Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av särskild droganvändning vid långtidsanvändning av natriumrisedronattabletter (Benet 75 mg tabletter) (12 månaders behandlingsundersökning)

2 februari 2018 uppdaterad av: Takeda

Benet 75 mg tabletter Övervakning av speciell droganvändning: Långtidsanvändning (12 månaders behandlingsundersökning)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av natriumrisedronattabletter (Benet 75 mg tabletter) hos osteoporospatienter i daglig medicinsk praxis, samt att undersöka "status för behandlingsöverensstämmelse" - d.v.s. om natriumrisedronattabletter är tas korrekt i enlighet med den föreskrivna en gång i månaden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna övervakning utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av natriumrisedronattabletter (Benet 75 mg tabletter) samt för att utvärdera statusen för behandlingsföljsamhet hos osteoporospatienter i daglig medicinsk praxis.

Den vanliga dosen för vuxna är 75 mg natriumrisedronat administrerat oralt med en tillräcklig volym (cirka 180 ml) vatten en gång i månaden efter uppvaknandet. Under minst 30 minuter efter administrering bör patienter undvika att ligga i ryggläge och bör undvika att ta mat, dryck (förutom vatten) eller andra orala läkemedel. För mer information, se avsnittet "Försiktighetsåtgärder relaterade till dosering och administrering" i bipacksedeln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3304

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Osteoporos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Osteoporospatienter

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
75 mg natriumrisedronat
75 mg natriumrisedronat administreras oralt med en tillräcklig volym (cirka 180 ml) vatten en gång i månaden efter uppvaknandet.
Läkemedel: Natriumrisedronat
Natriumrisedronat tabletter
Andra namn:
  • Benet 75mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (ADR)
Tidsram: Upp till månad 12
Biverkningar definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med administrering av natriumrisedronat, oavsett om det ansågs relaterat till behandlingen eller inte.
Upp till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig ländrygg (L2-L4) benmineraldensitet (BMD) vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
BMD mättes med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata är förändringen i BMD i andra till fjärde ländkotan, L2 till L4, och medelvärdena av L2 till L4 i slutet av studien i förhållande till baslinjen.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Procentuell förändring från baslinje i lårbens- (halsregion) BMD vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
BMD mättes med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata är förändringen i BMD i lårbenet (halsregionen) i slutet av studien i förhållande till baslinjen.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Procentuell förändring från baslinjen i femur (total proximal femur) BMD vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
BMD mättes med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata är förändringen i BMD i det totala proximala lårbenet (helt ben, trochanterregion och halsregion) i slutet av studien i förhållande till baslinjen.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Procentuell förändring från baslinjen i radie BMD vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
BMD mättes med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata är förändringen av BMD i radien i slutet av studien i förhållande till baslinjen.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Procentuell förändring från baslinjen i benmetabolismmarkörer Serum typ 1 kollagen tvärbunden N-telopeptid (NTX) vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Blodprover för benomsättningsmarkörer i serum togs vid specificerade besök enligt studieschemat.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Procentuell förändring från baslinjen i benmetabolismmarkörer Serum Tartrat-resistent surt fosfatas 5b (TRACP-5b) vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Blodprover för benomsättningsmarkörer i serum togs vid specificerade besök enligt studieschemat.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Procentuell förändring från baslinjen i benmetabolismmarkörer Serum Bentyp Alkaliskt fosfatas (BAP) vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Blodprover för benomsättningsmarkörer i serum togs vid specificerade besök enligt studieschemat.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Procentuell förändring från baslinjen i benmetabolismmarkörer Serumprokollagen 1 N-terminal peptid (P1NP) vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Blodprover för benomsättningsmarkörer i serum togs vid specificerade besök enligt studieschemat.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Procentuell förändring från baslinjen i benmetabolismmarkörer Urintyp 1 kollagen tvärbunden N-telopeptid (NTX) vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Urinprover för benomsättningsmarkörer i urinen togs vid specificerade besök enligt studieschemat.
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Ändra från baslinjen i höjd
Tidsram: Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Baslinje och slutbedömning (upp till månad 12)
Antal deltagare som hade ont i ländryggen vid slutbedömningen
Tidsram: Slutbedömning (månad 12)
Slutbedömning (månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Annan identifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera