リセドロン酸ナトリウム錠（ベネット75mg錠）の長期使用に係る特定使用状況調査（12ヶ月使用状況調査）
2018年2月2日 更新者：Takeda
ベネト錠75mg 特効薬使用状況調査：長期使用（12ヶ月使用状況調査）
本研究の目的は、日常診療における骨粗鬆症患者におけるリセドロン酸ナトリウム錠（ベネット75mg錠）の安全性と有効性を評価するとともに、リセドロン酸ナトリウム錠が有効かどうかという「服薬遵守状況」を検討することです。処方された月1回のレジメンに従って適切に服用する
調査の概要
詳細な説明
このサーベイランスは、リセドロン酸ナトリウム錠 (ベネット 75 mg 錠) の安全性と有効性を評価し、日常の医療行為における骨粗鬆症患者の治療遵守状況を評価するために設計されました。
通常、成人にはリセドロン酸ナトリウムとして1回75mgを十分な量（約180mL）の水とともに月1回起床後に経口投与します。 投与後少なくとも 30 分間は、患者は仰臥位で横になることを避け、飲食物 (水を除く) または他の経口薬の摂取を避ける必要があります。 詳しくは添付文書の「用法・用量に関連する使用上の注意」の項をご覧ください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨粗鬆症
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リセドロン酸ナトリウム 75mg
リセドロン酸ナトリウムとして75mgを月1回起床後、十分な量（約180mL）の水とともに経口投与する。
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リセドロン酸ナトリウム錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの薬物有害反応 (ADR) を経験した参加者の数
時間枠：月12まで
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薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、リセドロン酸ナトリウムの投与に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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月12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終評価時の平均腰椎 (L2-L4) 骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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BMDは、二重エネルギーX線吸収法で測定されました。
報告データは、第 2 から第 4 腰椎、L2 から L4 の BMD の変化、およびベースラインに対する試験終了時の L2 から L4 の平均です。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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最終評価時の大腿骨（頸部）BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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BMDは、二重エネルギーX線吸収法で測定されました。
報告データは、研究終了時のベースラインに対する大腿骨 (頸部) の BMD の変化です。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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最終評価での大腿骨 (総近位大腿骨) BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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BMDは、二重エネルギーX線吸収法で測定されました。
報告データは、研究終了時のベースラインに対する近位大腿骨全体（骨全体、転子領域、および頸部領域）の BMD の変化です。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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最終評価時の半径 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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BMDは、二重エネルギーX線吸収法で測定されました。
報告データは、ベースラインに対する試験終了時の橈骨の BMD の変化です。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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最終評価時の骨代謝マーカー血清タイプ1コラーゲン架橋N-テロペプチド（NTX）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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血清骨代謝回転マーカーの血液サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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最終評価時の骨代謝マーカー血清酒石酸耐性酸性ホスファターゼ5b（TRACP-5b）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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血清骨代謝回転マーカーの血液サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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最終評価時の骨代謝マーカー血清骨型アルカリホスファターゼ（BAP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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血清骨代謝回転マーカーの血液サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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最終評価時の骨代謝マーカー血清プロコラーゲン1 N末端ペプチド（P1NP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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血清骨代謝回転マーカーの血液サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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骨代謝マーカーのベースラインからの変化率 最終評価時の尿中 1 型コラーゲン架橋 N-テロペプチド (NTX)
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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尿骨代謝回転マーカーの尿サンプルは、研究スケジュールに従って指定された訪問時に収集されました。
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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ベースラインと最終評価 (12 か月目まで)
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最終評価時に腰痛を発症した参加者数
時間枠：最終評価（月12）
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最終評価（月12）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月27日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2016年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-001
- JapicCTI-142463 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- JapicCTI-R171017 (その他の識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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