Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin i olika dosnivåer som adjuvans till bupivakain-inducerad ultraljudsvägledd femoral nervblockad.

13 januari 2019 uppdaterad av: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effekterna av olika dosnivåer av perineuralt dexmedetomidin på de farmakodynamiska och biverkningsprofilerna av bupivakain-inducerat ultraljudsstyrt femoralt nervblock

Varaktigheten av sensorisk blockering efter engångsdos långverkande lokalbedövningsmedel är inte tillräcklig för att undvika postoperativ användning av opioider. Alfa-2-adrenoceptoragonister som klonidin har visat sig öka varaktigheten av perifert nervblockad. Dexmedetomidin är en mer potent och selektiv α-2-adrenoceptor jämfört med klonidin. Så vitt vi vet har användning av Dexmedetomidin i olika dosnivåer som adjuvans till lokalbedövning inte tidigare rapporterats för femoral nervblockad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al Ainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter med ASA fysisk status I eller II, planerade för artroskopisk knäkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar regional blockering, patienter med diabetisk perifer neuropati, njur- eller leverdysfunktion, inflammation eller infektion vid punkteringsstället och historia av allergisk reaktion på studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grupp B: kontrollgrupp med bupivakain
Patient i denna grupp kommer att få 25 ml bupivakain 0,5 % plus 1 ml normal koksaltlösning perineuralt

ultraljudsstyrd femoral nervblockad med injektion av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienter att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi.

Experimentell: Grupp B-DEX 25: Perineural dexmedetomidin
Patienter i denna grupp kommer att få 25 ml 0,5 % bupivakain plus 1 ml (25 mikrogram) dexmedetomidin perineuralt

ultraljudsstyrd femoral nervblockad med injektion av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienter att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi.

Experimentell: Grupp B-DEX 50: Perineural dexmedetomidin
Patienter i denna grupp kommer att få 25 ml 0,5 % bupivakain plus 1 ml (50 mikrogram) dexmedetomidin perineuralt

ultraljudsstyrd femoral nervblockad med injektion av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienter att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi.

Experimentell: Grupp B-DEX 75: Perineural dexmedetomidin
Patienter i denna grupp kommer att få 25 ml 0,5 % bupivakain plus 1 ml (75 mikrogram) dexmedetomidin perineuralt

ultraljudsstyrd femoral nervblockad med injektion av 25 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 1 ml dexmedetomidin 25, 50 eller 75 mikrogram perineuralt.

Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienter att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter avslutad injektion av studieläkemedel, sedan postoperativt varannan timme tills normal känsla återhämtat sig helt.
tidsintervallet mellan uppkomsten av det sensoriska blocket och den fullständiga upplösningen av normal känsel. Under en period av 30 minuter efter injektion av studieläkemedlen och varannan timme postoperativt tills fullständig återhämtning av normal känsla; en blindad utredare kommer att bedöma sensorisk blockering med nålstickstest med hjälp av en 3-gradig skala: 0 ═ fullständig förlust av känsel, 1 ═ partiell förlust av känsel och 2 ═ normal känsel. Nålstickstest kommer att göras i jämförelse med det kontralaterala området vid den sensoriska fördelningen av femoralisnerven.
Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter avslutad injektion av studieläkemedel, sedan postoperativt varannan timme tills normal känsla återhämtat sig helt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första begäran om postoperativ räddningsanalgetikum
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
tidsintervallet mellan början av framgångsrik sensorisk blockering och den första begäran om postoperativ analgesi
under de första postoperativa 24 timmarna
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
den tid som förflutit mellan slutet av injektionen och utvecklingen av ett komplett sensoriskt block
upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
Debut av motorblock
Tidsram: upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
tiden som förflutit mellan slutet av injektionen och utvecklingen av ett komplett motorblock
upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
visuella analoga smärtpoäng (VAS)
Tidsram: 2 timmar efter operation och i 24 timmar
Visuella analoga smärtpoäng (vila och dynamisk VAS) kommer att bedömas 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt.
2 timmar efter operation och i 24 timmar
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS)
Tidsram: 2 timmar efter operation och i 24 timmar
Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) kommer att bedömas 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt.
2 timmar efter operation och i 24 timmar
motorblockets varaktighet
Tidsram: Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter avslutad injektion av studieläkemedel, sedan postoperativt varannan timme tills motorkraften återhämtat sig helt.
Tidsintervallet mellan starten av motorblocket och den fullständiga upplösningen av motorkraften i quadricepsmuskeln. Under en period av 30 minuter efter injektion av studiemedicinerna och varannan timme postoperativt tills motorkraften återhämtat sig fullständigt; en blindad utredare kommer att bedöma motorblocket med hjälp av en 3-gradig skala där: 0 ═ ingen rörelse, 1 ═ reducerad motorstyrka, men viss märkbar rörelse, och 2 ═ normal motorisk funktion.
Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter avslutad injektion av studieläkemedel, sedan postoperativt varannan timme tills motorkraften återhämtat sig helt.
total morfinkonsumtion
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Den totala dos morfin som patienten behöver postoperativt till 24 timmar.
De första 24 timmarna postoperativt
perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: kommer att registreras 0, 15, 30 minuter efter femoral nervblockad, därefter var 10:e minut intraoperativt och varannan timme postoperativt under en period av 12 timmar.
Vitala tecken (hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck) kommer att registreras 0, 15, 30 minuter efter femoral nervblockad, därefter var 10:e minut intraoperativt och varannan timme postoperativt under en period av 12 timmar.
kommer att registreras 0, 15, 30 minuter efter femoral nervblockad, därefter var 10:e minut intraoperativt och varannan timme postoperativt under en period av 12 timmar.
förekomst av biverkningar.
Tidsram: från injektionstiden till 24 timmar postoperativt
Biverkningar kommer att definieras som hypotoni (30 % minskning av systoliskt blodtryck i förhållande till baslinjevärdet), bradykardi (puls mindre än 60 slag per minut), desaturation (SpO2 < 90 % på rumsluft) och postoperativt illamående och /eller kräkningar.
från injektionstiden till 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor of Anesthesia, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera