Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальный надзор за употреблением наркотиков при длительном приеме таблеток ризедроната натрия (таблетки Бенет 75 мг) (12-месячное обследование лечения)

2 февраля 2018 г. обновлено: Takeda

Таблетки Бенет 75 мг Наблюдение за употреблением специальных наркотиков: длительное применение (12-месячное обследование лечения)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток ризедроната натрия (таблетки Бенет 75 мг) у пациентов с остеопорозом в повседневной медицинской практике, а также изучение «состояния соблюдения режима лечения», т.е. принимать должным образом в соответствии с предписанным режимом один раз в месяц

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдение было разработано для оценки безопасности и эффективности таблеток ризедроната натрия (таблетки Benet 75 мг), а также для оценки соблюдения режима лечения пациентами с остеопорозом в повседневной медицинской практике.

Обычная доза для взрослых составляет 75 мг ризедроната натрия перорально с достаточным объемом (примерно 180 мл) воды один раз в месяц после пробуждения. В течение не менее 30 минут после введения пациентам следует избегать лежания на спине и избегать приема пищи, питья (за исключением воды) или других пероральных лекарственных средств. Для получения более подробной информации см. раздел «Меры предосторожности, связанные с дозировкой и введением» вкладыша в упаковку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3304

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Остеопороз

Описание

Критерии включения:

  • Больные остеопорозом

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
75 мг ризедроната натрия
75 мг ризедроната натрия вводят перорально с достаточным объемом (приблизительно 180 мл) воды один раз в месяц после пробуждения.
Лекарство: Ризедронат натрия
Таблетки ризедроната натрия
Другие имена:
  • Бенет 75 мг таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали по крайней мере одну побочную реакцию на лекарство (НЛР)
Временное ограничение: До 12 месяца
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с приемом ризедроната натрия, независимо от того, считались ли они связанными с лечением.
До 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника (L2-L4) (BMD) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
МПК измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Отчетные данные представляют собой изменение BMD в поясничных позвонках со второго по четвертый, от L2 до L4, и средние значения от L2 до L4 в конце исследования относительно исходного уровня.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процентное изменение МПК бедренной кости (область шеи) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
МПК измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Отчетные данные представляют собой изменение МПК в бедренной кости (шейная область) в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процентное изменение МПК бедренной кости (всего проксимального отдела бедренной кости) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
МПК измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Отчетные данные представляют собой изменение МПК всего проксимального отдела бедренной кости (целая кость, вертельная область и область шейки) в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процентное изменение МПК радиуса по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
МПК измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Отчетные данные представляют собой изменение МПК в лучевой кости в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров костного метаболизма Коллаген 1-го типа в сыворотке, перекрестно связанный N-телопептид (NTX) при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Образцы крови на сывороточные маркеры метаболизма костной ткани собирали во время определенных посещений в соответствии с графиком исследования.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров костного метаболизма, сывороточной устойчивой к тартрату кислой фосфатазы 5b (TRACP-5b) при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Образцы крови на сывороточные маркеры метаболизма костной ткани собирали во время определенных посещений в соответствии с графиком исследования.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров костного метаболизма сывороточной щелочной фосфатазы костного типа (BAP) при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Образцы крови на сывороточные маркеры метаболизма костной ткани собирали во время определенных посещений в соответствии с графиком исследования.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров костного метаболизма N-концевой пептид сывороточного проколлагена 1 (P1NP) при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Образцы крови на сывороточные маркеры метаболизма костной ткани собирали во время определенных посещений в соответствии с графиком исследования.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров костного метаболизма Мочевой коллаген типа 1 с перекрестно-связанным N-телопептидом (NTX) при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Образцы мочи на маркеры метаболизма мочевой кости собирали во время определенных посещений в соответствии с графиком исследования.
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Изменение высоты от базовой линии
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Исходная и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Количество участников, у которых была поясничная боль в спине при окончательной оценке
Временное ограничение: Окончательная оценка (12-й месяц)
Окончательная оценка (12-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться