ml bupivakain 0,5 % plus 1 ml normal koksaltlösning perineuralt
|
ultraljudsstyrd femoral nervblockad med injektion av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt. Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienter att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi. |
Experimentell: Grupp B-DEX 25: Perineural dexmedetomidin
Patienter i denna grupp kommer att få 25 ml 0,5 % bupivakain plus 1 ml (25 mikrogram) dexmedetomidin perineuralt
|
ultraljudsstyrd femoral nervblockad med injektion av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt. Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienter att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi. |
Experimentell: Grupp B-DEX 50: Perineural dexmedetomidin
Patienter i denna grupp kommer att få 25 ml 0,5 % bupivakain plus 1 ml (50 mikrogram) dexmedetomidin perineuralt
|
ultraljudsstyrd femoral nervblockad med injektion av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt. Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienter att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi. |
Experimentell: Grupp B-DEX 75: Perineural dexmedetomidin
Patienter i denna grupp kommer att få 25 ml 0,5 % bupivakain plus 1 ml (75 mikrogram) dexmedetomidin perineuralt
|
ultraljudsstyrd femoral nervblockad med injektion av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt. Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienter att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter avslutad injektion av studieläkemedel, sedan postoperativt varannan timme tills normal känsla återhämtat sig helt.
|
tidsintervallet mellan uppkomsten av det sensoriska blocket och den fullständiga upplösningen av normal känsel.
Under en period av 30 minuter efter injektion av studieläkemedlen och varannan timme postoperativt tills fullständig återhämtning av normal känsla; en blindad utredare kommer att bedöma sensorisk blockering med nålstickstest med hjälp av en 3-gradig skala: 0 ═ fullständig förlust av känsel, 1 ═ partiell förlust av känsel och 2 ═ normal känsel.
Nålstickstest kommer att göras i jämförelse med det kontralaterala området vid den sensoriska fördelningen av femoralisnerven.
|
Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter avslutad injektion av studieläkemedel, sedan postoperativt varannan timme tills normal känsla återhämtat sig helt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första begäran om postoperativ räddningsanalgetikum
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
|
tidsintervallet mellan början av framgångsrik sensorisk blockering och den första begäran om postoperativ analgesi
|
under de första postoperativa 24 timmarna
|
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
|
den tid som förflutit mellan slutet av injektionen och utvecklingen av ett komplett sensoriskt block
|
upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
|
Debut av motorblock
Tidsram: upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
|
tiden som förflutit mellan slutet av injektionen och utvecklingen av ett komplett motorblock
|
upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
|
visuella analoga smärtpoäng (VAS)
Tidsram: 2 timmar efter operation och i 24 timmar
|
Visuella analoga smärtpoäng (vila och dynamisk VAS) kommer att bedömas 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt.
|
2 timmar efter operation och i 24 timmar
|
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsram: 2 timmar efter operation och i 24 timmar
|
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) kommer att bedömas 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt.
|
2 timmar efter operation och i 24 timmar
|
motorblockets varaktighet
Tidsram: Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter avslutad injektion av studieläkemedel, sedan postoperativt varannan timme tills motorkraften återhämtat sig helt.
|
Tidsintervallet mellan starten av motorblocket och den fullständiga upplösningen av motorkraften i quadricepsmuskeln.
Under en period av 30 minuter efter injektion av studiemedicinerna och varannan timme postoperativt tills motorkraften återhämtat sig fullständigt; en blindad utredare kommer att bedöma motorblocket med hjälp av en 3-gradig skala där: 0 ═ ingen rörelse, 1 ═ reducerad motorstyrka, men viss märkbar rörelse, och 2 ═ normal motorisk funktion.
|
Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter avslutad injektion av studieläkemedel, sedan postoperativt varannan timme tills motorkraften återhämtat sig helt.
|
total morfinkonsumtion
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Den totala dos morfin som patienten behöver postoperativt till 24 timmar.
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: kommer att registreras 0, 15, 30 minuter efter femoral nervblockad, därefter var 10:e minut intraoperativt och varannan timme postoperativt under en period av 12 timmar.
|
Vitala tecken (hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck) kommer att registreras 0, 15, 30 minuter efter femoral nervblockad, därefter var 10:e minut intraoperativt och varannan timme postoperativt under en period av 12 timmar.
|
kommer att registreras 0, 15, 30 minuter efter femoral nervblockad, därefter var 10:e minut intraoperativt och varannan timme postoperativt under en period av 12 timmar.
|
förekomst av biverkningar.
Tidsram: från injektionstiden till 24 timmar postoperativt
|
Biverkningar kommer att definieras som hypotoni (30 % minskning av systoliskt blodtryck i förhållande till baslinjevärdet), bradykardi (puls mindre än 60 slag per minut), desaturation (SpO2 < 90 % på rumsluft) och postoperativt illamående och /eller kräkningar.
|
från injektionstiden till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- N-60-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekrytering
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadSedation | DexmedetomidinFörenta staterna
-
Zhuan ZhangAvslutadBlodsocker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekryteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferHar inte rekryterat ännuDexmedetomidin | Njurtransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekryteringAnestesi | DexmedetomidinMexiko
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadDexmedetomidin | MinneFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning